Nerlynx (neratinibs) ir minēts Singapūrā, samazinot risku recidīva par 42%, un Beihai Kangcheng ir uzskaitīti Hong Kong!

Puma biotehnoloģija ir biofarmācijas kompānija koncentrējās uz inovatīvu produktu izstrādi un komercializāciju, lai uzlabotu vēža aprūpi. Nesen uzņēmums paziņoja, ka tā pilnvarotais partneris specializētās terapijas Āzijā (STA) ir uzsākusi krūts vēzi mērķtiecīgu terapiju narkotiku Nerlynx (neratinibs, neratinibs) Singapūrā, kas ir piemērota agrīna krūts vēža ar HER2 pārmērīga ekspresija/amplifikācijas pieaugušiem pacientiem veikta intensīva adjuvanta terapija pēc adjuvantas terapijas pabeigšanas ar trastuzumabu. Nerlynx apstiprināja Singapūras veselības zinātņu iestāde (HSA) 2019. gada decembrī, sešus mēnešus pirms paredzamā laika grafika. Pirms apstiprināšanas daži pacienti Singapūrā bija saņēmuši Nerlynx ārstēšanu ar izraudzītajām pacientu iegūšanas programmām.

Nerlynx ir iekšķīgi lietojama narkotika, ko lieto sievietēm ar HER2 + agrīnu krūts vēzi, kam veikta ķirurģiska operācija, ķīmijterapija un adjuvanta terapija ar trastuzumabu. Dati no ExteNET, III fāzes klīniskā izpēte, apstiprina, ka Nerlynx var ievērojami samazināt recidīva risku pacientiem ar HER2 + agrīnu krūts vēzi, un sievietes, kuras uzsāk hormonu terapiju (HR +) un uzsāk Nerlynx ārstēšanu 12 mēnešu laikā pēc adjuvanta trastuzumaba pabeigšanas, ieguvums bija vislielākais šīm sievietēm. Šīm pacientēm 5 gadu recidīva risks tika samazināts par 42%.

Pašlaik, klīnikā, efektīva audzēju ārstēšana vienmēr ir bijusi ķirurģiska rezekciju. Ārstēšanu, izņemot operāciju, sauc par adjuvantu terapiju. Tās mērķis ir likvidēt atlikušo mazo metastātisku bojājumi, samazināt iespēju audzēja atkārtošanās un metastāzes, un uzlabot izārstēt likmi. Intensīva adjuvanta terapija ir nākamā ārstēšana pēc adjuvanta terapija, lai vēl vairāk samazinātu krūts vēža atkārtošanās risku. Nerlynx palaišana nodrošinās sieviešu krūts vēža pacientus ar jaunu un svarīgu ārstēšanas iespēju, lai vēl vairāk samazinātu HER2 pozitīva krūts vēža recidīva risku. Attiecībā uz medikamentiem, ieteicamā deva ir 240 mg Nerlynx (6 tabletes 40 mg), kas tiek lietots iekšķīgi vienu reizi dienā un kopā ar uzturu uz gadu. Jāatzīmē, ka, kad Nerlynx pirmo reizi tiek ievadīts, anti-caureja profilaktisko ārstēšanu jāsāk un jāturpina laikā pirmais 2 ārstēšanas cikli (56 dienas), un tad, ja nepieciešams, anti-caureja profilaktisko ārstēšanu var turpināt, lai novērstu narkotiku avotiem caureja.

Ir vērts pieminēt, ka novembra sākumā 2019 Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co, Ltd. (Ziemeļjūras Kangcheng, CANbridge), pilnvarots partneris puma Nerlynx Greater Ķīnā, paziņoja, ka Nerlynx (nalatinibs) tika apstiprināts iekļaušanai Honkongā. Tas ir Nerlynx pirmais apstiprinājums Greater Ķīnā un Beihai Kangcheng pirmais vēzis mērķtiecīgu terapijas zāles. Beihai Kangcheng parakstīja ekskluzīvu licences līgumu Nerlynx lielāku Ķīnu ar Puma gada janvārī 2018. Tā paša gada septembrī tā iesniedza jaunu narkotiku tirdzniecības pieteikumu Ķīnas nacionālajai zāļu administrācijai (NMPA) un saņēma oficiālu piekrišanu. Indikācijas ir šādas: to lieto intensīvās Adjuvantas terapijas gadījumā pēc trastuzumaba adjuvantas terapijas pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi.

Dr Yap Yoon-SIM, pētnieks ExteNET pētījumā un onkologa valsts Cancer Center Singapūrā, teica: "no Nerlynx ieviešana nodrošina krūts vēža slimniekiem ar jaunu iespēju, kas var vēl vairāk samazināt risku atkārtošanos.

Dažiem pacientiem ar HER2 + krūts vēzi ir augsts recidīva risks pat tad, ja viņi saņem standarta ķīmijterapiju un adjuvantu terapiju ar trastuzumabu. Atkarībā no audzēja lieluma un skarto limfmezglu skaita šis risks pirmajos piecos gados var būt no 10% līdz 30%. Mēs zinām, ka pat pēc 5 gadu diagnozes, recidīva risks joprojām pastāv, īpaši pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu (HR +) krūts vēzi. Nerlynx var sniegt papildu ieguvumus, lai samazinātu recidīva risku, īpaši pacientiem ar augsta riska slimībām. Būtībā tas dod pacientam vēl vienu iespēju, lai paliktu bez slimības. "

Singapūra veselības dati liecina, ka krūts vēzis ir visizplatītākais vēzis, kas skar sievietes Singapūrā, kas veido gandrīz 30% no visiem vēža gadījumiem. Tiek lēsts, ka vienam no 15 sievietēm ir diagnosticēta krūts vēzis pirms 75 vecuma.

Krūts vēzis ir visizplatītākais audzējs sievietēm, un aptuveni 20%-25% krūts vēža audzēju ekspresiju HER2 proteīna. Salīdzinot ar citiem krūts vēža veidiem, HER2 pozitīvs krūts vēzis bieži ir agresīvāks, kas palielina slimības progresēšanas un nāves risku. Lai gan pētījumi liecina, ka trastuzumabs var mazināt HER2 pozitīva krūts vēža agrīnas atkārtošanās risku, pēc trastuzumaba saņemšanas aptuveni 25% pacientu ir recidīvs. Pacienti ar recidivējošu metastātisku HER2 pozitīvu krūts vēzi parasti ir nespējīgi. Metastāžu vietas ietver contralaterālā krūts, smadzenes, plaušas, kauls, uc. Smadzeņu metastāze ir viens no galvenajiem nāves cēloņiem.

Nerlynx (neratinibs) ir perorāls, spēcīgs un neatgriezenisks tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas kavē audzēja augšanu un inhibē pannas ģimeni (HER1, HER2, HER4) un lejupstraumes signālceļu transācijas pārnesi. Šīs narkotikas darbības mehānisms atšķiras no Herceptin Roche (trastuzumaba) un jaunās krūts vēža narkotiku Perjeta (pertuzumaba) iedarbības mehānisma. Pēdējie divi ir monoklonālās antivielas narkotikas, kas mērķēt uz HER2 receptoriem uz HER2 pozitīvu vēža šūnu virsmas. Ķermeņa.

Ir vērts pieminēt, ka Nerlynx ir pirmā intensīvā adjuvanta terapija narkotiku apstiprinājusi ASV un Eiropas Savienībā agrīnā krūts vēzi HER2 +. Zāles tika apstiprinātas Amerikas Savienotajās valstīs un Eiropas Savienībā attiecīgi 2017. jūlijā un 2018. septembrī. Intensīva trastuzumaba adjuvanta terapija pacientiem HER2 + agrīna krūts vēža slimniekiem.

Gada februārī 2020, ASV FDA apstiprināja jaunu norādi uz Nerlynx: kombinācijā ar kapecitabīnu HER2 pozitīvu metastāzēm, kas iepriekš nav bijusi 2 vai vairāk HER2 mērķtiecīgu terapijas ārstēšanu (trešās līnijas slimība) krūts vēža pacientiem.

Rezultāti, kas izriet no III fāzes pētījuma, liecina, ka trešās līnijas HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža Nerlynx + kapecitabīna kombinētās terapijas shēma būtiski pagarina dzīvildzi bez slimības, salīdzinot ar Tykerb (lapatinibu) + kapecitabīna kombinēto shēmu periodu (PFS mediāna: 8,8 mēneši pret 6,6 mēnešiem; HR = 0,76, 95% TI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12 mēnešu slimības progresēšanas uzlabojums bez dzīvildzes uzlabošanās (29% pret 15%), 24 ikmēneša dzīvildze bez slimības progresēšanas (12%, salīdzinot ar 3%). Turklāt, salīdzinot ar Tykerb + kapecitabīna terapijas grupu, Nerlynx + kapecitabīna terapijas grupā ilgstoša kopējā dzīvildze (OS) (mediāna OS: 21 mēneši pret 18,7 mēnešiem) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) (32,8% pret 26,7%), vidējais remisijas ilgums (DOR) tika pagarināts (8,5 mēneši pret 5,6 mēnešiem).

Puma strādā ar pilnvarotiem partneriem visā pasaulē, lai meklētu apstiprinājumu otrajai norādei visās valstīs un reģionos, kas šobrīd ir apstiprināti Nerlynx. (Bioon.com)