ASV FDA noraidīja perorālu sulopenēmu vienkāršas urīnceļu infekcijas (uUTI) ārstēšanai! --- 2/2

Iterum iesniedza iepriekš minēto NDA ASV FDA 2020. Pēc tam FDA pieņēma NDA un 2021. gada janvāra beigās piešķīra prioritāru pārskatīšanu un noteica recepšu zāļu lietošanas likuma (PDUFA) mērķa datumu kā 2021. gada 25. jūliju.

Saskaņā ar Iterum izplatīto paziņojumu, ja apstiprināts, perorālais sulopenēms kļūs par pirmo perorālo penēm (penem) antibiotiku ASV tirgū, kas spēj ārstēt kopienas multirezistentas infekcijas.

Perorālā sulopenēma NDA ietvēra datus no trim 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (SURE-1, SURE-2 un SURE-3). Šajos pētījumos perorāla sulopenēma panesamība bija laba. SURE-1 klīniskajā pētījumā (uUTI) tika pierādīts, ka pacientiem ar uUTI, ko izraisījusi pret hinoloniem nejutīga patogēna infekcija, perorālais sulopenēms bija statistiski nozīmīgs attiecībā uz klīniskās un mikrobioloģiskās atbildes primāro efektivitātes parametru izārstēšanas testa laikā ( TOC) apmeklējums Tas ir labāk nekā plaši lietotās kontroles zāles ciprofloksacīns (ciprofloksacīns).

sulopenēma molekulārā struktūra (attēla avots: ebiochemicals.com)

Sulopenēms ir jauna veida penem (penem) pretinfekcijas savienojums, ko licencējis uzņēmums Pterizer Iterum Therapeutics. Pašlaik tā ir klīniskās attīstības 3. fāzē. Zāles satur iekšķīgi un intravenozi. Ir pierādīts, ka sulopenēmam piemīt spēcīga antibakteriāla iedarbība pret dažādām gramnegatīvām baktērijām, grampozitīvām baktērijām un anaerobām baktērijām, kas ir izturīgas pret citām antibiotikām.

Ja sulopenēms tiks apstiprināts tirdzniecībai, tas palīdzēs risināt galvenās klīniskās un ekonomiskās vajadzības pēc jaunām perorālām antibiotikām, ārstējot vairāku zāļu rezistentu patogēnus, izvairīties no pacientu hospitalizācijas un veicināt agrīnu izrakstīšanu.

Līdz šim FDA ir piešķīrusi sulopenēma perorālos un intravenozos preparātus ar kvalificētu infekcijas slimību produktu kvalifikāciju (QIDP) un ātru kvalifikāciju (FTD) 7 indikācijām, tostarp: sabiedrībā iegūta bakteriāla pneimonija, akūts bakteriāls prostatīts, gonokoku uretrīts, iegurņa iekaisuma slimība , vienkārša urīnceļu infekcija (uUTI), sarežģīta urīnceļu infekcija (cUTI) un sarežģīta intraabdomināla infekcija (cIAI).