Erleada (apalutamīds) ilgstoša ārstēšana: pagariniet dzīvi un saglabājiet dzīves kvalitāti!

Džonsona& Džonsona (JNJ) Janssen Pharmaceuticals nesen paziņoja par pacienta paziņotajiem iznākuma (PRO) datiem iepriekš noteiktai prostatas vēža zāles Erleada III fāzes TITAN pētījuma galīgai analīzei (apalutamīds) metastātiska kastrācijai jutīga prostatas vēža (mCSPC) ārstēšanai. Iepriekšējā pētījuma rezultāti parādīja, ka: ar vidējo novērošanas laiku 44 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo + androgēnu atņemšanas terapiju (ADT), pacientiem, kuri saņēma Erleada + ADT, bija statistiski nozīmīga kopējā (OS) Ievērojamie ieguvumi. Jaunie PRO dati liecina, ka Erleada pievienošana ADT saglabā pacienta' ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (HRQoL) un nepalielina blakusparādību slogu, kas atbilst tikai ADT lietošanai.

Erleada ir jaunās paaudzes androgēnu receptoru (AR) inhibitori, kas var palīdzēt bloķēt vīriešu hormonu (piemēram, testosterona hormona) aktivitāti un aizkavēt slimības progresēšanu. Attiecībā uz prostatas vēzi Erleada ir apstiprināts 2 indikācijām: nemetastātiskas kastrācijas rezistenta prostatas vēža (nmCRPC) un metastātiskas kastrācijai jutīga prostatas vēža (mCSPC) ārstēšanai. Šīs divas norādes ir apstiprinātas Ķīnā.

TITAN vadošais pētnieks un medicīnas darbinieks Neerajs Agarwals no Jūtas universitātes Hantsmena vēža institūta (HCI) sacīja: “Rūpes par blakusparādībām un to slogu uz dzīves kvalitāti pacienti var kļūt par šķērsli, apsverot ārstēšanas iespējas. Tas, ko mēs redzam, ievērojamais Erleada kopējais izdzīvošanas ieguvums ilgtermiņā, kas neietekmē pacienta dzīves kvalitāti, uzsver šīs terapijas nozīmīgo lomu progresējoša prostatas vēža ārstēšanā."

Salīdzinot ar placebo + ADT ārstēšanas grupu, Erleada + ADT ārstēšanas grupai nebija būtiskas atšķirības dzīves kvalitātē. Kopumā abas pacientu grupas ziņoja par relatīvi asimptomātiskām un ar labu HRQoL sākotnējo līmeni; iznākuma novērtēšanai tika izmantota īsas formas sāpju skala (BPI-SF) un prostatas vēža funkcionālā novērtējuma (FACT-P) anketa. BPI sāpju smaguma pakāpē 0 (bez sāpēm / iejaukšanās ikdienas aktivitātēs) līdz 10 (vissmagākās sāpes / traucējums) Erleada + ADT terapijas grupas pacientu vidējais rādītājs bija 1,1 punkts un placebo { {10}} ADT ārstēšanas grupa bija 1 punkts. FACT-P HRQoL skalā (1-156, jo augstāks rādītājs=labāk dzīves kvalitāte), Erleada + ADT terapijas grupas pacientu vidējais rādītājs bija 113 punkti, bet placebo + ADT ārstēšanas grupa bija 113,3 punkti. Turklāt saskaņā ar FACT-P' novērtējumu ir pierādīts, ka Erleada + ADT arī pēc 2 gadiem uztur fizisko, sociālo un ģimenes, emocionālo, funkcionālo un garīgo veselību. Starp grupām nebija būtiskas atšķirības vidējā laikā līdz BPI vai FACT-P rādītāju pasliktinājumam, kas vēl vairāk pierādīja, ka Erleada var uzturēt dzīves kvalitāti.

Iepriekšējie dati parādīja, ka Erleada ievērojami uzlaboja kopējo dzīvildzi (OS) divās apstiprinātajās prostatas vēža indikācijās (mCSPC [TITAN pētījums], nmCRPC [SPARTAN pētījums]). Galīgie TITAN pētījuma dati tika paziņoti ASCO uroģenitālā vēža simpozijā 2021. gadā un nesen tika publicēti Journal of Clinical Oncology, atkārtojot Erleada pievienošanu ADT mCSPC pacientiem. Pēcpārbaudes laikā 44 tas pēc mēnešiem turpināja sniegt statistiski nozīmīgus OS ieguvumus un samazināja nāves risku par 35%, salīdzinot ar tikai ADT (HR=0,65; 95% TI: 0,53-0,79; p< 0,0001)="" .="" galīgie="" spartan="" pētījuma="" dati="" tika="" paziņoti="" asco="" 2020.="" gada="" sanāksmē,="" parādot,="" ka="" erleada="" +="" adt="" shēma="" pagarināja="" os="" vidējo="" ilgumu="" par="" 14="" mēnešiem,="" salīdzinot="" ar="" placebo="" +="" adt="" (erleada="" grupa="" pret="" placebo="" grupu).="" :="" 73,9="" mēneši="" pret="" 59,9="" mēnešiem="" mēnesī),="" samazināja="" nāves="" risku="" par="" 22%="" (hr="0,78;" 95%="" ti:="" 0,64-0,96;="" p="">

Janssena pētniecības un attīstības prostatas vēža viceprezidente Mērija Gukerta sacīja: “Pacientu pārskatu rezultātu (PRO) dati sniedz jēgpilnu informāciju ārstēšanas lēmumu pieņemšanai, sniedzot mums padziļinātu izpratni par pacientu jūtām un funkcijām. Pacientiem ar metastātisku kastrācijai jutīgu prostatas vēzi Ķīnā ir svarīgi nodrošināt terapeitiskas zāles (piemēram, Erleada), kurām ir ievērojamas izdzīvošanas priekšrocības un saglabāta dzīves kvalitāte."

Erleada ir jaunās paaudzes androgēnu receptoru (AR) inhibitori, kas var palīdzēt bloķēt vīriešu hormonu (piemēram, testosterona hormona) aktivitāti un aizkavēt slimības progresēšanu. Amerikas Savienotajās Valstīs FDA 2018. gada februārī pirmo reizi apstiprināja Erleada, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar nemetastātisku kastrācijas rezistentu prostatas vēzi (nmCRPC) ar lielu metastāžu risku. Šis apstiprinājums padara Erleada par pasaules&# 39 pirmo medikamentu nmCRPC ārstēšanai. 2019. gada septembrī FDA apstiprināja jaunu Erleada indikāciju pacientu ārstēšanai ar metastātisku kastrācijai jutīgu prostatas vēzi (mCSPC).

Ķīnā Erleada (apalutamīds) saņēma paātrinātu apstiprinājumu 2019. gada septembrī pieaugušo pacientu ar nemetastātisku kastrācijai rezistentu prostatas vēzi (nmCRPC) ārstēšanai ar augstu metastāžu risku. 2019. gada maijā Nacionālās medicīnas produktu administrācijas Narkotiku novērtēšanas centrs (CDE) piešķīra Erleadai&cenu prioritātes pārskatu &; kvalifikāciju, ņemot vērā tās acīmredzamās klīniskās priekšrocības, un Erleada iekļāva otrajā klīniski steidzami nepieciešamo jauno ārvalstu zāļu sērijā. Erleada ir pirmā apstiprinātā nmCRPC ārstēšanas programma Ķīnā, un tas ir arī vēl viens novatorisks risinājums, ko Xi' Janssen vietējā prostatas vēža laukā pēc ZYTIGA (Abiraterona acetātsTabletes). Iepriekš Zeke® 2015. un 2018. gadā tika apstiprināts lietošanai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu mCRPC pacientu un nesen diagnosticētu augsta riska mCSPC pacientu ārstēšanai.

2020. gada augustā jaunā indikācija Erleada (apalutamīds) apstiprināja Nacionālā pārtikas un zāļu pārvalde pieaugušo pacientu ārstēšanai ar metastātisku endokrīnās terapijas jutīgu prostatas vēzi (mHSPC). Ir vērts pieminēt, ka 2020. gada februārī Erleada' s mHSPC indikācijai atkal tika piešķirta &; prioritārā pārskata" Valsts medicīnas produktu administrācijas kvalifikācija. Sagaidāms, ka šīs indikācijas apstiprināšana Ķīnā apmierinās pacientu ar progresējošu prostatas vēzi neatliekamās medicīniskās vajadzības.

Pasaule ļoti optimistiski vērtē Erleada&biznesa iespējas. Saskaņā ar farmācijas tirgus izpētes aģentūras EvaluatePharma izplatīto prognožu ziņojumu Erleada' globālais pārdošanas apjoms 2024. gadā sasniegs 2,115 miljardus ASV dolāru.