Eisai nākamās paaudzes pretepilepsijas zāles Fycompa® (perampanels) saņēma 2 papildu apstiprinājumus!

Eisai (Eisai) nesen paziņoja, ka atklātā un iekšējā izstrādātā pretepilepsijas viela Fycompa (perampanels) ir saņēmusi divus papildu apstiprinājumus no Valsts zāļu pārvaldes (NMPA): 1) Monoterapijas ietvaros epilepsijas ārstēšanas daļa; (2) Pediatrijas indikācijas: kā adjuvanta terapija/monoterapija, ko lieto pediatriskiem epilepsijas pacientiem ≥4 gadu vecumā, lai ārstētu daļēju epilepsiju.

Ķīnā Fycompa iepriekš ir apstiprinātas: parciālas epilepsijas adjuvanta ārstēšana (ar sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem vai bez tā) pacientiem ar epilepsiju ≥12 gadu vecumam. Ar šo jaunāko apstiprinājumu Fycompa var lietot monoterapijā un adjuvantā terapijā Ķīnā parciālas epilepsijas ārstēšanai (ar sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem vai bez tiem) pacientiem ≥ 4 gadu vecuma ar epilepsiju.

Tiek lēsts, ka Ķīnā ir aptuveni 9 miljoni epilepsijas pacientu, aptuveni 60% ir epilepsija, un 40% pacientu ar daļēju epilepsiju ir nepieciešama adjuvanta ārstēšana. Aptuveni 30% epilepsijas pacientu saņem tirdzniecībā pieejamas pretepilepsijas līdzekļus (AED), kas nespēj kontrolēt krampjus, tāpēc šajā jomā ir ievērojama neapmierināta medicīniska vajadzība.

Fycompa monoterapijas apstiprinājums parciālai epilepsijai ir balstīts uz Fycompa apakšgrupas analīzes rezultātiem kā adjuvantu terapiju (304., 305., 306., 335. pētījumi), novērtējot monoterapijas drošumu un efektivitāti. Šie pētījumi tika veikti pasaules mērogā (ieskaitot Amerikas Savienotās Valstis, Eiropu un Ķīnu), un tajos tika iesaistīti pacienti ≥ 12 gadu vecumā ar daļēju epilepsiju (ar sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem vai bez tiem). Turklāt 3. fāzes klīniskā pētījuma (FREEDOM/Pētījums 342) rezultāti daļējas epilepsijas ārstēšanai (ar sekundāru ģeneralizētu epilepsiju vai bez tās) neārstētiem epilepsijas pacientiem vecumā no 12 līdz 74 gadiem Japānā un Dienvidkorejā, Iesniedza kā papildu drošuma un efektivitātes datus par Fycompa monoterapiju.

Fycompa pediatrijas pacientu ar daļēju epilepsiju apstiprināšana ir balstīta uz 3. fāzes klīniskā pētījuma (pētījums 311) rezultātiem. Pētījumā Fycompa novērtēja kā adjuvantu terapiju pasaules mērogā bērnu epilepsijas pacientu (vecumā līdz 12 gadiem) ārstēšanai ar nepietiekamu parciālas epilepsijas vai primārās vispārējās toniski kloniskās epilepsijas (PGTCS) kontroli.

Perampanela ķīmiskā struktūra (attēla avots: adooq.com)

Fycompa ir pirmās klases pretepilepsijas līdzeklis (PEL), ko iekšēji izstrādājis Eisai. Zāles ir ļoti selektīvs, nekonkurējošs AMPA tipa glutamāta receptoru antagonists. Glutamāts ir galvenais neiromediators, kas mediē krampjus. Kā AMPA receptoru antagonists Fycompa var samazināt ar epilepsijas lēkmēm saistīto neironu pārmērīgu uzpūšanos, vēršoties pret postsinaptisko AMPA receptoru-glutamāta aktivitāti; šis darbības mehānisms ir līdzīgs pašreizējām komerciāli pieejamajām pretepilepsijas zālēm (PEL), kas atšķiras.

Pašlaik Fycompa ir apstiprinājušas vairāk nekā 70 pasaules valstis, tostarp Japāna, Amerikas Savienotās Valstis, Ķīna un citas valstis Eiropā un Āzijā, kā adjuvantu terapiju daļējas epilepsijas (POS, ar sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem vai bez tiem) ārstēšanai. Turklāt Fycompa ir apstiprināts arī vairāk nekā 70 pasaules valstīs, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, Japānā un citās Eiropas un Āzijas valstīs, kā adjuvanta terapija primārajiem vispārējā tonizējoša klonusa (PGTC) atsavināšanas gadījumiem epilepsijas pacientiem no 12 gadu vecuma. ārstēšanu. Japānā, Amerikas Savienotajās Valstīs un Ķīnā Fycompa ir piemērots arī kā monoterapija un adjuvanta terapija parciālas epilepsijas ārstēšanai (ar sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem vai bez tiem) epilepsijas pacientiem no 4 gadu vecuma. Eiropas Savienībā Fycompa vecuma diapazons daļējas epilepsijas adjuvantai ārstēšanai ir 4 gadi un vecāks, un vecuma diapazons primāro vispārējo toniski klonisko (PGTC) lēkmju adjuvantai ir 7 gadi un vecāks.

Runājot par medikamentiem, Fycompa lieto iekšķīgi vienu reizi dienā pirms gulētiešanas. Tirgū laistās zāļu formas ietver tabletes, smalkus granulētus preparātus un suspensijas iekšķīgai lietošanai, kas dažādās valstīs atšķiras. Pašlaik Eisai izstrādā arī Fycompa injekciju preparātu. Līdz šim Fycompa ir lietojis vairāk nekā 410 000 pacientu ārstēšanai visā pasaulē.

Ķīnā Fycompa (perampanel) 2018. gada septembrī iesniedza jaunu zāļu pieteikumu (NDA) kā adjuvantu terapiju daļējai epilepsijai epilepsijas pacientiem no 12 gadu vecuma. Ņemot vērā esošo zāļu ievērojamos klīniskos ieguvumus, Ķīnas Valsts medicīnas produktu pārvalde (NMPA) 2019. gada janvārī piešķīra Fycompa prioritāro pārskatīšanu un 2019. gada septembrī apstiprināja Fycompa.

2021. gada janvāra sākumā Eisai ķīnas tirgū laida klajā Fycompa. Zāles ir vienreiz dienā lietojama tablete epilepsijas pacientiem no 12 gadu vecuma epilepsijas ārstēšanai kā papildinājums daļējai epilepsijai (ar sekundāru ģeneralizētu epilepsiju vai bez tās). Ārstēšanas.

Epilepsiju var aptuveni klasificēt pēc tās lēkmju veida. Daļēja atsavināšana veido aptuveni 60% no epilepsijas lēkmes gadījumiem, un ģeneralizētas konfiskācijas veido aptuveni 40%. Primārie vispārējie toniski kloniskie (PGTC) krampji vai grand mals ir visizplatītākais un smagākais ģeneralizēto atsavināšanas veidu, kas veido aptuveni 60% no ģeneralizētu lēkmju gadījumiem. PGTC lēkmes raksturo samaņas zudums un visa ķermeņa krampji. Bieži grand mal krampju simptomi ir putošana pie mutes, augšupvērstas acis, ekstremitāšu raustīšanās un kliedziens, kas var izraisīt nesaturēšanu un pastāvīgus krampjus. Krampji ir smadzeņu neironu ierosmes un inhibīcijas nelīdzsvarotības rezultāts. Šo nelīdzsvarotību var izraisīt dažādi neiroķīmiskie mehānismi, bet pašlaik maz ir zināms.

Epilepsija ir viena no visbiežāk sastopamajām neiroloģiskajiem slimībām pasaulē. Pasaulē ir aptuveni 60 miljoni pacientu, tostarp aptuveni 3,4 miljoni Amerikas Savienotajās Valstīs, aptuveni 1 miljons Japānā, aptuveni 6 miljoni Eiropā un aptuveni 9 miljoni Ķīnā. Aptuveni 30% pacientu nevar kontrolēt savu stāvokli ar esošām pretepilepsijas zālēm (PEL). Tāpēc epilepsija joprojām ir slimība, kuras medicīniskās vajadzības ne tuvu netiek apmierinātas. Lai gan slimība var rasties jebkurā vecumā, tā bieži notiek cilvēkiem no 18 gadu vecuma un veciem cilvēkiem. Bērnu epilepsijas etioloģijas un klīnisko simptomu neviendabības dēļ pacientu prognoze ir arī diezgan atšķirīga, ietverot gan pozitīvu reakciju uz ārstēšanu, gan rezistentus gadījumus. Tādēļ pacientu ārstēšanai jāpieņem individuālas ārstēšanas stratēģijas.