Ebolas smagās ziņas! Trešā reģenerējošā antivielu kokteilis REGN-EB 3 pievienojās prioritātes pārskatam Amerikas Savienotajās Valstīs

Regenerons nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi REGN-EB 3 jaunu bioloģiskās licences pieteikumu (BLA) un veiks prioritāšu pārskatīšanu. REGN-EB 3 ir izmeklējama trīskāršu antivielu kokteiļu terapija Ebolas vīrusa infekcijas ārstēšanai. FDA ir noteikusi mērķa darbības datumu - 25, 2020 oktobris.

REGN-EB 3 ir 3 pilnīgi cilvēka IgG {{{3}} antivielu maisījums, kas izstrādāts reģenerācijas ceļā, izmantojot patentētu VelociSuite® ātras reaģēšanas tehnoloģiju, kas šobrīd tiek izmantota jauna tipa jauna koronavīrusa pneimonijas (COVID-19) antivielu terapijas attīstība. Ebolas vīruss ir Ebolas hemorāģiskā drudža (EHF), akūtas vīrusu infekcijas slimības, vaininieks. Simptomi ir drudzis, galvassāpes, locītavu un muskuļu sāpes, nogurums, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, apetītes zudums un neparasta asiņošana. Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā uzņēmumam REGN-EB 3 ir piešķirta kvalifikācija reti sastopamu slimību ārstēšanai, un Amerikas Savienotajās Valstīs tai ir piešķirta izrāviena narkotiku kvalifikācija (BTD). Papildus REGN-EB 3 Amerikas Savienotajās Valstīs Ridgeback Biotherapeutics monoklonālo antivielu mAb 114 , lai ārstētu Ebolas vīrusa infekciju, Amerikas Savienotajās Valstīs ir piešķirta arī reto slimību zāļu kvalifikācija, BTD un prioritārā narkotiku kvalifikācija (PRIME). un Eiropas Savienība.

REGN-EB 3 BLA pamatā ir dati no nejaušināta kontrolēta PALM klīniskā pētījuma Kongo Demokrātiskajā Republikā. Izmēģinājumā tika pārbaudīta 4 terapija, ieskaitot 3 antivielu terapiju (antivielu kokteiļu terapija ZMapp, trīskāršu antivielu kokteiļu terapija REGN-EB 3, terapeitiskā monoklonālā antiviela mAb 114) un pretvīrusu līdzeklis. narkotika remdesvir (redcivir), no kuras ZMapp izmanto kā kontroli. 2019 augustā izmēģinājums tika izbeigts agri, un provizoriskie rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar kontroles grupu ZMapp, REGN-EB 3 un mAb pārsniedza iepriekš noteikto nāves novēršanas priekšrocību slieksni un uzrādīja augstāku efektivitāti daudzos veidos, ieskaitot mirstības samazināšanu, un laiks, kad Ebolas vīruss vairs netiek atklāts asinīs, ir īsāks.

Provizoriski novērtējuma rezultāti no 499 subjektiem apstiprināja, ka subjektiem, kuri saņēma REGN-EB {{2}} un mAb 114 , bija lielāka izdzīvošanas iespēja nekā pārējām divām subjektu grupām. Konkrētie dati ir: (1) remdesvīra, ZMapp, mAb 1 1 4 un REGN-EB {{2}} mirstība ir 53 %, 49%, 34% un 29%; (2) Agrīna ārstēšana pēc inficēšanās un zema līmeņa vīrusu līmeņa asinīs Pacientu dati ir precīzāki, un mirstības rādītāji ir: 33%, 2 4%, 1 Attiecīgi 1% un 6%. Pašlaik mirstība no visa Ebolas vīrusa uzliesmojuma ir 6 7%. Balstoties uz iepriekšminētajiem datiem, PALM pētījums tika izbeigts agri, un REGN-EB {{{{12 {}}}} un mAb 114 tika izvēlēti kā medikamenti nejaušinātai visu turpmāko pacientu ārstēšanai pagarinājuma posmā līdz turpina novērtēt novērtējuma drošību, līdz tiek iegūti galīgie klīniskās izpētes rezultāti.

Džordžs D. Džankopuls, Regener līdzdibinātājs, prezidents un galvenais zinātniskais darbinieks, sacīja: 0010010 quot; REGN-EB 3, kas izstrādāts, izmantojot Regener patentēto ātrās reaģēšanas tehnoloģiju VelociSuite®, ir izstrādāts. parādīts, lai glābtu dzīvības PALM izmēģinājuma laikā. Aprūpes standartā ir novērtētas vairākas terapijas. Tagad Rēners izmanto to pašu metodi antivielu zāļu izstrādei, kas varētu novērst un ārstēt jaunu koronavīrusa pneimoniju (COVID-19), un paredzams, ka provizoriskie klīniskie pētījumi sāksies jūnijā. 0010010 quot;

Atjaunojošā VelociSuite tehnoloģija var efektīvi radīt un pilnībā atlasīt cilvēka antivielas pret specifiskiem bioloģiskiem mērķiem, kas ir īpaši svarīgi, lai risinātu jaunus un / vai ātri izplatīgus patogēnus (piemēram, Ebolas un COVID-19). Šīs tehnoloģijas veicina ātru optimizētu pilnīgi cilvēka antivielu klonēšanu un ražošanu no VelocImmune® pelēm (ar ģenētiski modificētu humanizētu imūnsistēmu) un cilvēku brīvprātīgajiem atveseļošanās fāzē un ļauj ātri pilnveidot pilnīgi cilvēka antivielas, lai iegūtu augstas kvalitātes šūnu līnijas ražošanu un liela mēroga bioreaktoru ražošana. Kad ir noteikti spēcīgi terapeitisko antivielu kandidāti, uzņēmuma 0010010 # 39 iekšējās pirmsklīniskās, klīniskās un komerciālās ražošanas iespējas ļauj ātri paplašināt mērogu un elastību, lai apmierinātu pašreizējās vajadzības.

Ebola ir EHF vaininieks. Tā ir akūta vīrusu hemorāģiska infekcijas slimība. Simptomi ir: drudzis, galvassāpes, locītavu un muskuļu sāpes, nogurums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, apetītes zudums un neparasta asiņošana. Šie simptomi var parādīties 2-21 dienu laikā pēc vīrusa infekcijas, bet visbiežāk 8-10 dienu laikā. Ebolas vīruss nav ūdens vai pārtikas izraisīta slimība, kā arī to nepārnēsā gaiss. Slimību pārnēsā tiešā saskarē ar inficēto personu ķermeņa šķidrumiem vai ar vīrusu inficētām iekārtām (piemēram, adatām).

2019 novembrī Merck vakcīnas produkts Ervebo (V 920) pirmo reizi tika apstiprināts Eiropas Savienībā, Amerikas Savienotajās Valstīs 2019 decembrī un četru Āfrikas valstu pirmajā partijā. gada 2020 februārī. To izmantoja 18 gadus vecu un vecāku cilvēku iniciatīvai, lai novērstu Ebolas Zairas izraisīto Ebolas vīrusa slimību (EVD).

Ervebo ir 0010010 # 39 pasaulē pirmā Ebolas vakcīna, kas saņēmusi normatīvu apstiprinājumu, iezīmējot vēsturisku pavērsienu. Ervebo (V 920) izmanto bojātu vezikulārā stomatīta vīrusu, kas var inficēt mājas dzīvniekus, aizstājot vīrusa gēnu ar Ebolas vīrusa gēnu.

Papildus Ervebo, Džonsona 0010010 amp; Džonsona {{1}} # {{2}}; ebolas profilaktisko vakcīnu programma, 2 - vakcinācijas programma (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), 2019 novembra sākumā ES sāka paātrinātu novērtēšanu. Vakcīnas plāns ir: (1) ​​Ad 26 .ZEBOV kā pirmā injekcijas vakcīna, kas tika izstrādāta, pamatojoties uz Jansena AdVac tehnoloģiju; (2) Pēc aptuveni 8 nedēļām MVA-BN-Filo kā otrā injekcijas vakcīna. Vakcīnas pamatā ir Bavārijas ziemeļvalstu {{1}} # # {{{{10} }}}; MVA-BN tehnoloģija. Pašlaik Džonsons 0010010 amp; Džonsons sadarbojas ar PVO, lai reģistrētu iepriekš minēto vakcīnas plānu Āfrikas valstīs. {{1}} nbsp;