Boehringer Ingelheim pārtrauc AOC3 inhibitoru BI1467335 klīniskās attīstības projektu: pastāv zāļu mijiedarbības risks!

Boehringer Ingelheim un Pharmaxis nesen paziņoja par BI1467335 izstrādes pārtraukšanu mērenas vai smagas neproliferatīvas diabētiskās retinopātijas (NPDR) ārstēšanai. Pagājušā gada beigās abas puses paziņoja par BI1467335 izstrādes pārtraukšanu bezalkoholiskā steatohepatīta (NASH) ārstēšanai. BI1467335 ir pretiekaisuma vara saturoša amīnoksidāzes 3 (AOC3) inhibitors, kas iegādāts no Pharmaxis 2015. gadā. Tagad Boehringer Ingelheim pārtrauks līgumu.

IIa fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar vidēji smagu vai smagu NPDR, BI1467335 sasniedza primāro acu drošības mērķa punktu, un ārstēšana bija labi panesama. Boehringer Ingelheim nolēma vairs neizstrādāt BI1467335 NPDR ārstēšanai, jo savienojumam trūkst skaidru efektivitātes signālu, un citā I fāzes pētījumā NPDR pacientu ārstēšanai pastāv zāļu devas atkarīgas mijiedarbības risks.

BI1467335 ķīmiskā struktūra (attēla avots: probechem.cn)

Pagājušā gada decembrī saskaņā ar Boehringer Ingelheim un Pharmaxis paziņojumu: 12 nedēļu IIa fāzes pētījums parādīja, ka pacientiem ar NASH klīniskām pazīmēm ārstēšana BI1467335 bija labi panesama un nenotika nopietnas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības. notikumu. Salīdzinot ar placebo, BI1467335 sasniedza iepriekš noteikto mērķi inhibēt plazmas vara amīnoksidāzes 3 (AOC3) aktivitāti un klīniski nozīmīgas izmaiņas NASH biomarķieros.

Tomēr, novērtējot vēl vienu pabeigtu I fāzes pētījumu, Boehringer Ingelheim nolēma tālāk neizstrādāt BI1467335 NASH indikācijās, jo NASH pacientiem ir zāļu mijiedarbības risks.

Pharmaxis izpilddirektors Gerijs Filipss sacīja: “Mēs saprotam Boehringer Ingelheim lēmumu pārtraukt BI1467335 izstrādi NPDR, ņemot vērā no devas atkarīgas zāļu mijiedarbības risku. Saskaņā ar jaunākajām publikācijām AOC3 joprojām ir svarīgs klīniskais mērķis. Punkts. Apskatīsim apkopotos datus sīkāk, lai novērtētu citu indikāciju iespējamās iespējas. Šīm indikācijām jau ir preklīniski apstiprinoši dati, un zāļu mijiedarbības risks maz uztrauc."