Pfizer bioloģiski līdzīgo Nyvepria (pefegrastim) ir apstiprinājusi ASV FDA!

Pfizer nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), kas ir līdzīgs Amgen' firmas zāles Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria ir piemērots, lai samazinātu febrilas neitropēnijas biežumu, kas ir viena no nopietnākajām daudzu ķīmijterapijas veidu blakusparādībām un var samazināt vēža slimnieku spēju cīnīties ar infekciju.

2018. gada jūlijā ASV FDA apstiprināja Pfizer' citu bioloģiski līdzīgu produktu - Nivestym (filgrastim-aafi). Zāles ir bioloģiski līdzīgas Amgen'" Shengbai" firmas zāles Neupogen (filgrastim).

FDA apstiprinājums Nyvepria balstās uz visaptverošas datu paketes pārskatīšanu un visiem pierādījumiem, kas apliecina, ka Nyvepria ir ļoti līdzīgs atsauces produktam Neulasta. Pfizer ir arī iesniedzis Eiropas zāļu aģentūrai (EMA) mārketinga pieteikumu par bioloģiski līdzīgu pegfilgrastimu, kas pašlaik tiek pārskatīts.

Andy Schmeltz, Pfizer globālais onkoloģijas prezidents, sacīja: “FDA apstiprinājums Nyvepria ir pozitīvs solis, kas var gan ietaupīt izmaksas, gan palielināt piekļuvi svarīgām ārstēšanas iespējām. Mēs esam lepni iepazīstināt ar šo jauno, ilgtermiņa atbalstošās aprūpes plānu. Papildinot mūsu spēcīgo produktu klāstu, tagad ir seši FDA apstiprināti audzēju bioloģiskie līdzības varianti, no kuriem trīs ir īpaši apstiprināti vēža slimnieku atbalstošai aprūpei. Mēs ceram ziņot ASV pacientiem un ārstiem vēlāk šajā gadā. Nodrošiniet Nyvepria."

Ali Makbrids, bijušais Kopienas vēža centru asociācijas (ACCC) prezidents, sacīja:" Ķīmiskās terapijas izraisītā dažāda neitropēnija ir samērā izplatīta un nopietna blakusparādība dažās vēža terapijās, kas var izraisīt nopietnas komplikācijas un izraisīt ārstēšanas iespējas. Izmaiņas. FDA apstiprinājums Nyvepria nodrošinās ārstiem papildu ilgtermiņa ārstēšanas plānu, kas var palīdzēt novērst infekcijas pacientiem ar mielosupresīvu ķīmijterapiju."

Bioloģiski līdzīgiem medikamentiem ir liela nozīme vēža ārstēšanā vai uzturošajā aprūpē. Tas ne tikai palīdz palielināt pacientu' piekļuvi pamata zālēm, bet arī veicina konkurenci tirgū, samazina aprūpes izmaksas un sniedz vērtību medicīnas sistēmai.

Pfizer ir vairāk nekā desmit gadu globālā tirgus pieredze bioloģiski līdzīgu produktu jomā, ar 9 apstiprinātiem bioloģiski līdzīgu produktu portfeļiem Amerikas Savienotajās Valstīs un plašāko bioloģiski līdzīgo produktu portfeli vēža ārstēšanas atbalstam. Pfizer lepojas, ka ir bioloģiski līdzīgs globālais līderis šajā jomā un vadošā pozīcija šajā svarīgajā veselības aprūpes jomā.

pegfilgrastims ir ilgstošas ​​darbības filgrastims (rekombinants cilvēka granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošais faktors [G-CSF]), ko modificē ar polietilēnglikolu (PEG), lai pagarinātu zāļu metabolisma laiku organismā un panāktu labāku efektu. Abas zāles ir" balinošas" zāles, ko lieto, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pacientiem. G-CSF galvenokārt lieto leikopēnijas profilaksei un ārstēšanai, ko izraisa audzēju staru terapija vai ķīmijterapija, kaulu smadzeņu asinsrades disfunkcijas un mielodisplastiskā sindroma ārstēšanai, leikopēnijas iespējamo infekcijas komplikāciju novēršanai un infekcijas izraisītajai neitralizācijai. Paātrināta neitropēnijas atveseļošanās. Pēc staru terapijas vai ķīmijterapijas audzēju pacientiem bieži ir tādi simptomi kā leikopēnija un samazināta anti-infekciju spēja. Tāpēc" klīniska lietošana; balinošas zāles" palielināt balto asins šūnu skaitu pacientiem.

Neitropēnija ir viena no nopietnākajām ķīmijterapijas blakusparādībām. Pētījumi liecina, ka Amerikas Savienotajās Valstīs 4000 vēža slimnieku katru gadu mirst no febrilas neitropēnijas, un 60 000 cilvēku tiek hospitalizēti neitropēnijas dēļ. Paredzams, ka nākamajos 10 gados biosimārie līdzekļi ASV veselības aprūpes sistēmā ietaupīs līdz USD 54 miljardiem. Ar vēzi saistītās neitropēnijas dēļ šajā tirgū steidzami ir vajadzīgas vairāk neitropēnijas ārstēšanas iespēju. Gada hospitalizācijas izmaksas sasniedz 2,3 miljardus USD.

Saskaņā ar FDA biosimilāru datu bāzi, līdz šim aģentūra ir apstiprinājusi divus filgrastima biosimārijus, proti: Nivestym (filgrastim-aafi, 2018. gada jūlijs, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015, 3 Month, Sandoz).

Turklāt FDA ir apstiprinājusi četrus pefigrastima bioloģiskos līdzības: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, 2020. gada jūnijs, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, 2018. gada jūnijs, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, 2018. gada novembris, Coherus BioSciences), (pegfilgrastim-bmez, 2019. gada novembris, Sandoz).