Eli Lilly's Lyumjev ir apstiprinājusi ASV FDA, lai efektīvi samazinātu cukura pēcprandiālo līmeni asinīs!

Eli Lilly nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Lyumjev (lispro-aabc insulīna injekcija, 100 vienības / ml un 200 vienības / ml), kas ir jauns ātras darbības ēdienreizes insulīna veids. Produkts ir piemērots cukura līmeņa kontrolei asinīs pieaugušajiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu.

Lyumjev ir jauns, ātras darbības lispro insulīna preparāts, kas paredzēts, lai paātrinātu insulīna uzsūkšanos asinīs un pazeminātu cukura līmeni asinīs. Būdams ātras darbības ēdienreizes ēdienreizes insulīns, Lyumjevs kontrolē paaugstinātu cukura līmeni asinīs pēc ēšanas pēc cukura diabēta pieaugušiem pacientiem, līdzīgi kā pēcpandiālais insulīns darbojas cilvēkiem bez diabēta.

Iepriekš Lyumjev ir apstiprinājušas vairākas regulatīvās aģentūras visā pasaulē, tostarp Japānā un Eiropas Savienībā, 2020. gada martā. Eli Lilly šobrīd strādā, lai pēc iespējas ātrāk nodrošinātu Lyumjev diabēta pacientiem Amerikas Savienotajās Valstīs.

Apstiprinājums ir pamatots ar datiem no III fāzes PRONTO-T1D un PRONTO-T2D pētījumiem. Šie divi pētījumi ir randomizēti, pozitīva zāļu kontrole un ārstēšanas atbilstības salīdzinājums. Tie tika veikti attiecīgi pieaugušiem pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu. Tika salīdzināti Lyumjev un Humalog (Yumule, sugas nosaukums: lispro insulīns, lispro insulīns, lispro insulīns, 100 vienības / Ml).

Abi šie pētījumi sasniedza primāro beigu punktu: lietojot maltīti ēdienreizes laikā, 26. ārstēšanas nedēļā Lyumjev&# 39 glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs (A1C) no sākuma līmeņa nebija zemāka par Humalog. Galveniem parametriem tika veikti vairāki testi, ieskaitot glikozes līmeņa asinīs salīdzināšanu 1 stundu un 2 stundas pēc ēšanas. Šajos divos pētījumos Lyumjevam bija ievērojami zemāks glikozes līmeņa līmenis asinīs 1 un 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar Humalog. Divos pētījumos Lyumjev un Humalog drošība un panesamība bija līdzīga.

Dr. Leonards Stikls, Eli Lilly medicīnas lietu viceprezidents, sacīja:" Mēs lepojamies, ka turpinām smagi strādāt pie senajām tradīcijām - jauna insulīna izstrādei. Lyumjev ir nozīmīga jauna terapija, kas palīdz kontrolēt glikozes līmeni pēc ēdienreizēm asinīs. Diabētiķiem postprandiāla glikozes līmeņa kontrole asinīs var būt izaicinājums, un Ļumjeva apstiprinājums uzsver mūsu apņemšanos apmierināt viņu vajadzības. ”