Lupus nefrīta ārstēšanai volasporīns saņēma FDA prioritātes pārskata kvalifikāciju

Aurinia paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi jauno zāļu lietojumu (NDA) voklosporīnam, ko uzņēmums ir izstrādājis kā potenciālu vilkēdes nefrīta (LN) ārstēšanu. FDA ir piešķīrusi NDA prioritātes pārskatīšanas statusu un, domājams, atbildēs līdz 2021. gada 22. janvārim. FDA arī informēja uzņēmumu, ka viņi pašlaik neplāno rīkot padomdevējas komitejas sanāksmi, lai apspriestu pieteikumu.

Lupus nefrīts ir nieru iekaisums, ko izraisa sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE), kas ir smagas SLE slimības progresēšanas izpausme. Nieru bojājumi LN pacientiem izraisa proteīnūriju un / vai hematūriju, kā arī pavājinātu nieru darbību un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā. LN var izraisīt neatgriezeniskus un neatgriezeniskus nieru audu bojājumus, kā rezultātā rodas nieru slimība beigu stadijā (ESRD), tāpēc tā ir nopietna dzīvībai bīstama slimība.

Voclosporīns ir potenciāls&piedāvājums; labākais klasē GG. jauns kalcineurīna inhibitors (CNI). Tas stabilizē nieru podocītus, nomācot kalcineurīnu, bloķējot IL-2 ekspresiju un T šūnu mediētu imūno reakciju. Salīdzinot ar tradicionālo CNI, tas parāda paredzamāku farmakokinētisko un farmakodinamisko saistību un uzlabotas vielmaiņas īpašības.

Voclosporin&# 39 NDA apstiprina globālo klīnisko pētījumu dati, ieskaitot divus galvenos klīniskos pētījumus - 3. fāzes klīnisko pētījumu AURORA un 2. fāzes klīnisko pētījumu AURA-LV. Pivotālā 3. fāzes klīniskā pētījuma, kurā piedalījās 357 LN pacienti, rezultāti parādīja, ka voklosporīns nieru atbildes reakcijas līmeni sasniedza 40,8%, salīdzinot ar 22,5% kontroles grupā (p< 0,001).="" tajā="" pašā="" laikā="" voklosporīns="" sasniedza="" visus="" sekundāros="" parametrus="" un="" parādīja="" izcilu="" efektivitāti="" iepriekš="" identificēto="" apakšgrupu="">

Aurinia prezidents un izpilddirektors Pīters Grīnfelds sacīja: “LN pacientiem ir nepieciešama uzlabota ārstēšanas metode, lai ātri atbrīvotu slimību. Pārskatīšanas procesā mēs turpināsim sadarboties ar FDA un tajā pašā laikā nodrošināsim iespējamo apstiprināšanu un apstiprināšanu 2021. gada pirmajā ceturksnī. Sagatavošanās paaugstināšanai.