FDA apstiprināja pirmās jaunās Kapoši sarkomas zāles gandrīz 20 gadu laikā

Vietējā laikā 15 maijā Bristol Myers Squibb (BMS) paziņoja, ka ASV FDA ir paātrinājusi Pomalyst (pomalidomide, pomalidomide) apstiprināšanu pacientu ar HIV saistītas un antiretrovīrusu terapijas (HAART) ārstēšanai. ar Kaposi&# 39 sarkomu, kā arī pacientiem ar HIV negatīvu Kaposi&# 39 sarkomu. Šī paātrinātā apstiprināšana ir balstīta uz kopējo reakcijas ātrumu, kas novērots 1 / 2 atklātā vienas grupas klīniskajā pētījumā (12-C-0047). Pomalyst ir saņēmusi izrāvienu terapiju un reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu sertifikātu. Šī perorālā terapija ir pirmā jaunā ārstēšanas iespēja pacientiem ar Kaposi&sarkomu vairāk nekā 20 gadu laikā.

Kapoši sarkoma ir reti sastopams vēzis, ko izraisa ar Kapoši&# 39 ar sarkomu saistīta herpes vīrusa infekcija, kas pazīstama arī kā cilvēka herpes vīrusa tips 8. Pacientiem būs vairāki bojājumi uz ādas un mutes gļotādas virsmas, un dažreiz bojājumi parādīsies arī uz plaušu un kuņģa-zarnu trakta gļotādas virsmu. Kaposi&sarkoma ir biežāk sastopama cilvēkiem, kas inficēti ar HIV. Ja HIV pozitīvi pacienti kļūst izturīgi pret sistēmisku ķīmijterapiju vai nevar paciest sistēmisku ķīmijterapiju, nav citas apstiprinātas ārstēšanas iespējas, tāpēc šiem pacientiem steidzami nepieciešama inovatīva šīs slimības ārstēšana.

Pomalyst ir talidomīda analogs, kuru apstiprinājusi FDA un ko lieto kombinācijā ar deksametazonu, lai ārstētu pacientus ar multiplo mielomu.

Pomalyst apstiprinājums ir pamatots ar 1 / 2 fāzes atklāta, vienas rokas pētījuma rezultātiem, kurā tika novērtēta Pomalyst drošība, farmakokinētika un efektivitāte HIV pozitīvā un HIV negatīvā gadījumā. simptomātiska Kapoši sarkoma Cieš no progresējošas slimības. Kopumā {{{6}} pacienti (18 HIV pozitīvi un 1 0 HIV negatīvi) saņēma Pomalyst devā 5 mg dienā. Objektīvās atbildes reakcijas koeficients (ORR) visiem pacientiem bija 71% (95% TI: 51, 87), no kuriem 1 {{15 }}% ​​(4 / {{{{{1 8}}}) pacientu tika sasniegta pilnīga remisija un 57% ({{1 8}} / {{ {{1 {{26 26}}}}}) pacienti guva daļēju remisiju. Vidējais remisijas ilgums visiem pacientiem bija 1 2. 1 mēneši (95% TI: 7. 6, 1 {{ 24}}. 8). Turklāt 50% pacientu, kuri guva remisiju, ilga vairāk nekā 1 2 mēnešus.

Dr Diane McDowell, BMS Hematology globālo medicīnas lietu viceprezidents, sacīja:" Pacientiem ar Kaposi&sarkomu pēdējās divās desmitgadēs ir bijušas dažas ārstēšanas iespējas. Mēs esam priecīgi, ka esam veikuši papildu pētījumus par Pomalyst šajā reto slimību jomā, kas ļāva mums sniegt pacientiem ļoti nepieciešamās perorālās ārstēšanas iespējas."

Dr Robert Yarchoan, HIV un AIDS ļaundabīgo audzēju nodaļas vadītājs Nacionālā vēža institūta (NCI) Vēža pētījumu centrā, sacīja:" Neatkarīgi no tā, kāds ir HIV infekcijas statuss, Pomalyst ir parādījis pozitīvus rezultātus pacientiem ar Kaposi&# {{ 0}}; s sarkoma. Turklāt nodrošina perorālu terapiju ar darbības mehānismu, kas atšķiras no citotoksiskajiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kurus parasti lieto Kaposi&sarkomas ārstēšanai."