Eisai Fycompa (Perampanel) ir apstiprinājusi Eiropas Savienība, lai paplašinātu piemērojamo iedzīvotāju skaitu un ir iekļauta Ķīnā!

Eisai nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi pretepilepsijas zāles Fycompa (perampanel), lai paplašinātu piemērojamo populāciju: (1) Kā adjuvantu terapiju daļējas epilepsijas ārstēšanai (POS, ar sekundāru sistēmisku epilepsiju vai bez tās) (2) Kā adjuvanta terapija pacientiem ar primāru vispārējo toniski klonisku epilepsiju (PGTCS) vecuma diapazons ir paplašināts no 12 gadu vecuma līdz 4 gadiem. Līdz 7 gadu vecumam un vairāk.

Šā gada oktobra vidū Ķīnas Valsts zāļu pārvalde (NMPA) pieņēma divus papildu jaunus narkotiku pieteikumus (sNDA) no Fycompa: (1) kā monoterapiju, lai ārstētu parciālu epilepsiju; (2) pediatrijas indikācijas: Daļējas epilepsijas ārstēšanai pacientiem ar epilepsiju ≥ 4 gadus veca.

ES apstiprinājuma pamatā ir III fāzes klīniskā pētījuma (311. pētījums) un II fāzes klīniskā pētījuma (232. pētījums) dati, kuros vērtēja Fycompa kā adjuvantu terapiju pediatriskiem pacientiem ar POS vai PGTCS. (1) Pētījumā Nr. 311 tika vērtēta Fycompa kā adjuvantas terapijas drošums, panesamība un koncentrācija asinīs bērniem līdz 4– 12 gadu vecumam ar nepietiekamu POS vai PGTC kontroli. Šī pētījuma rezultāti liecina, ka Fycompa kombinētās terapijas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (līdz 4- 12 gadu vecumam) ar sliktu POS kontroli ir līdzīga kā pacientiem no 12 gadu vecuma. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥10%) pētījumā, bija miegainība, nazofaringīts, drudzis, vemšana, reibonis, gripa un aizkaitināmība. (2) Pētījumā 232 tika vērtēta Fycompa kā adjuvantas terapijas pediatrijas epilepsijas pacientiem (no 2 līdz 12 gadus veciem) farmakokinētika, efektivitāte un ilgtermiņa drošība. Šajā pētījumā novērotās blakusparādības (≥ 10% Fycompa grupā) bija drudzis, nogurums, vemšana, aizkaitināmība, letarģija, reibonis un augšējo elpceļu infekcija.

Fycompa ir pirmās klases pretepilepsijas zāles (ED), ko iekšēji izstrādāja Eisai. Zāles ir ļoti selektīvs, nekonkurējošs AMPA tipa glutamāta receptoru antagonists. Glutamāts ir galvenais neirotransmiters, kas nodrošina krampjus. Fycompa kā AMPA receptoru antagonists var samazināt ar epilepsijas lēkmēm saistīto neironu pārmērīgo uztraukumu, pievēršoties AMPA receptoru- glutamāta aktivitātei postsinaptiskā; šis darbības mehānisms ir līdzīgs pašlaik pieejamo pretepilepsijas līdzekļu (AED) darbības mehānismam. ) atšķiras.

Līdz šim Fycompa ir apstiprināta vairāk nekā 70 valstīs visā pasaulē, tostarp Japānā, ASV, Ķīnā un citās Eiropas un Āzijas valstīs, kā adjuvantu terapiju par parciālu epilepsiju (POS, ar vai nav sekundāru ģeneralizētu krampju) ārstēšanu. Turklāt Fycompa ir apstiprināta arī vairāk nekā 65 valstīs visā pasaulē, tostarp AMERIKAS Savienotajās Valstīs, Japānā un citās Eiropas un Āzijas valstīs, kā adjuvantu terapiju primārajiem vispārējiem toniski klonus (PGTC) krampjiem epilepsijas pacientiem no 12 gadu vecuma. Japānā, Asv un Dienvidkorejā, Fycompa ir piemērota arī kā monoterapijas un adjuvanta terapija, lai ārstētu daļēju sākumu epilepsiju (ar vai bez sekundāras ģeneralizētas lēkmes) epilepsijas pacientiem 4 gadiem un vecākiem. Līdz šim Fycompa ir izmantots, lai ārstētu vairāk nekā 300 000 pacientu visā pasaulē.

Pašlaik Eisai veic arī globālu III fāzes klīnisko pētījumu (pētījums 338), lai novērtētu Fycompa, ārstējot ar Lennox- Gastaut sindromu saistītu epilepsiju. Turklāt uzņēmums izstrādā arī Fycompa injekcijas formulu.

Ķīnā Fycompa (perampanel) 2018. gada septembrī iesniedza jaunu zāļu pieteikumu (NDA) kā adjuvantu terapiju parciālu epilepsiju epilepsijas pacientiem no 12 gadu vecuma. Ņemot vērā tās ievērojamos klīniskos ieguvumus ar esošajām zālēm, Ķīnas Valsts zāļu pārvalde (NMPA) 2019. gada janvārī piešķīra Fycompa prioritāšu pārskatīšanu un apstiprināja Fycompa 2019. gada septembrī.

Šī gada janvāra sākumā, Eisai uzsāka Fycompa Ķīnas tirgū. Zāles ir vienreiz dienā tablete adjuvantai ārstēšanai daļējas sākums epilepsija (ar vai bez sekundāras ģeneralizētas epilepsijas) epilepsijas pacientiem 12 gadus veciem un vecākiem. .

Tiek lēsts, ka Ķīnā ir aptuveni 9 miljoni pacientu ar epilepsiju, aptuveni 60% ir skārusi daļēja epilepsija, un 40% pacientu ar daļēju epilepsiju ir nepieciešama adjuvanta ārstēšana. Aptuveni 30% pacientu ar epilepsiju saņem komerciāli pieejamus pretepilepsijas līdzekļus (AED), kas nevar kontrolēt krampjus, tāpēc šajā jomā ir ievērojama neapmierināta medicīniska vajadzība.

Epilepsiju var aptuveni klasificēt atbilstoši tās krampju veidam. Parciāli krampji veido aptuveni 60% no epilepsijas lēkmes, un ģeneralizētas lēkmes veido aptuveni 40%. Primārā vispārējā tonizējoša-klonisks (PGTC) lēkmes, proti grand mals, ir visbiežāk un smagākais veids ģeneralizētas lēkmes, kas veido aptuveni 60% gadījumu ģeneralizētas lēkmes. PGTC krampjus raksturo samaņas zudums un ķermeņa krampji. Bieži simptomi grand epilepsija ietver putošanos pie mutes, apgāztas acis, raustīšanās ekstremitāšu, un kliedz, kas var izraisīt nesaturēšanu un noturīgas lēkmes. Krampji ir rezultāts nelīdzsvarotību uzbudinājuma un smadzeņu neironu inhibīciju. Šo nelīdzsvarotību var izraisīt dažādi neiroķīmiskie mehānismi, bet pašlaik maz ir zināms.