Attiecībā uz sīkšūnu plaušu vēzi Luye Pharma jauno zāļu ieviešana ir apstiprināta klīniskai lietošanai Ķīnā

Ķīnas Nacionālās pārtikas un zāļu administrācijas Narkotiku novērtēšanas centrs (CDE) 2020. gada 27. augustā paziņoja, ka Luye Pharma klīniskā izmēģinājuma pieteikums, kas Ķīnā iesniegts par novatorisku pretaudzēju zāļu lurbinektedīnu, kas ieviests ar PharmaMar licenci, ir ieguvis netieša licence. Sīkšūnu plaušu vēža (SCLC) ārstēšana pēc platīna ķīmijterapijas neizdodas. Ir vērts pieminēt, ka šī gada jūnijā zāles ir apstiprinātas tirdzniecībai Amerikas Savienotajās Valstīs, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku SCLC, kuriem ir veikta uz platīnu balstīta ķīmijterapija vai kuru slimība ir progresējusi pēc ķīmijterapijas. Zāles&# 39 klīniskā apstiprināšana Ķīnā nozīmē, ka tā drīz nonāks klīniskajā stadijā Ķīnā.

Lurbinektedīns ir RNS polimerāzes II inhibitors. Tas var ne tikai selektīvi inhibēt onkogēnu transkripcijas procesu, uz kuru paļaujas daudzi audzēji, bet arī inhibēt ar audzēju saistīto makrofāgu transkripcijas procesu, un audzēja augšanai ir nepieciešama lejupēja regulēšana. Citokīnu ražošana. Šā gada jūnijā zāles saņēma paātrinātu apstiprinājumu Amerikas Savienotajās Valstīs.

Apstiprinājums galvenokārt balstās uz klīniskiem datiem par atklātu, daudzcentru, vienas rokas pētījumu par lurbinektedīna monoterapiju 105 gadījumos ar SCLC pieaugušiem pacientiem (ieskaitot platīna jutīgus un rezistentus pacientus), kuri ir progresējuši pēc ķīmijterapijas uz platīna bāzes . Pētījuma rezultāti parādīja, ka pētnieka novērtētais kopējais efektīvais ātrums (ORR) sasniedza 35%, un atbildes reakcijas vidējais ilgums (DoR) bija 5,3 mēneši; neatkarīgā pārskata komiteja (IRC) novērtēja, ka ORR sasniedza 30%, un vidējais DoR bija 5,1 mēnesis.

Papildus apstiprināšanai Amerikas Savienotajās Valstīs, lurbinektedīns nesen ir izturējis arī īpašu piekļuves mehānismu, lai priekšroku dotu pacientiem Austrālijā un Singapūrā. Turklāt šīs zāles pēc kārtas ir ieguvušas reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu kvalifikāciju sīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā, Šveicē un Austrālijā.

2019. gada aprīlī Luye Pharma un PharmaMar panāca autorizētu RGG amp; D sadarbības līgumu, iegūstot ekskluzīvas tiesības Ķīnā attīstīt un komercializēt lurbinektedīnu, ieskaitot visas norādes par sīkšūnu plaušu vēzi, un var lūgt PharmaMar veikt tehnoloģiju nodošanu narkotiku. Luye Pharma ražo Ķīnā.

Lurbinektedīna' klīniskais apstiprinājums Ķīnā nozīmē, ka šis produkts Ķīnā drīz nonāk klīniskās attīstības stadijā. Tas ir arī vēl viens jauns sasniegums Luye Pharma klīniskajā attīstībā. Iepriekš tika pieņemts uzņēmuma' klīniskais pielietojums jaunās paaudzes NTRK inhibitoriem ar neatkarīgām intelektuālā īpašuma tiesībām Ķīnā.

Plaušu vēzis ir viens no vēža gadījumiem ar vislielāko saslimstību un augstāko mirstības līmeni pasaulē. Starp tiem sīkšūnu plaušu vēzis ir agresīvāks un grūtāk ārstējams plaušu vēža veids, kas veido apmēram 15% no visiem plaušu vēža slimniekiem. Agrāk sistēmiskā platīna ķīmijterapija bija galvenā mazo šūnu plaušu vēža ārstēšanas metode. Kaut arī sīkšūnu plaušu vēzis ir ļoti jutīgs pret platīnu balstītu ķīmijterapiju, pacienta' remisijas līmenis var sasniegt 50% -90%, taču slimības atkārtošanās un ātra progresēšana ir ļoti izplatīta.

Pēdējos gados dažu jaunu terapiju parādīšanās pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi ir devusi vairāk izvēles iespēju. Papildus lurbinektedīnam visā pasaulē ir apstiprināti daudzi PD-1 inhibitori, lai ārstētu pacientus ar sīkšūnu plaušu vēzi. Turklāt tiek pētītas dažas jaunas mazu šūnu plaušu vēža terapijas, tostarp RNS polimerāzes II inhibitori, CDK4 / 6 inhibitori, kontrolpunktu inhibitori, kuru mērķis ir TIGIT, Lag3, CTLA-4 un OX40 utt.