Gilead mutvārdu JAK1 inhibitors Jyseleca (filgotinib) tiek uzsākta Japānā, lai ārstētu reimatoīdo artrītu

Gilead Sciences KK, Gilead Sciences KK, Japānas filiāle Gilead Sciences, un tās partneris Eisai nesen paziņoja uzsākt Jyseleca (filgotinib, 200mg un 100mg tabletes) Japānā, jaunu, reizi dienā, selektīvs JAK1 inhibitors Zāles, ko apstiprinājusi Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) šā gada septembrī, tiek izmantota, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu (RA), kuri nereaģē uz parasto terapiju , tostarp novērst locītavu strukturālos bojājumus.

Tiek lēsts, ka Japānā ir 600 līdz 1 miljons RA pacientu. Lai gan RA ārstēšana progresē, daudzi pacienti joprojām nesaņem pietiekamu slimības remisiju, un joprojām pastāv ievērojamas neapmierinātas medicīniskās vajadzības. Jyseleca uzsākšana nodrošinās jaunu ārstēšanas iespēju RA pacientiem reģionā.

Saskaņā ar kopīgo veicināšanas nolīgumu, ko Gilead un Eisai parakstīja 2019. gada decembrī, Gilead būs Jyseleca pārdošanas licence, un Eisai būs atbildīgs par Jyseleca produktu izplatīšanu Japānā RA un citu iespējamo nākotnes norāžu apstrādei.

Attiecībā uz regulējumu Jyseleca eiropas Komisija tajā pašā dienā apstiprināja, ka japānā tā tika apstiprināta vidēji smagu vai smagu RA pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir nepietiekama vai nepanesama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem pretreimatisma līdzekļu (DMARD) pacientiem. Šā gada novembra sākumā Jyseleca jaunā indikācija čūlainā kolīta (UC) ārstēšanai arī tika pieņemta Eiropas Zāļu aģentūra.

Amerikas Savienotajās Valstīs FDA šā gada augustā izdeva pilnīgu atbildes vēstuli (CRL), atsakoties apstiprināt Jyseleca. FDA pieprasīja datus no MANTA un MANTA-RAy pētījumiem. Šie divi pētījumi ir novērtēt, vai Jyseleca ir ietekme uz spermas parametriem. Paredzams, ka 2021. gada pirmajā pusē tiks izlaisti augstākās prioritātes rezultāti. Turklāt FDA arī pauda bažas par kopējo ieguvumu/riska profilu, lietojot Hyseleca lielas devas (200mg).

Jyseleca aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir filgotinibs, kas ir ļoti selektīvs JAK1 inhibitors, ko atklāja un izstrādā Galapagos. Gilead 2015. gada decembra beigās panāca 2 miljardu asv dolāru lielu vienošanos ar Galapagu, lai kopīgi izstrādātu filgotinibu. Pašlaik abas puses novērtē Jyseleca potenciālu ārstēt dažādas iekaisuma slimības, kuru vidū III fāzes pētījumos ietilpst RA, UC un Krona slimības ārstēšana.

Pharmaceutical Market research organization, WillPharma, farmācijas tirgus izpētes organizācija, iepriekš publicēja ziņojumu, kurā prognozēts, ka Jyseleca kļūs par vienu no Gilead galvenajiem produktiem, lai veicinātu turpmāko izaugsmi. Paredzams, ka 2024. gadā pasaules pārdošanas apjoms sasniegs 1,4 miljardus ASV dolāru.