Pārrāvuma niezes terapija sasniedz 3 fāzi

Otrās kārtas laikā Cara Therapeutics un Vifor Fresenius medicīniskās aprūpes Renal Pharma (VFMCRP) kopīgi paziņoja, ka Cara izstrādātā Korsuva (CR 845 / difelikefalīna) injekcija tiek izmantota hemodialīzes pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu vai smagu hronisku ar nieru slimībām saistīts nieze (CKD-aP) Kritiskās fāzes 3 pētījumā KALM-2 tika iegūti pozitīvi augstākās līnijas dati. Korsuva ir perifēro κ opioīdu receptoru agonists. Paredzams, ka Cara un VFMCRP iesniegs Korsuva 0010010 # 39 jauno narkotiku lietojumprogrammu (NDA) šā gada otrajā pusē.

CKD-aP ir ugunsizturīgs, sistēmisks nieze, kas galvenokārt rodas CKD pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze un peritoneālā dialīze. Nieze var rasties arī pacientiem ar III-V pakāpes HKD, kuri nav saņēmuši dialīzes terapiju. Visaptverošos garengriezos daudzvalstu pētījumos ir aprēķināts, ka KKD-aP svērtā izplatība pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju ir aptuveni 40%, un aptuveni 25% pacientu attīstīsies smags nieze. Apmēram 60% -70% dialīzes pacientu attīstīsies nieze, no kuriem 30% līdz 40% ir mērens vai smags nieze. Galvenie ārstēšanas režīmi, ko pašlaik izmanto šiem pacientiem, ir pretniezes terapija, piemēram, antihistamīni un kortikosteroīdi, taču tie nesniedz konsekventu un pietiekamu atvieglojumu. Vidējs vai smags hronisks nieze var tieši ietekmēt pacienta dzīves kvalitāti, piemēram, sliktu miega kvalitāti, un pat izraisīt depresiju.

Korsuva ir ļoti selektīvs perifēro κ opioīdu receptoru agonists. Korsuva piemīt spēcīgas pretsāpju, pretiekaisuma un niezes īpašības gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem. Tā kā Korsuva slikti veic iekļūšanu hematoencefāliskajā barjerā, tai ir maz vai nav vispār tādu CNS izraisītu blakusparādību kā slikta dūša, vemšana, sedācija, elpošanas nomākums, ļaunprātīga izmantošana, atkarība vai eiforija. Šī novatoriskā terapija, kurā notiek progresēšana, tika piešķirta ASV FDA izrāvienu terapijas sertifikātā 2017.

KALM-2 ir daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts 3 fāzes klīniskais pētījums ar placebo kontroles grupu. Tā mērķis ir novērtēt Korsuva injekcijas drošību un efektivitāti 473 pacientu ar vidēji smagu vai smagu HKS-aP hemodialīzes ārstēšanā. Pētījuma dati parādīja, ka 12 trešajā ārstēšanas nedēļā 54% pacientu grupā bija 24 stundu ikdienas niezes intensitātes digitālā vērtējuma skala (WI-NRS) rādītājs {{ 3}} punkti vai vairāk, kas tika sasniegts placebo grupā. Pacientu īpatsvars līmenī 1 bija 42%, sasniedzot primāro pētījuma galarezultātu. Turklāt 41% pacientu ārstēšanas grupā uzlaboja WI-NRS rādītāju par 4 punktiem vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, un tikai 28% pacientu placebo grupā sasniedza šo līmeni , sasniedzot izmēģinājuma galveno sekundāro parametru.

0010010 quot; Mēs esam ļoti gandarīti par pozitīvajiem top-line datiem, kas iegūti no Korsuva injekcijas 3 fāzes klīniskajā izpētē, kas vēl vairāk pierāda pozitīvos rezultātus, kas iegūti KALM-1 izmēģinājumā, {{0 }} quot; teica Dereks Chalmerss, Cara Therapeutics prezidents un izpilddirektors: 0010010 quot; Šie dati mums palīdzēs iesniegt jaunus narkotiku pieteikumus Korsuva injekcijām ASV FDA šī gada otrajā pusē un atbalstīs mūsu partneri VFMCRP iesniegt Korsuva 0010010 # 39 reģistrācijas apliecības pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA). 0010010 quot;