Kabenuva: to var veiksmīgi īstenot plašā medicīnisko prakšu klāstā pat COVID-19 laikā!

ViiV Healthcare ir HIV/AIDS narkotiku izpētes un attīstības uzņēmums, ko kontrolē GlaxoSmithKline (GSK) un Pfizer un Shionogi. Nesen uzņēmums paziņoja par ilgstošās darbības HIV programmas Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) 3. fāzes CUSTOMIZE izmēģinājuma pozitīvajiem rezultātiem 11. Starptautiskās AIDS biedrības (IAS) HIV zinātnes konferencē 2021. gadā. Šajā pētījumā piedalījās cilvēki, kas dzīvo ar HIV un medicīnas komandas, un tās pārklājās ar COVID-19 pandēmiju. Sanāksmē paziņotie 12 mēnešu rezultāti parādīja, ka Cabenuva var veiksmīgi īstenot virknē medicīniskās vides ASV. Medicīnas komanda no plaša HIV klīniku klāsta Amerikas Savienotajās Valstīs ziņoja, ka, lai sasniegtu optimālu Cabenuva ieviešanu reizi mēnesī, bija nepieciešami tikai 1–3 mēneši, un ieviešana ir pieņemama, piemērota un iespējama. Lielākā daļa pētījumā iesaistīto pacientu (74%) ziņoja, ka pat COVID-19 laikā gandrīz nav šķēršļu, lai ieceltu ikmēneša injekciju.

Cabenuva (CAB/RPV) izstrādāja ViiV sadarbībā ar Johnson& Džonsona' s Janssen Pharmaceuticals. Tas ir pirmais pilnīgs ilgstošas ​​darbības risinājums HIV-1 infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem. Cabenuva tiek piegādāts kā divu injicējamu zāļu (ViiV [GG #39; s cabotegravir [CAB, Cabotvir] un Johnson& Johnson' rilpivirine [RPV, Rilpivirine]) kombinēts iepakojums. No tiem Cabotvir ir ilgstošas ​​darbības HIV-1 integrāzes ķēdes pārneses inhibitors, un Ripivirin ir ilgstošas ​​darbības nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors.

Amerikas Savienotajās Valstīs Cabenuva tika apstiprināta 2021. gada janvārī, lai injicētu reizi mēnesī (tikai 12 reizes gadā), un tās indikācijas ir šādas: ārstēšanai, stabila režīma saņemšanai un viroloģiskās nomākšanas panākšanai (HIV-1 RNS< ; 50 kopijas/ml), pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju nav aizstāta ārstēšana un nav zināma rezistence pret kabotviru vai ripavirīnu, un nav aizdomas par to, ka tā aizstāj pašreizējo pretretrovīrusu (ARV) shēmu.

Eiropas Savienībā CAB/RPV ilgstošas ​​darbības programma tika apstiprināta 2020. gada decembrī: Vocabria (kabegragravīra injekcija un tabletes) kombinācijā ar Rekambys (rilpivirīna injekcija) un Edurant (rilpivirīna tabletes) stabilas ARV programmas saņemšanai ir sasniegusi vīrusu nomākumu Pieaugušie inficēti ar HIV-1. Eiropas Savienībā šo ilgstošās darbības terapiju (kabotegravīra injekcija + rilpivirīna injekcija) var injicēt reizi mēnesī vai reizi 2 mēnešos.

Īpaši vērts pieminēt, ka CAB/RPV ilgstošas ​​darbības režīms ir pasaulē pirmais'. pilnīgais un ilgstošās darbības HIV ārstēšanas režīms. To ievada intramuskulāras injekcijas veidā (IM) katru mēnesi vai reizi 2 mēnešos. Zāļu apstiprināšana tirgū ir nozīmīgs pavērsiens un radīs revolūciju HIV ārstēšanā. Tas mainīsies no iekšķīgas lietošanas 365 dienas gadā uz vienu reizi mēnesī vai reizi 2 mēnešos, un visa gada laikā ir nepieciešamas tikai 12 injekcijas vai procedūras. 6 reizes.

CUSTOMIZE izmēģinājums tika uzsākts 2019. gadā. Šis ir vienas grupas, daudzcentru, viena gada pētījums, lai noteiktu CAB/RPV ilgstošas ​​darbības režīma (ievadīts reizi mēnesī) veiksmīgu integrāciju dažādās klīniskās praksēs Amerikas Savienoto Valstu metodes. Pētījumā piedalījās 115 ar HIV inficēti cilvēki un 24 veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji, un tika novērtēta virkne klīnisko tipu, tostarp privātas klīnikas, universitāšu slimnīcas, federāli sertificēti veselības centri un integrētas medicīnas sistēmas ar atšķirīgu ģeogrāfisko un demogrāfisko pārstāvību. Primārais beigu punkts bija izmaiņas respondenta&reakcijā uz pieņemamību, piemērotību un iespējamību injekcijas vietas izmeklēšanas laikā no sākotnējās pārbaudes līdz 12. mēnesim.

Aptaujas rezultāti liecina, ka neatkarīgi no klīniskā veida lielākā daļa medicīnas darbinieku (96%, n=22/23) piekrīt vai pilnībā piekrīt, ka CAB/RPV ilgtermiņa risinājums ir iespējams viņu klīnikās, un lielākā daļa (78 %, n=18/23) uzskatīja, ka vislabākā ieviešana tika panākta tikai 1–3 mēnešu laikā, tikai nedaudz pielāgojot klīnikas loģistiku. HIV inficētās personas, kas piedalījās pētījumā, piekrita, ka CAB/RPV ilgstošas ​​darbības režīms ir pieņemams un piemērots īstenošanai, un lielākā daļa pacientu (97%, n=99/102) izteica interesi turpināt to saņemt pēc plkst. pētījuma 12. mēneša beigas Šis ilgstošās darbības režīms nav ikdienas perorāla ārstēšana.

Papildus CAB/RPV ilgstošas ​​darbības programmas piemērošanas novērtēšanai medicīnas praksē Amerikas Savienotajās Valstīs, CUSTOMIZE izmēģinājumā tika novērtēts arī šīs ilgstošās darbības programmas drošums un efektivitāte. Visā pētījumā rezultāti parādīja, ka 100% pacientu ar pieejamiem datiem par vīrusu slodzi saglabājās viroloģiskā nomākums (HIV-1 RNS< 50="" kopijas/ml,="" n="102)," un="" netika="" konstatēta="" nekāda="" viroloģiska="" neveiksme.="" visbiežāk="" novērotā="" blakusparādība="" bija="" reakcija="" injekcijas="" vietā,="" kas="" radās="" 72%="" (78/109)="" pacientu,="" kuri="" 12="" mēnešu="" laikā="" saņēma="" ≥="" 1="">

Dr Maggie Czarnogorski, inovāciju un ViiV ieviešanas zinātnes vadītāja, sacīja: “Veselības aprūpes sniedzējiem ikmēneša injekcijas HIV ārstēšanai ir jauna prakse, un daži cilvēki sagaida šķēršļus ieviešanas procesā. Gada laikā Pat ar papildu Covid-19 izaicinājumiem šķēršļi, ar kuriem veselības aprūpes sniedzēji un pacienti uzskata, ka tie saskarsies, nav tik satraucoši, kā sākotnēji tika uzskatīts. Vēl svarīgāk ir tas, ka CAB/RPV ilgtermiņa programmas neveiksmes risks ir bijis zems. Tas atspoguļojas datos, kas parāda, ka visi HIV inficētie cilvēki, kas piedalījās pētījumā, saglabāja vīrusu nomākumu, un daudzi pacienti atklāja, ka ikmēneša vizītes ar saviem medicīnas speciālistiem ir vērtīgas un pozitīvi ietekmē viņu kopējo HIV aprūpi."