Eisai / Meiji jauno selektīvo MAO-B inhibitoru Equfina (safinamīds) apstiprināja Korejā!

Japānas farmācijas uzņēmums Eisai nesen paziņoja, ka Korejas Pārtikas un zāļu pārvalde (MFDS) ir apstiprinājusi jauno Parkinson&# 39 slimības zāļu Equfina (safinamīdu) kā palīgterapiju, kas satur levodopas produktus, lai ārstētu galīgās devas kustības svārstības (Deva motora svārstības) pacienti ar idiopātisku Parkinsona'

Dienvidkorejā Eisai Korejas meitasuzņēmums Eisai 2019. gada jūlijā iesniedza tirdzniecības atļaujas pieteikumu safinamīdam. Ar šo apstiprinājumu Dienvidkoreja kļuva par pirmo valsti Āzijā, kas iecēla safinamīdu publiskai lietošanai, izņemot Japānu.

Japānā Equfina tika apstiprināta 2019. gada septembrī pacientiem ar Parkinsona&# 39 slimību, kuri saņem zāles, kas satur levodopu, lai uzlabotu nodiluma parādību.

Saskaņā ar licences līgumu, kas 2017. gada martā tika parakstīts starp Eisai un Meiji Seika Pharma (GG quot; Meiji"), Eisai ieguva ekskluzīvas tiesības pārdot safinamīdu Japānā un tiesības attīstīties un pārdot Āzijā.

Amerikas Savienotajās Valstīs safinamīds tika apstiprināts 2017. gada martā, kļūstot par pirmo jauno ķīmisko vielu (NCE), kas apstiprināta Parkinson&# 39 slimības ārstēšanai ASV tirgū vairāk nekā desmit gadu laikā. Turklāt safinamīds ir apstiprināts arī pārdošanai vairāk nekā desmit Eiropas valstīs. ASV un Eiropas tirgos safinamīda zīmols ir Xadago. Zāles ieteicams kombinēt ar levodopu vai citām Parkinson&# 39 slimības zālēm idiopātiskas Parkinsona&# 39 slimības ārstēšanai.

Parkinsona&# 39 slimības (PD) zāļu terapija parādīs efektivitātes un ilgstošu blakusparādību samazināšanos pēc noteikta laika, piemēram, kustību svārstībām (ieskaitot aģenta beigu punktu, slēdzi utt.). Devas beigu parādība attiecas uz PD vingrinājumu atkārtošanos vai saasināšanos un simptomiem, kas neizmanto vingrinājumus, kas parādās pirms medikamentiem un kurus var mazināt pēc medikamentiem.

Equfina tika apstiprināta Korejā, galvenokārt balstoties uz dubultmaskētu, placebo kontrolētu III fāzes pētījumu (SETTLE pētījums). Šis pētījums tika veikts vairākās valstīs (ieskaitot Dienvidkoreju), lai novērtētu safinamīda efektivitāti un drošību reizi dienā kā papildinājumu levodopai Parkinson&# 39 slimniekiem ar kustību svārstībām 24 nedēļas. Šajā pētījumā primārais mērķa kritērijs bija vidējā ikdienas invaliditātes laika (ON-Time, laika posms, kurā tika nomākti Parkinson' simptomi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa uz 24 nedēļu ārstēšanas periodu.

Dati parādīja, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar safinamīdu, ON-laiks palielinājās par 0,96 stundām (95% TI: 0,56, 1,37; p< 0,001),="" salīdzinot="" ar="" placebo="" pacientiem,="" parādot,="" ka="" on="" laiks="" ir="" statistiski="" ticami="" pagarināts.="" pētījumā="" trīs="" visbiežāk="" novērotās="" blakusparādības="" bija="" diskinēzija,="" slikta="" dūša="" un="">

Parkinsona&# 39 (PD) ir neirodeģeneratīva slimība, kas var izraisīt kustību traucējumus, tai skaitā ekstremitāšu drebēšanu, muskuļu stīvumu un gaitas traucējumus. Slimību izraisa dopamīna nervu sistēmas deģenerācija, kā rezultātā smadzenēs trūkst neirotransmitera dopamīna.

Levodopa šobrīd ir visefektīvākā un plaši izmantotā narkotika Parkinsona&# 39 slimības ārstēšanai. Pacientu īpatsvars, kas lieto šīs zāles, sasniedz pat 75%. L-dopa var efektīvi papildināt dopamīna piegādi smadzenēs, bet, progresējot slimībai, L-dopamīna iedarbības ilgums (ti, ON-Time) pakāpeniski saīsināsies, un dažiem pacientiem Parkinson' s simptomi parādīsies pirms nākamās levodopas ārstēšanas devas, tā saucamās"" parādība. Lai novērstu novecošanās fenomena parādīšanos, levodopu bieži nepieciešams kombinēt ar citām zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu.

Equfina aktīvā farmaceitiskā viela ir safinamīds - jauna veida selektīvs monoamīnoksidāzes B (MAO-B) inhibitors, kas var samazināt sekrēta dopamīna sadalīšanos un palīdzēt uzturēt dopamīna koncentrāciju smadzenēs. Turklāt safinamīds var arī bloķēt no sprieguma atkarīgos nātrija kanālus neironos, tādējādi kavējot glutamāta izdalīšanos. Tādēļ šīs zāles ir jauns Parkinsona&# 39 ārstēšanas veids ar gan dopamīnerģiskiem, gan ne-dopamīnerģiskiem mehānismiem. . Vairāki iepriekšējie globālie klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka safinamīds kombinācijā ar levodopu progresējošas Parkinsona&# 39 slimības ārstēšanā var paildzināt ON-Time un uzlabot vingrinājumu veiktspēju.

Safinamīdu atklāja un izstrādāja Itālijas farmācijas uzņēmums Newron. Meidži 2011. gadā parakstīja licencēšanas līgumu ar Newron un ieguva ekskluzīvas tiesības attīstīt, ražot un pārdot safinamīdu Japānā un citās Āzijas valstīs. Eisai izveidoja sadarbību ar Meiji Essence 2017. gada martā un ieguva safinamīda ekskluzīvās tiesības Japānā un citās Āzijas valstīs.