Pfizer jaunā paaudzes iekšķīgi lietojamā JAK1 inhibitora arbrocitiniba ievadīšana notiek ASV un Eiropā!

Pfizer nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi jaunu zāļu lietošanu (NDA) abrocitinibam (100 mg, 200 mg) un piešķīrusi prioritāru pārskatīšanu, kas ir perorāls JAK1 inhibitors vienu reizi dienā. To lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD) vecumā no 12 gadu vecuma. Paredzams, ka FDA pieņem pārskatīšanas lēmumu 2021. gada aprīlī. Turklāt Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pieņēmusi arī abrocitiniba reģistrācijas pieteikumu (MAA) tajā pašā pacientu grupā, un ir paredzēts, ka pārskatīšanas lēmumu 2021. gada otrajā pusē.

Abrocitinibs ir perorāla maza molekula, kas var selektīvi inhibēt Janus kināzi 1 (JAK1). Tiek uzskatīts, ka JAK1 inhibīcija regulē dažādus citokīnus atopiskā dermatīta (AD) patofizioloģiskajā procesā, ieskaitot interleikīnu (IL) -4, IL-13, IL-31 un gamma interferonu. Amerikas Savienotajās Valstīs FDA 2018. gada februārī piešķīra abrocitiniba izrāviena zāļu apzīmējumu (BTD) vidēji smagas vai smagas AD ārstēšanai.

Atopiskais dermatīts (AD) ir nopietna, neparedzama un parasti novājinoša ādas slimība, kas var būtiski ietekmēt pacientu un viņu ģimeņu ikdienas dzīvi. Daudzi pacienti ar vidēju un smagu pakāpi ir vāji kontrolēti un viņiem ir nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas, lai atvieglotu viņiem vissvarīgākos simptomus. Vairākos klīniskajos pētījumos abrocitinibam ir spēcīga ietekme, lai atvieglotu AD simptomus un pazīmes, tostarp ātru niezes mazināšanu. Ja abrocitinibs tiks apstiprināts, tas reāli mainīs reālās pasaules klīnisko praksi.

Abrocitiniba molekulārā struktūra (attēla avots: medchemexpress.cn)

Normatīvais pieteikums abrocitinibam ir balstīts uz spēcīga 3. fāzes klīniskā izmēģinājuma projekta rezultātiem. Šajā projektā, salīdzinot ar placebo, abrocitinibs uzrādīja statistisku pārākumu ādas bojājumu noņemšanā, slimību diapazonā un smaguma pakāpē, un arī niezes simptomi ātri uzlabojās (jau otrajā nedēļā). Abrocitinibs arī pierādīja nemainīgu drošību pētījumos, un tas parasti bija labi panesams. Iesniegumos ir iekļauti šādi pētījumu rezultāti abrocitiniba JADE globālās attīstības projektā:

- JADE MONO-1 un JADE MONO-2: šajos divos pētījumos tika novērtēta abrocitiniba monoterapijas un placebo efektivitāte un drošība divās devās (100 mg un 200 mg vienu reizi dienā).

-JADE COMPARE: Šajā pētījumā tika novērtēta divu abrocitiniba un placebo devu (100 mg un 200 mg vienu reizi dienā) efektivitāte un drošība pacientiem, kas saņem vietēju fona terapiju. Pētījumā tika iekļauta arī pozitīvas kontroles grupa, kas saņēma subkutānas bioloģiskās terapijas dupilumaba injekcijas un salīdzināja to ar placebo.

Šī gada jūnijā Pfizer paziņoja par JADE TEEN pētījuma, ceturtā klīniskā pētījuma JADE globālās attīstības projektā, pozitīvajiem rezultātiem. Nākamo mēnešu laikā tiks publicēti papildu dati no citiem JADE projekta pētījumiem.