ES CHMP ieteica un apstiprināja Eli Lilly Olumiant jauno indikāciju!

Eli Lilly un tās partneris Incyte nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, kurā ieteikts apstiprināt perorālo JAK inhibitoru Olumiant (baricitinibu) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smags atopiskais dermatīts (AD), kas piemērots sistēmiskai ārstēšanai. Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti pārskatīšanai Eiropas Komisijā (EK), kurai ir paredzēts pieņemt galīgo pārskatīšanas lēmumu nākamo 1-2 mēnešu laikā.

Ir vērts pieminēt, ka CHMP pozitīvie atzinumi atspoguļo Olumiant' pirmo regulatīvo darbību AD ārstēšanā. Ja tas tiks apstiprināts, Olumiant kļūs par pirmo JAK inhibitoru, kas ārstē AD.

Patriks Jonssons, Eli Lilly vecākais viceprezidents un Eli Lilly Biopharmaceuticals prezidents, sacīja: “Sakarā ar ierobežotajām ārstēšanas iespējām, kas šobrīd ir pieejamas pieaugušiem pacientiem ar AD, mēs esam priecīgi turpināt izpētīt Olumiant iespējamos ieguvumus AD pacientiem. Pie Eli Lilly mēs esam ļoti ieinteresēti. Uzlabot ārstēšanas standartu pacientiem ar ādas slimībām. Šodienas CHMP atzinums mūs tuvina jaunas zāles nonākšanai Eiropas pieaugušajiem ar AD."

CHMP pozitīvie atzinumi ir balstīti uz Olumiant 3. fāzes BREEZE-AD klīniskās attīstības projekta datiem AD ārstēšanai, tostarp: (1) Olumiant' divus vienas zāles pētījumus vidēji smagas vai smagas AD pacientu ārstēšanai; BREEZE-AD1 un BREEZE-AD2; (2) Olumiant kombinētais pētījums BREEZE-AD4 vidēji smagiem vai smagiem AD pacientiem ar kombinētu lokālu kortikosteroīdu terapiju, ciklosporīna nepanesību vai kontrindikācijām; (3) Kombinētais pētījums BREEZE-AD7 par Olumiant kombinācijā ar vietējiem kortikosteroīdiem vidēji smagas vai smagas AD pacientu ārstēšanā.

Visi pētījumi atbilda primārajam mērķa kritērijam: lietojot kā monoterapiju un kombinējot ar standarta terapijas vietējiem kortikosteroīdiem, Olumiant ievērojami uzlaboja slimības smagumu, salīdzinot ar placebo, un lielākai pacientu daļai tika pilnībā noņemti ādas bojājumi.

Atopiskais dermatīts (AD) ir nopietna hroniska iekaisuma ādas slimība, kas galvenokārt izpaužas ar intensīvu niezi, acīmredzamām ekzēmai līdzīgām izmaiņām un sausu ādu. Slimība bieži sākas zīdaiņiem un maziem bērniem, un daži pacienti ilgst visu mūžu. Tas var nopietni ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti hronisku atkārtotu ekzēmai līdzīgu izsitumu, stipra niezes, miega trūkuma, uztura ierobežojumu un psihosociālu efektu dēļ.

Olumiant aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir baricitinibs, kas ir selektīvs un atgriezenisks JAK1 un JAK2 inhibitors, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Pašlaik to klīniski izstrādā dažādu iekaisuma un autoimūno slimību, tostarp reimatoīdā artrīta (RA), psoriāzes, diabētiskās nefropātijas, atopiskā dermatīta, sistēmiskās sarkanās vilkēdes uc, ārstēšanai. Ir 4 JAK enzīmu veidi, proti, JAK1, JAK2, JAK3 un TYK2. JAK atkarīgie citokīni ir iesaistīti dažādu iekaisumu un autoimūno slimību patoģenēzē, kas liecina, ka JAK inhibitorus var plaši izmantot dažādu iekaisuma slimību ārstēšanā. Kināzes noteikšanas testā baricitinibs parādīja 100 reizes spēcīgāku inhibīciju pret JAK1 un JAK2 nekā JAK3.

Eli Lilly un Incyte 2009. gadā noslēdza ekskluzīvu sadarbības līgumu, lai kopīgi izstrādātu Olumiant un dažus nākamos savienojumus. Līdz šim vairāk nekā 60 valstis (tostarp Amerikas Savienotās Valstis, Eiropas Savienība un Japāna) Olumiant ir apstiprinājušas kā vienu medikamentu vai kombinācijā ar metotreksātu vienas vai vairāku ar slimību modificētu pretreimatisko zāļu (DMARD) atvieglošanai. neiecietīgi pieaugušie pacienti ar vidēji smagu vai smagi aktīvu reimatoīdo artrītu (RA). Klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar standarta terapijas terapijām (piemēram, metotreksāta monoterapiju, adalimumabu kombinācijā ar fona terapiju ar metotreksātu), Oluminant panāca ievērojamus RA simptomu un pazīmju uzlabojumus.

Olumiant' apstiprinātās devas ES ir 4mg un 2mg, un apstiprinātā deva ASV ir 2mg. Runājot par medikamentiem, Olumiant lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kā atsevišķu līdzekli vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) vai citām ar bioloģiskām slimībām nemodificētām pretreimatisma terapijām (nebioloģiskām DMARD). Olumiant nav ieteicams kombinēt ar citiem JAK inhibitoriem vai bioloģiskiem DMARD un spēcīgiem imūnsupresantiem (piemēram, azatioprīnu un ciklosporīnu). Ir vērts atzīmēt, ka Olumiant ASV zāļu marķējumam ir pievienots brīdinājums par melno lodziņu, kas norāda uz nopietnas infekcijas, ļaundabīga audzēja un trombozes risku.