Eli Lilly Olumiant (baricitiniba) jauno indikāciju ir apstiprinājusi Eiropas Savienība!

Eli Lilly un tās partneris Incyte nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi jaunu indikāciju perorālam JAK inhibitoram Olumiant (baricitinibam): mērena vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai, kas piemērota sistēmiskai terapijai (AD) Pieaugušiem pacientiem.

Olumiant' aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir baricitinibs, kas ir iekšķīgi lietojams JAK1 / JAK2 inhibitors, ko atklājis Incyte un kuru izstrādājis Eli Lilly, izmantojot Incyte' licenci.

Īpaši vērts pieminēt, ka Olumiant ir pirmais JAK inhibitors, kas ieguvis regulatīvo apstiprinājumu AD ārstēšanai, kā arī pirmās perorālās zāles AD ārstēšanai.

Jaunās indikācijas apstiprinājums ir balstīts uz Olumiant' 3. fāzes BREEZE-AD klīniskās attīstības projekta datiem AD ārstēšanai, ieskaitot: (1) divus Olumiant vienas zāles pētījumus vidēji smagas vai smagas AD ārstēšanai. pacienti, BREEZE-AD1 un BREEZE-AD2; (2) Kombinēts Olumiant un vietējo kortikosteroīdu pētījums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu AD, kuriem bija neefektivitāte, nepanesība vai kontrindikācijas ciklosporīnam BREEZE-AD4; (3) Kombinēts Olumiant pētījums kombinācijā ar lokāliem kortikosteroīdiem vidēji smagu vai smagu AD pacientu ārstēšanā BREEZE-AD7.

Visi pētījumi atbilda primārajam mērķa kritērijam: lietojot kā monoterapiju un kombinējot ar standarta terapijas vietējiem kortikosteroīdiem, Olumiant ievērojami uzlaboja slimības smagumu, salīdzinot ar placebo, un lielākai pacientu daļai tika pilnībā noņemti ādas bojājumi.

Atopiskais dermatīts (AD) ir nopietna hroniska iekaisuma ādas slimība, kas galvenokārt izpaužas ar smagu niezi, acīmredzamām ekzēmai līdzīgām izmaiņām un sausu ādu. Slimība bieži sākas zīdaiņiem un maziem bērniem, un daži pacienti ilgst visu mūžu. Tas var nopietni ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti hronisku atkārtotu ekzēmai līdzīgu izsitumu, stipra niezes, miega trūkuma, uztura ierobežojumu un psihosociālu efektu dēļ.

Olumiant aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir baricitinibs, kas ir selektīvs un atgriezenisks JAK1 un JAK2 inhibitors, kas tiek lietots iekšķīgi vienu reizi dienā un pašlaik tiek klīniski izstrādāts dažādu iekaisuma un autoimūno slimību, tostarp reimatoīdā artrīta (RA), psoriāzes, diabētiskās, ārstēšanai. nefropātija, atopiskais dermatīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde utt. Ir 4 JAK enzīmu veidi, proti, JAK1, JAK2, JAK3 un TYK2. JAK atkarīgie citokīni ir iesaistīti dažādu iekaisumu un autoimūno slimību patoģenēzē, kas liecina, ka JAK inhibitorus var plaši izmantot dažādu iekaisuma slimību ārstēšanā. Kināzes noteikšanas testā baricitinibs parādīja simtkārt spēcīgāku inhibīciju pret JAK1 un JAK2 nekā JAK3.

Eli Lilly un Incyte 2009. gadā panāca ekskluzīvu sadarbības līgumu, lai kopīgi izstrādātu Olumiant un dažus nākamos savienojumus. Līdz šim vairāk nekā 60 valstis (tostarp Amerikas Savienotās Valstis, Eiropas Savienība un Japāna) Olumiant ir apstiprinājušas kā vienu medikamentu vai kombinācijā ar metotreksātu, lai atvieglotu vienu vai vairākas ar slimību modificētas pretreimatisma zāles (DMARD) nepietiekamu vai nepanesošu pieaugušo pacientu ar vidēji smagu vai smagi aktīvu reimatoīdo artrītu (RA). Klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar standarta terapijas terapijām (piemēram, metotreksāta monoterapiju, adalimumabu kombinācijā ar fona metotreksāta terapiju), Oluminant ievērojami uzlaboja RA simptomus un pazīmes.

RA ārstēšanai Olumiant&# 39 apstiprinātās devas ES ir 4mg un 2mg, un apstiprinātā deva Amerikas Savienotajās Valstīs ir 2mg. Runājot par medikamentiem, Olumiant lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kā atsevišķu līdzekli vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) vai citām ar bioloģiskām slimībām nemodificētām pretreimatisma terapijām (nebioloģiskām DMARD). Olumiant nav ieteicams kombinēt ar citiem JAK inhibitoriem vai bioloģiskiem DMARD un spēcīgiem imūnsupresantiem (piemēram, azatioprīnu un ciklosporīnu). Ir vērts atzīmēt, ka Olumiant ASV zāļu etiķetei pievienots brīdinājums par melno lodziņu, kas norāda uz nopietnas infekcijas, ļaundabīga audzēja un trombozes risku.