Nurtec ODT tiek pārskatīts Amerikas Savienotajās Valstīs: pirmā CGRP mērķtiecīga narkotika, kas ir izrādījusies efektīva gan akūtā, gan profilaktiska ārstēšana!

Biohaven Pharmaceuticals nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi papildu jaunu narkotiku pieteikumu (sNDA) par Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) par profilaktisko ārstēšanu migrēna. FDA ir izraudzījusies sNDA's Prescription Drug User Maksa Act (PDUFA) mērķa datumu kā otrajā ceturksnī 2021.

Nurtec ODT apstiprināja ASV FDA šā gada februārī akūtai pieaugušo migrēnas ārstēšanai (ar auru vai bez tās). Nurtec ODT aktīvās farmaceitiskās vielas rimegepants ir ar kalcitonīnu saistīta peptīda (CGRP) receptoru antagonists, kas nomāc CRP neiropeptīda bioloģisko aktivitāti, atgriezeniski bloķējot CGRP receptoru. CGRP un tā receptori ir izteikti nervu sistēmas zonās, kas saistītas ar migrēnas patofizioloģiju. CGRP receptoru antagonisms ir jauns darbības mehānisms akūtai migrēnas ārstēšanai, kas ievērojami atšķiras no esošajiem triptāniem (serotonīna 1B/1D agonistiem) un opioīdiem. Pašlaik CGRP receptori ir kļuvuši par populāru migrēnas zāļu attīstības mērķi.

Ir vērts pieminēt, ka Nurtec ODT ir pirmais un vienīgais CGRP receptoru antagonists, ko apstiprinājusi FDA ātras darbības mutiski sīpolis tablešu (ODT) zāļu formā. Zāles var nekavējoties disperģēt mutes dobumā bez ūdens nepieciešamības, un tās var lietot jebkurā laikā un vietā ļoti ērti. Nurtec ODT saraksts nodrošina svarīgu un jaunu perorālo akūtu ārstēšanu pacientiem ar migrēnas slimniekiem, kas var ātri samazināt un novērst sāpes un atjaunot dzīvi. Jāatzīmē, ka Nurtec ODT nav apstiprināta migrēnas profilaktiskai ārstēšanai.

Klīniskajos pētījumos viena Iekšķīgi lietojama Nurt 75 mg deva var ātri atvieglot sāpes un atjaunot normālu funkciju 1 stundas laikā. Ilgstoša ietekme uz daudziem pacientiem var sasniegt 48 stundas; turklāt pacientiem, kuri saņēma vienu Nurtec ODT devu, līdz 86 % pacientu 24 stundu laikā neizmantoja migrēnas glābšanas zāles. Nurtec ODT ir jauna ātras izšķīdināšanas iekšķīgi lietojamo tablešu zāļu forma, kas darbojas, bloķējot CGRP receptorus migrēnas pamatcēloņa ārstēšanai. Nurtec ODT nav opioīds vai anestēzija, nav atkarību, un asv Narkotiku pārvalde to nekontrolē kā kontrolētu narkotiku.

SNDA pamatā ir pozitīvi rezultāti randomizētā, placebo kontrolētā galveno klīnisko pētījumu (NCT03732638), kas paziņoti šā gada martā. Pētījums tika veikts pacientiem ar epizodisku migrēnu (EM) un hronisku migrēnu (CM) un novērtēja perorālā rimegepanta 75 mg efektivitāti un drošību migrēnas profilaktiskai ārstēšanai.

Rezultāti liecināja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju: trešajā ārstēšanas mēnesī, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem (n=347), pacientiem, kuri saņēma perorālo rimegepantu katru otro dienu (n=348), bija vairāk migrēnas dienu mēnesī. Statistiski nozīmīgi plazmā (4,5 dienas, salīdzinot ar 3,7 dienām, p=0,0176) bija statistiski nozīmīga. No pētījuma pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma profilaktisku ārstēšanu, migrēnas dienu skaits mēnesī samazinājās par 4, 9 dienām rimegepanta terapijas grupā (n=273) un 3, 7 dienas placebo grupā (n=269) (nominālais p=0, 0020). Pētījumā kopumā 22% pētāmo personu saņēma profilaktisku ārstēšanu, ieskaitot topiramātu (topiramātu) un amitriptilīnu (amitriptilīnu). Svarīgi, ka 48% pacientu rimegepanta grupā vidēji mēneša samazinājums vidēji par ≥50% vidēji smagu līdz smagu migrēnas dienu skaits, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, salīdzinot ar 41% placebo grupā.

Vlad Coric, MD, izpilddirektors Biohaven, sacīja: "Migrēna pacientiem jāārstē ar vienkāršotu ārstēšanu, ar vienu narkotiku, lai atvieglotu akūtu uzbrukumu un novērstu turpmākus uzbrukumus. Mūsu Nurtec ODT attīstības projekta mērķis ir nodrošināt "divējādas darbības" raksturīgo ātras darbības, ātras šķīdināšanas mutes tabletes akūtai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai. Mēs uzskatām, ka lietošanas ērtumu, kas saistīts ar vienu mutvārdu zāles dos labumu migrēnas slimniekiem, kas ļauj viņiem atgūt jaunu dzīvi, kā arī nodrošināt medicīnas sistēmu rentablu pieeju, nevis maksāt par divām dažādām zālēm par akūtu un profilaktisku ārstēšanu.

Robert Croop, MD, galvenais attīstības virsnieks Biohave Neiroloģija, sacīja: "Plaša klīniskā aktivitāte Nurtec ODT no akūtas ārstēšanas profilaktisko ārstēšanu var zīme paradigmas maiņu migrēnas ārstēšanu. Mūsu klīniskajos pētījumos Nurtec ODT terapeitiskā iedarbība un tās labā drošība un panesamība norāda, ka zāles var kļūt par labāko-in-klases perorālo terapiju profilaktiskai ārstēšanai un akūtai migrēnas ārstēšanai. Turklāt mūsu preventīvos pētījumos Nurtec ODT drošība ir saderīga ar akūtu ārstēšanu Tas atbilst slimības pieredzei, un atšķirībā no citām CGRP mērķtiecīgām profilaktiskām zālēm Nurtec ODT kā profilaktisku ārstēšanu neuzrāda būtiskus blakusparādību signālus aizcietējumiem."