Jaunas zāles 2 diabēta ārstēšanai! Dorzagliatin

Hua Medicine nesen paziņoja par pasaules pirmā divējāda mehānisma glikokināzes aktivatora dorzagliatin (HMS 5552) klīniskā pētījuma HMM 0112 pozitīvajiem rezultātiem.

HMM 0112 ir I fāzes pētījums Amerikas Savienotajās Valstīs, kas tiek veikts pacientiem ar 2 tipa cukura diabētu un kuri tika ārstēti ar metformīnu, DPP-4 inhibitoriem vai SGLT - 2 inhibitoriem atsevišķi vai kombinācijā. bet tai nebija pietiekamas glikēmijas kontroles. Galvenais mērķis bija izpētīt dorzagliatīna un empagliflozīna (SGLT - 2 inhibitoru) farmakokinētiskās (FK) un farmakodinamiskās (PD) īpašības monoterapijas vai kombinētās terapijas veidā. FK rezultāti parādīja, ka dorzagliatinam (75 mg divas reizes dienā [2 reizes dienā]) un empagliflozīnam (25 mg QD [1 reizi dienā]) nebija ietekmes uz atbilstošās FK īpašības, ja tās tiek lietotas vienlaikus, atbalstot to kombinēto klīnisko pielietojumu, un PD rezultāti parāda, ka kombinētās terapijas efektivitātei ir acīmredzama sinerģiska iedarbība.

Perorālā glikozes tolerances testā (OGTT) kombinētās terapijas grupas (AUEC: 279 h • mg / dL) hipoglikēmiskais efekts bija ievērojami labāks nekā englitazona monoterapijas gadījumā (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Dorzagliatin monoterapija (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Turklāt kombinētās terapijas C-peptīda sekrēcija arī bija ievērojami augstāka nekā englitinīna monoterapijā. Šie rezultāti atbalsta dorzagliatin un englitin kombinētās ārstēšanas attīstību, kas nodrošinās labāku efektivitāti un labākus risinājumus pacientiem ar 2 tipa cukura diabētu.

Pašlaik visā pasaulē ir 435 miljoni cilvēku ar 2 tipa cukura diabētu. Cukura diabēts uzliek milzīgu medicīnisko slogu globālajai medicīnas sistēmai. Esošās diabēta terapijas nevar efektīvi kontrolēt slimības pasliktināšanos, kas pacientiem ar diabētu izraisa dažādas komplikācijas, piemēram, redzes zudumu, perifēro neiropātiju, nieru darbības traucējumus un sirds un asinsvadu slimības un insultu.

Dorzagliatin ir pasaulē pirmais 0010010 # 39 pirmais divkāršās darbības glikokināzes aktivators (GKA), kura mērķis ir kontrolēt progresējošu deģeneratīvu diabēta slimību attīstību, atjaunojot glikozes homeostāzi pacientiem ar {{3 }} diabēts. Izlabojot glikokināzes glikozes sensora funkcijas trūkumu, dorzagliatinam ir potenciāls atjaunot 2 tipa cukura diabēta pacientu traucēto glikozes līmeņa homeostāzi asinīs, un to var izmantot kā pirmās izvēles ārstēšanas standartu slimības ārstēšanai , vai kā kombinācija ar pašlaik apstiprinātajiem pretdiabēta līdzekļiem Pamatterapija.

Čens Li, Hualing Pharmaceutical izpilddirektors, sacīja: 0010010 quot; SGLT-2 inhibitori ir salīdzinoši jauna perorālo zāļu klase 2 tipa diabēta ārstēšanai; Papildus cukura līmeņa kontrolei asinīs šīm zālēm ir arī asinsspiediens un svara zudums. 2019 kopējais pārdošanas apjoms ir aptuveni 6 miljardi ASV dolāru. HMM 0112 pētījuma pozitīvie rezultāti liecina, ka dorzagliatīna pievienošana, pamatojoties uz SGLT-2 inhibitoriem, var uzlabot cukura līmeni asinīs kontroli pacientiem ar 2 tipa cukura diabētu, tādējādi paplašinot piemērojamo pacientu populāciju. . Tas parāda arī saliņu funkcijas atjaunošanas sinerģisko efektu. Šis veiksmīgais rezultāts sekmēs mūsu misiju nodrošināt dorzagliatinu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar šobrīd apstiprinātajiem vislabāk pārdotajiem perorālajiem hipoglikēmiskajiem līdzekļiem. Pašlaik mēs esam pierādījuši, ka dorzagliatins tiek kombinēts ar Westa Sitagliptin (DPP-4 inhibitoru, pasaules 0010010 # 39; vislabāk pārdoto perorālo hipoglikēmisko līdzekli) un metformīnu (globālā pirmās līnijas perorāls hipoglikēmiskais līdzeklis) ir līdzīgi pozitīvi rezultāti. Tādā veidā mūsu mērķis ir kļūt par 2 diabēta pacientiem, kas nodrošina pilnīgi jaunu ārstēšanu, izmantojot dorzagliatin monoterapiju vai kombinācijā ar šobrīd pieejamo diabēta metodi, lai novērstu vai aizkavētu diabēta un tā komplikāciju rašanos. {{0} } quot;

2019. Novembrī Hualing Pharmaceuticals paziņoja par dorzagliatin 0010010 # 39 pirmā III fāzes klīniskā pētījuma 24 nedēļu rezultātiem (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). Uzņēmums līdz šā gada trešajam ceturksnim paziņos svarīgākos HMM 0301 pētījumu 52 nedēļu galvenos rezultātus. Pašlaik vēl viens III fāzes reģistrēts klīniskais pētījums (HMM 0302), kurā novērtēta dorzagliatin un metformīna kombinētā ārstēšana 2 tipa diabēta ārstēšanā, ir noslēdzis 24 nedēļu ilgas pēcpārbaudes. Hualing Pharmaceutical plāno publicēt galvenos pētījuma atklājumus 24 nedēļas pirms šī gada trešā ceturkšņa, un 52 nedēļu galvenie rezultāti tiks paziņoti līdz gada beigām. Šā gada janvārī Hualing Pharmaceutical arī paziņoja par ideāliem I fāzes klīniska pētījuma (HMM 0111) rezultātiem, lietojot dorzagliatinu kopā ar sitagliptīnu (sitagliptīnu, DPP-4 inhibitoru) 2 tipa ārstēšanai. diabēts, apstiprinot, ka dorzagliatin un Sieg Leutīna kombinācijas klīniskās priekšrocības un iespējamā sinerģija. Turklāt cita I fāzes klīniskā pētījuma (HMM 0110) pozitīvie rezultāti parāda dorzagliatīna potenciālu 2 tipa diabēta pacientiem ar progresējošu hronisku nieru slimību.

HMM 0301 pētījumā piedalījās pacienti ar 2 tipa cukura diabētu, kuri nekad nebija saņēmuši diabēta zāles. Pētījuma pirmās 24 nedēļas bija randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti efektivitātes un drošības pētījumi. Pacienti tika iekļauti dorzagliatin vai placebo proporcijā 2: 1 . Grupa saņēma dorzagliatin 75 mg divas reizes dienā vai placebo. Pētnieks veica uzraudzību ik pēc 4 nedēļām. Pēdējās 2 astoņas pētījuma nedēļas bija atklāti aktīvo zāļu drošības pētījumi. Visi pacienti saņēma 75 dorzagliatin {mg] divas reizes dienā.

Dati par pirmajām 24 monoterapijas nedēļām parādīja, ka pētījums sasniedza galveno efektivitātes parametru: pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas gorētais hemoglobīns (HbA 1 c) dorzagliatin terapijas grupā tika samazināts par 1. 07%, salīdzinot ar sākumstāvokli {{{{1 0}}}}. 35% (vidējo mazāko kvadrātu skaits) un placebo grupa no sākotnējā līmeņa {{{{1 0}}}}. 37% tika samazināts par 0. {{1 0}}%. Salīdzinot ar placebo grupu, HbA 1 c samazinājums dorzagliatin terapijas grupā bija statistiski nozīmīgs (p 00 1 00 1 0 lt; 0,000 1).

Saskaņā ar protokola datu kopas analīzes rezultātiem, saskaņā ar Amerikas Diabēta asociācijas 0010010 # {{1}} ADA ārstēšanas atbilstības standartu (pēcapstrādes HbA 1 c ir mazāk nekā 7%), {{5}}. 5% pacientu dorzagliatin terapijas grupā atbilda standartam, bet placebo grupas 0010010 # {{ 1}}; atbilstības līmenis bija 2 1. 5%. Nozīmīga statistiskā nozīmība (PPS, p 0010010 lt; 0,000 1); glikozes homeostāzes kontroles biežuma kombinētais beigu punkts, tas ir, HbA 1 c terapija sasniedza standartu, un vienlaikus nenotika hipoglikēmijas gadījumi, sasniedzot {{5}}% dorzagliatin grupas grupā, kas ir ievērojami augstāks nekā 2 1. 5% atbilstības līmenis placebo grupā (P 0010010 lt; 0,000 1). Dorzagliatin ir labi panesams 24 nedēļu ilgas monoterapijas laikā.