Bayer Finerenone 3. fāzes kardiovaskulāro rezultātu pētījums bija veiksmīgs, un tas ir iesniedzis pieteikumu iekļaušanai Ķīnā!

Bayer nesen paziņoja par III fāzes kardiovaskulāro rezultātu pētījuma FIGARO-DKD rezultātiem. Pētījums tika veikts pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD) un 2. tipa cukura diabētu (T2D), un tajā tika novērtēta finerenona (BAY 94-8862) un placebo efektivitāte un drošība. Abas grupas saņēma standarta aprūpi, ieskaitot hipoglikēmisko terapiju un vadlīniju vadītu maksimāli pieļaujamo angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitora (ACEI) vai angiotenzīna II receptoru blokatora (ARB) devu.

Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedz primāro mērķa punktu: kombinējot ar standarta aprūpi, salīdzinot ar placebo, finerenons ievērojami samazināja pirmo kardiovaskulāro (CV) nāves gadījumu vai nemirstīgu CV gadījumu (miokarda infarkta, insulta, sirds mazspējas hospitalizācijas) biežumu. risks. Detalizēti pētījuma dati tiks paziņoti gaidāmajā medicīnas konferencē.

FIGARO-DKD ir otrais pozitīvais 3. fāzes pētījums finerenona 3. fāzes klīniskajā programmā HK un T2D pacientu ārstēšanai. Salīdzinot ar FIDELIO-DKD, projekta pirmā pozitīvā 3. fāzes pētījumu, FIGARO-DKD pētījumā piedalījās vairāk pacientu ar agrīnās stadijas CKD un T2D. Iepriekš publicētais FIDELIO-DKD pētījums parādīja, ka, apvienojot to ar standarta aprūpi, finerenons ievērojami samazināja kombinētā primārā gala mērķa - HNS progresēšanas, nieru mazspējas un nieru nāves - risku salīdzinājumā ar placebo.

Profesors Luiss M. Ruilope no Madrides Autonomās universitātes (Spānija) Sabiedrības veselības un profilaktiskās medicīnas katedras sacīja: “Līdz 40% pacientu ar 2. tipa cukura diabētu attīstīsies hroniskas nieru slimības, un viņiem, visticamāk, būs sirds un asinsvadu sistēmas. notikumiem. Un progress līdz nieru mazspējai. FIGARO-DKD pētījums sniedz svarīgu ieskatu par finerenona iespējamo ietekmi uz kardiovaskulāriem rezultātiem pacientiem ar hronisku nieru slimību un 2. tipa cukura diabētu."

Dr Christian Rommel, izpildkomitejas loceklis un Bayer Pharmaceuticals RGG amp; D vadītājs, sacīja:" Ar FIGARO-DKD pētījuma pozitīvajiem rezultātiem saliktajā primārajā punktā, aizpildot lielāko CKD un T2D III fāzes klīniskā izmēģinājuma projekts, kas līdz šim aptvēra plašu slimības smaguma pakāpi, Mēs esam sasnieguši nozīmīgu atskaites punktu finerenona klīniskajā attīstībā. Mēs esam ļoti priecīgi redzēt, ka FIGARO-DKD pētījuma dati vēl vairāk apstiprina FIDELIO-DKD pētījumā gūtos pierādījumus, samazinot kardiovaskulāros un nemirstīgos kardiovaskulāros nāves gadījumus pacientiem ar CKD un T2D Saliktais notikuma vai iznākuma risks."

Finerenona ķīmiskā struktūra (attēla avots: newdrugapprovals.org)

Hroniska nieru slimība (HNS) ir viena no visbiežāk sastopamajām diabēta komplikācijām un neatkarīgs sirds un asinsvadu slimību riska faktors. Visiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu aptuveni 40% pacientu attīstīsies HNS. CKD ir galvenais nieru slimības beigu stadijas un nieru mazspējas cēlonis. Progresīvā stadijā pacientiem var būt nepieciešama dialīze vai nieru transplantācija, lai izdzīvotu. 10 gadu laikā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar HNS ir trīs reizes lielāka iespēja mirst no sirds un asinsvadu slimībām, nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu atsevišķi. Ir labi zināms, ka pacientiem ar CKD un 2. tipa cukura diabētu pārmērīga mineralokortikoīdu receptoru aktivācija var izraisīt kaitīgus procesus (piemēram, iekaisumu un fibrozi) nierēs un sirdī. Visā pasaulē CKD pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir visizplatītākais nieru mazspējas cēlonis.

Finerenons ir novatorisks nesteroīds selektīvs mineralokortikoīdu receptoru antagonists (MRA), kas, kā pierādīts, samazina mineralokortikoīdu receptoru (MR) pārmērīgas aktivācijas kaitīgo iedarbību. Pārmērīga mineralokortikoīdu receptoru aktivācija ir galvenais nieru un sirds bojājumu virzītājspēks. Ir pierādīts, ka finerenonam ir pozitīvi nieru un sirds un asinsvadu ieguvumi pacientiem ar HNS un T2D.

Pašlaik Finerenone notiek ASV, ES un Ķīnas regulatīvo aģentūru pārskats. Ir vērts pieminēt, ka finerenons ir pirmais nesteroīdais selektīvais mineralokortikoīdu receptoru antagonists (MRA), par kuru ir pierādīts, ka tas samazina nieru un kardiovaskulāru notikumu risku pacientiem ar T2D un HNS. Lai gan pēdējos gados ir panākts progress, daudzi pacienti ar HNS un T2D joprojām virzās uz nieru mazspējas beigu stadiju vai priekšlaicīgu nāvi. Finerenona darbības mehānisms atšķiras no pašreizējās ārstēšanas. Ja zāles tiek apstiprinātas, tās var palēnināt slimības progresēšanu, tieši vēršoties pret iekaisumu un fibrozi (galvenajiem CKD progresēšanas virzītājiem).