Pfizer un Gilead parakstīja daudzgadu līgumu: ražot un piegādāt radixivir ASV rūpnīcā!

Pretvīrusu zāļu remdesivirs no Gilead Sciences (Gilead Sciences) ir potenciāls medikaments COVID-19, kam pievērsta liela uzmanība. Šā gada maija sākumā ASV FDA šai narkotikai piešķīra ārkārtas lietošanas atļauju (EUA), lai ārstētu slimnīcā hospitalizētus pacientus ar smagu COVID-19. Turklāt kopš šī gada maija Remdesivir (tirdzniecības nosaukums: Veklury®) ir apstiprināts daudzās pasaules valstīs COVID-19 pacientu ārstēšanai.

Tomēr šā gada jūlija sākumā ASV valdība parakstīja pirkuma līgumu ar Gilead, kas trīs mēnešus (jūlijs, augusts, septembris) gandrīz izpirka visu Remdesivir piegādi. Tas nozīmē, ka vismaz šos trīs mēnešus Apvienotā Karaliste, Eiropas Savienība un citas valstis nevarēs iegādāties Remdesivir un saskarsies ar mulsinošo situāciju, kad gandrīz" zāles nav pieejamas" ;.

Tomēr sagaidāms, ka šī dilemma ieviesīs pārmaiņas. Nesen Pfizer paziņoja, ka ir parakstījis daudzgadu līgumu ar Gilead par Remdesivir ražošanu un piegādi. Kā viena no daudzajām ārējām ražošanas organizācijām, Pfizer atbalstīs Redecive&# 39 piegādes paplašināšanu.

Saskaņā ar līguma noteikumiem Pfizer sniegs līguma ražošanas pakalpojumus uzņēmuma&# 39 rūpnīcā Makpersonā, Kanzasas štatā, lai ražotu un piegādātu Remdesivir Gilead.

Šī gada martā Pfizer uzsāka piecu punktu plānu, aicinot visus inovāciju ekosistēmas locekļus - no lieliem farmācijas uzņēmumiem līdz maziem biotehnoloģiju uzņēmumiem, no valdības aģentūrām līdz akadēmiskām institūcijām - apņemties sadarboties, lai cīnītos ar drausmīgo COVID- 19 krīze.

Pfizer priekšsēdētājs un izpilddirektors Alberts Boura sacīja: “Jau pašā sākumā bija skaidrs, ka neviens uzņēmums vai jaunievedums nevar izbeigt COVID-19 krīzi. Pfizer un Gilead vienojas, ka inovāciju ekosistēmas dalībnieki sadarbojas, lai sniegtu medicīniskus risinājumus. Lielisks piemērs tam. Tas ir daudz jaudīgāk palikt kopā, lai saglabātu siltumu, nekā viens pats. Kā vienam no lielākajiem vakcīnu, bioloģisko produktu un sterilu injicējamu produktu ražotājiem, mums ir paveicies sniegt mūsu zināšanas un infrastruktūru, lai palīdzētu apkarot šo epidēmisko slimību. Šajā garā mēs esam priecīgi, ka Gilead izmantos mūsu ražošanas jaudu, lai pēc iespējas ātrāk palīdzētu piegādāt šīs zāles pacientiem."

Veklury (Radixivir) ir nukleotīdu analogs, kam ir plaša spektra pretvīrusu aktivitāte pret dažādiem jauniem patogēniem in vitro un dzīvnieku modeļos. Pašlaik tiek veikti vairāki globālā III fāzes klīniskie pētījumi, lai novērtētu Redecivir drošumu un efektivitāti ārstējot COVID-19. Ņemot vērā pašreizējo ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā un balstoties uz pieejamajiem klīniskajiem datiem, Remdesivir ir apstiprināts Japānā, Taivānā, Indijā, Singapūrā, Apvienotajos Arābu Emirātos, Eiropas Savienībā, Austrālijā un citās valstīs smagas COVID ārstēšanai 19 pacients. Ārpus šīm teritorijām Remdesivir joprojām ir neapstiprināta izmeklēšanas narkotika.

Amerikas Savienotajās Valstīs Remdesivir ir piešķirta ārkārtas lietošanas atļauja (EUA), lai ārstētu pacientus ar aizdomām par vai apstiprinātu SARS-CoV-2 infekciju un smagu COVID-19 slimību. SARS-CoV-2. Smaga slimība tiek definēta šādi: iekštelpu gaisa apstākļos pacienta' piesātinājums ar skābekli (SpO2) ≤94%, vai viņam nepieciešams skābekļa atbalsts, vai nepieciešama mehāniskā ventilācija, vai arī jāsaņem ārpuskorporāla plaušu membrānas oksigenācija (ECMO). Remdesivir jāinjicē intravenozi, un šīs zāles ir atļautas pieaugušajiem slimnīcā un bērniem, kuri var saņemt klīniskas intravenozas injekcijas.

10. jūlijā Gilead 23. starptautiskajā AIDS konferencē (AIDS 2020: Virtuālā) COVID-19 23. konferencē paziņoja par vairāk datiem par COVID-19 ārstēšanu, izmantojot Remdesivir, papildinot to ar esošo ārstēšanas efektu Cognition. Šie dati ietver salīdzinošo analīzi par SIMPLE III fāzes kritisko slimību izmēģinājumu un reālās pasaules COVID-19 kritiski slimo pārskata grupu. Šajā analīzē remdesivirs tika saistīts ar ātrāku klīnisko atveseļošanos un nāves riska samazināšanu par 62% salīdzinājumā ar standarta aprūpi. Tas ir svarīgs atzinums, kas jāapstiprina potenciālajos klīniskajos pētījumos.

Atsevišķā apakšgrupu analīzē SIMPLE III fāzes intensīvajā pētījumā (ieskaitot remdesivir drošības un efektivitātes novērtējumu dažādu rasu un etniskās piederības pacientu apakšgrupās Amerikas Savienotajās Valstīs) atklājās, ka šajā izmēģinājumā Remdesivir ārstēšanu parasti ignorē pēc rases vai etniskās piederības. ir līdzīgs klīniskajiem rezultātiem, kas iegūti kopējā pacientu populācijā.

Sanāksmē Gilead arī publiskoja jaunāko uzņēmuma&# 39 simpātisko zāļu projekta analīzes ziņojumu. Ziņojums parādīja, ka 28 dienu laikā var atgūties 83% bērnu (n=77) un 92% grūtnieču un grūtnieču (n=86) ar atšķirīgu slimības smagumu. Šajās grupās netika atrasti jauni Redecive drošības signāli. Lai labāk izprastu atsevišķiem pacientiem iegūtos rezultātus, Gilead nesen paziņoja par globāla atklāta 2/3 fāzes pētījuma sākšanu, lai novērtētu remdesivīra drošumu pacientiem no jaundzimušajiem līdz bērniem līdz 18 gadu vecumam. Rezistence, panesamība un farmakokinētika. Gilead arī veic sadarbības izmēģinājumu grūtniecēm.

Gilead Sciences globālā galvenā medicīnas amatpersona Merdad Parsey, MD, sacīja:" Mēs smagi strādājam, lai paplašinātu savas zināšanas par Remdesivir pilnīgu lietderību. Reaģējot uz ilgstošo pandēmiju, mēs iespējami drīz apmaināmies ar datiem ar pētniecības aprindām. , Mērķis ir nodrošināt pārredzamus un savlaicīgus Remdesivir atjauninājumus. Tiešsaistes konferencē publicētie dati par jauno koronavīrusa pneimoniju vēl vairāk atklāj remdesivīra lietošanu īpašās pacientu grupās, ieskaitot tos, kuri var būt jutīgāki pret infekciju Cilvēki ar jaunu koronavīrusa pneimoniju, kā arī citas īpaši neaizsargātas grupas, tostarp bērni, grūtnieces un grūtniecēm."