Pfizer un Merck Bavencio + Inlyta kombinēto terapiju Apvienotajā Karalistē apstiprināja NICE!

Nacionālais veselības un klīniskās optimizācijas institūts (NICE) nesen ieteica izmantot Merck (Merck KGaA) un Pfizer (Pfizer) anti-PD-L1 terapiju Bavencio (avelumab) un tirozīnkināzes inhibīciju Nacionālā veselības dienesta (NHS) Inlyta ( axitinib) kombinētā medikamenta shēma, kas ir pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC).

Programma tiks finansēta no Vēža narkotiku fonda (CDF). Iepriekš Bavencio + Inlyta kombinācija tika apstiprināta, ka tā tiks piedāvāta ar zāļu agrīnas piekļuves programmu (EAMS) palīdzību 2019. gada augustā, kas ļāva vairāk nekā 150 pacientiem Apvienotajā Karalistē saņemt savlaicīgu ārstēšanu.

Lai gan pēdējos gados ir panākts zināms progress, pacientu ar progresējošu RCC prognozes joprojām ir ļoti sliktas - 5 gadu izdzīvošanas rādītājs ir tikai aptuveni 12%, un steidzami ir vajadzīgas vairāk pirmās izvēles ārstēšanas iespējas.

Bavencio + Inlyta ir kombinēta terapija ar" imunitāti +, kas vērsta uz" ;, tai skaitā: Bavencio ir imūnsistēmas kontrolpunkta inhibitors pret PD-L1, bet Inlyta ir anti-angiogēns VEGF TKI, abu zāļu papildinājums Darbības mehānisms ir vērsts uz diviem galvenajiem audzēja augšanas ceļiem.

Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā Bavencio + Inlyta kombinācija tika apstiprināta attiecīgi 2019. gada maijā un oktobrī pirmās izvēles ārstēšanai pacientiem ar progresējošu RCC. Ir vērts pieminēt, ka tā paša gada aprīlī un septembrī Merck anti-PD-1 terapijas Keytruda un Inlyta kombinācija tika apstiprināta attiecīgi Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā pirmās izvēles ārstēšanai pacientiem ar progresējošu RCC.

III fāzes JAVENLIN Renal 101 pētījuma dati parādīja, ka visās prognostiskā riska grupās (neatkarīgi no PD-L1 statusa) Bavencio + Inlyta kombinācija ievērojami samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 31%, salīdzinot ar sunitinibu. Kopējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) tika gandrīz divkāršots (52,5% pret 27,3%). Pašlaik notiek pētījums, lai noteiktu kopējo izdzīvošanas ieguvumu.

Profesionālais onkoloģijas konsultants profesors Amits Bahls, kurš specializējas nieru šūnu karcinomā, sacīja:" Šis pozitīvais NICE ieteikums nodrošina efektīvu un labi panesamu ārstēšanas iespēju pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu. Nejaušinātā III fāzes pētījuma rezultāti apstiprināja Bavencio + Inlyta kombinētās terapijas priekšrocības attiecībā uz izdzīvošanu bez slimības progresēšanas un objektīvu remisijas līmeni."

Inlyta, ko izstrādājis Pfizer, ir perorāla terapija, kas paredzēta tirozīnkināžu nomākšanai, ieskaitot asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) 1., 2. un 3. receptoru, kas var veicināt audzēja augšanu, angioģenēzi un vēža progresēšanu (audzējs ir izplatījies). Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā Inlyta ir apstiprināta uzlabotas RCC otrās līnijas ārstēšanai.

Bavencio izstrādāja Merck. Zāles pieder pie PD- (L) 1 audzēja imūnterapijas. Šis ir pašlaik ļoti gaidītais audzēja imūnterapijas veids. Tās mērķis ir izmantot paša ķermeņa imūnsistēmu, lai pretotos vēzim, bloķējot PD-1 / PD-L1 signālu ceļš iznīcina vēža šūnas un tai ir potenciāls daudzu audzēju veidu ārstēšanai.

2014. gada novembrī Pfizer un Merck parakstīja USD 2,85 miljardu lielu līgumu par PD- (L) 1 lauka ievadīšanu. Līdz šim Bavencio apstiprinātajās indikācijās ietilpst: (1) bērnu un pieaugušo metastātiskas Merkeles šūnu karcinomas (mMCC) ārstēšana no 12 gadu vecuma; (2) slimības progresēšanas ārstēšana platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās; Pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu (UC); (3) Vietēji progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai, kas progresējusi 12 mēnešu laikā pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas saņemšanas pirms operācijas (neoadjuvanta terapija) vai pēc operācijas (adjuvanta terapija) UC pacientiem. (4) Bavencio + Inlyta kombinētā terapija ir pirmās līnijas terapija pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC). (5) To lieto uzturošai ārstēšanai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku UC, kuriem nav progresējusi pirmās līnijas platīnu saturošā ķīmijterapijā. Norāde tika apstiprināta 2020. gada jūnija beigās.

Ir vērts pieminēt, ka Bavencio ir pirmā imūnterapija, ko apstiprinājusi ASV FDA un kurai ir ievērojams vispārējās izdzīvošanas (OS) ieguvums pirmās līnijas uzturošās terapijas UC III fāzes klīniskajā pētījumā. III fāzes JAVELIN Bladder 100 pētījuma dati parādīja, ka, salīdzinot ar standarta aprūpi, Bavencio apvienojumā ar standarta kopšanas pirmās līnijas uzturošo terapiju palielināja vidējo OS par 50% (21,4 mēneši salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem).