Β3 Adrenerģiskā receptora agonistu Gemtesu (vibegron) ir apstiprinājusi ASV FDA!

Urovant Sciences nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi 75 mg Gemtesa (vibegron) vienu reizi dienā, lai ārstētu pacientus ar hiperaktīvu urīnpūsli (OAB) ar urīna nesaturēšanu (UUI), steidzamību un biežu urinēšanu. Ir vērts pieminēt, ka Gemtesa iezīmē pirmo jauno iekšķīgi lietojamo OAB narkotiku, ko FDA apstiprinājusi kopš 2012. gada, un zāles ir arī pirmais Urovant Sciences produkta apstiprinājums.

Gemtesa ir iekšķīgi lietojama tablete vienu reizi dienā, katra satur 75 mg vibegrona, kas ir mazas molekulas β3 adrenerģisko receptoru agonists, kas palīdz atslābināt detrusora muskuļus un ļauj urīnpūslim noturēt vairāk urīna, tādējādi samazinot OAB simptomus.

Gemtesa ir pirmais β3-agonists vienu reizi dienā, kuram nav nepieciešama devas titrēšana. Ir vērts atzīmēt, ka galvenajā 3. fāzes EMPOWUR pētījumā Gemtesa nepalielināja hipertensijas nevēlamos notikumus, salīdzinot ar placebo, un tas tika metabolizēts ar CYP2D6. Zāles savstarpēji nesadarbojas, kas ir svarīgi, jo daudzas parastās zāles tiek metabolizētas ar CYP2D6.

Šis apstiprinājums ir balstīts uz plaša klīniskā izstrādes projekta, kurā piedalījās vairāk nekā 4000 OAB pacientu, rezultātiem, ieskaitot galveno 12 nedēļu dubultmaskēto, placebo kontrolēto EMPOWUR 3. fāzes pētījumu (Gemtesa deva 75 mg vienu reizi dienā), dubultmaskēto EMPOWUR garu termiņa pagarināts pētījums. EMPOWUR pētījumā dati parādīja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem Gemtesa ārstēšanas grupā bija ievērojami samazināts ikdienas UUI, urinēšana un ārkārtas uzbrukumi, kā arī palielināta urinēšana. Šajā pētījumā visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas radās ≥2% pacientu, bija galvassāpes, nazofaringīts, caureja, slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija. Gemtesa parādīja tādu pašu hipertensijas un paaugstināta asinsspiediena blakusparādību biežumu kā placebo.

vibegrona ķīmiskā struktūra (attēla avots: newdrugapprovals.org)

Urovant Sciences prezidents un izpilddirektors Džims Robinsons sacīja:" FDA Gemtesa apstiprinājums ir svarīgs atskaites punkts desmitiem miljonu OAB pacientu un Urovant, jo tas ir mūsu pirmais zāļu apstiprinājums. Mēs ceram uz nākotni. Gemtesa tiks ieviesta tirgū dažu mēnešu laikā, un mēs uzskatām, ka tas nodrošinās pārliecinošu alternatīvu daudziem OAB pacientiem. Mēs turpināsim darbu, lai tirgū ieviestu vairāk jaunu terapiju, lai atrisinātu problēmas pacientiem ar urīnceļu sistēmas slimībām. Medicīniskās vajadzības netiek apmierinātas."

Dr Cornelia Haag Molkenteller, Urovant Sciences galvenā ārste, sacīja: “Klīniskie dati rāda, ka, samazinot urīna biežumu, urīna nesaturēšanu un steidzamību, 75mg Gemtesa vienreiz dienā būtiski ietekmē OAB galvenos simptomus. Turklāt pašlaik pieejamās OAB ārstēšanas metodes Metodē Gemtesa recepšu informācija satur datus, kas skaidri parāda ārkārtas notikumu samazināšanos. Dati par ārkārtas notikumu samazināšanos ir īpaši svarīgi OAB pacientiem un viņu veselības aprūpes sniedzējiem, jo ​​šie dati norāda, ka Gemtesa tieši ietekmē slimības raksturīgos simptomus. Veiksmīgi ārstējot klīniskos simptomus, Gemtesa var dot pacientiem iespēju pārvarēt OAB postošo ietekmi uz viņu ikdienas dzīvi."