Merck Ridžbeka perorālās pretvīrusu zāles Molnupiravirs sāk pārskatīt ES: Covid-19 ārstēšana!

Nesen Merck&pastiprinātājs; Co un Ridgeback Biotherapeutics kopīgi paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi nepārtrauktumolnupiravirs(MK-4482/EIDD-2801), iekšķīgi lietojamas zāles, kas tiek izstrādātas. Pretvīrusu zāles pieaugušo pacientu ar COVID-19 ārstēšanai. Merck plāno sadarboties ar EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), lai pabeigtu slīdošās pārskatīšanas procesu, lai atvieglotu reģistrācijas pieteikumu formālas izskatīšanas uzsākšanu. Ja tiek piešķirta tirdzniecības atļauja,molnupiravirskļūs par pirmo perorālo pretvīrusu medikamentu COVID-19 ārstēšanai Eiropas Savienībā.

Šī mēneša sākumā Merck bija iesniedzis ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) molnupiravira ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA) pieteikumu: pieaugušiem pacientiem, kuriem ir risks saslimt ar smagu Covid-19 un/vai hospitalizāciju ar vieglu ārstēšanu. Smaga līdz vidēji smaga COVID-19. Uzņēmums aktīvi iesniedz pieteikumus citām regulējošām aģentūrām visā pasaulē.

Molnupiravirs ir perorāls pretvīrusu medikaments, ko pašlaik kopīgi izstrādā Merck un Ridgeback Biotherapeutics, un abas puses aktīvi sadarbojas ar regulējošām aģentūrām visā pasaulē.

Dr. Dean Y.Li, Merck Research Laboratories izpildviceprezidents un prezidents, sacīja:"EMA iesniegtais pieteikums ir vēl viens solis mūsu centienos reklamēt molnupiraviru pacientiem visā pasaulē. Mēs uzskatām, ka molnupiravirs būs virkne sabiedrības veselības cīņu pret COVID-19. Šīs vakcīnas, kas ir svarīgs papildinājums instrumentiem, tostarp farmācijas nozares izstrādātajām vakcīnām, joprojām ir ļoti svarīgas un pirmā aizsardzības līnija pret šo epidēmiju."

Regulatīvā piemērošanamolnupiravirsir balstīts uz 3. fāzes MOVE-OUT klīniskā pētījuma starpposma analīzes pozitīvajiem rezultātiem. Lai novērtētu molnupiravira efektivitāti un drošību, pētījums tika veikts pieaugušiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu COVID-19, kuriem bija smaga COVID-19 attīstības risks un/vai hospitalizācija.

Starpposma analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar molnupiraviru samazināja hospitalizācijas vai nāves risku par aptuveni 50%. Molnupiravira terapijas grupā 7,3% pacientu tika hospitalizēti vai nomira 29. dienā pēc randomizācijas (28/385), salīdzinot ar 14,1% (53/377) placebo grupā, un atšķirība bija statistiski nozīmīga (p=0,0012). ). Līdz 29. dienai molnupiravira terapijas grupā netika ziņots par nāves gadījumiem, savukārt placebo grupā bija 8 nāves gadījumi.

Attiecībā uz drošību blakusparādību biežums molnupiravira terapijas grupā un placebo grupā bija salīdzināms (attiecīgi 35% un 40%). Arī ar zālēm saistīto nevēlamo notikumu biežums ir salīdzināms (attiecīgi 12% un 11%); salīdzinot ar placebo grupu, mazāk pacientumolnupiravirsārstēšanas grupa pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ (attiecīgi 1,3% un 3,4%) .

Molnupiravirs ir spēcīgs perorāli ievadāms ribonukleozīdu analogs, kas var kavēt dažādu RNS vīrusu, tostarp jaunā koronavīrusa (SARS-CoV-2), kas ir Covid-19 izraisītājs, replikāciju.molnupiravirsir pierādīts, ka tas ir aktīvs vairākos SARS-CoV-2 preklīniskajos modeļos, tostarp profilaksei, ārstēšanai un pārnešanas profilaksei, kā arī ir parādījis aktivitāti SARS-CoV-1 un MERS preklīniskajos modeļos.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) ir globāls 2/3 fāzes, randomizēts, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, vairāku vietu pētījums. Pacienti ir iekļauti laboratoriskajā pārbaudē, kas apstiprināts kā vieglas līdz vidēji smagas pakāpes COVID-19 nehospitalizēti pieauguši pacienti (vecums ≥18 gadi), kuri nav vakcinēti pret SARS-CoV-2, kuriem bija vismaz viens riska faktors, kas saistīts ar nelabvēlīgu slimības iznākumu, un attīstījās simptomi 5 dienu laikā pirms randomizācijas.

Pētījuma 3. fāzes daļa tika veikta globāli, un pacienti tika nejauši sadalīti 2 grupās proporcijā 1:1, divas reizes dienā, perorāls molnupiravirs (800 mg) vai placebo 5 dienas. Galvenais efektivitātes mērķis ir novērtēt efektivitātimolnupiravirsun placebo pēc to pacientu procentuālās daļas, kuri tika hospitalizēti un/vai nomira no randomizācijas līdz 29. dienai.

Pētījumā visizplatītākie riska faktori sliktai slimības prognozei bija aptaukošanās, paaugstināts vecums (& gt;60 gadi), diabēts un sirds slimības. Delta, Gamma un Mu varianti veidoja gandrīz 80% no sākotnējiem vīrusa variantiem, kas sekvencēti starpposma analīzes laikā. Pieņemto pacientu skaits Latīņamerikā, Eiropā un Āfrikā veidoja attiecīgi 56%, 23% un 15% no pētījuma populācijas.