Bayer plaša spektra pretvēža zāles Vitrakvi ir apstiprinājušas Japāna

Bayer nesen paziņoja, ka Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) ir apstiprinājusi tās precīzo onkoloģisko medikamentu Vitrakvi (larotrektinibu), kas ir perorāls TRK inhibitors, īpaši neirotrofisko tirozīna receptoru ārstēšanai audzējos. Bērni un pieaugušie ar progresējošiem vai metastātiskiem cietiem audzējiem ar NTRK gēnu saplūšanu. Pašlaik Vitrakvi ir apstiprināts daudzās pasaules valstīs un reģionos, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā un Lielbritānijā. Pieteikšanās citos reģionos notiek vai tiek plānota.

Vitrakvi ir augsts remisijas līmenis, ilgstoša remisija un laba drošība pieaugušo un bērnu TRK kodolsintēzes vēža gadījumos. Pacientiem ar primārās centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējiem un CNS metastāzēm novērota arī ārstēšanas remisija un augsts slimības kontroles līmenis.

Vitrakvi apstiprinājums mārketingam nodrošinās japāņu pacientus un ārstus ar ļoti selektīvu terapiju, kas paredzēta pieaugušo un bērnu TRK kodolsintēzes vēžiem. Neatkarīgi no audzēja veida vai pacienta vecuma tas var ievērojami uzlabot ārstēšanas rezultātus. Iepriekš pretvēža zāles galvenokārt lietoja vēža ārstēšanai noteiktā ķermeņa daļā, un Vitrakvi tika izstrādāts īpaši, lai ārstētu pacientus ar TRK kodolsintēzes vēzi neatkarīgi no tā, kur audzējs radies organismā. Vitrakvi ir svarīgs sasniegums cīņā pret šo reto vēzi, jo tas aizstās dārgas ārstēšanas metodes, kas nav īpaši paredzētas šāda veida vēzim un nav pierādījušas efektivitāti un drošību šāda veida pacientu populācijā.

Bayer Pharmaceuticals vecākais viceprezidents un onkoloģijas attīstības vadītājs Scott Z. Fields teica:" Terapeitiskās zāles, kas tieši vērstas uz genomu anomālijām, kas veicina audzēja augšanu, piemēram, Vitrakvi, var sniegt vērtību pacientiem un ārstiem Japānā, neatkarīgi no audzēja veida vai pacienta. Neatkarīgi no vecuma pastāv iespēja ievērojami uzlabot ārstēšanas rezultātus. Šis apstiprinājums vēl vairāk uzsver augstas kvalitātes un viegli pieejamu genomisko testu nozīmi, lai precīzāk identificētu pacientus, kuri, visticamāk, gūs labumu no NTRK gēnu saplūšanas ar audzējiem. Tas palīdz klīnicistiem īstajiem pacientiem sniegt pareizu, efektīvu un drošu ārstēšanu īstajā laikā."

Japānā Vitrakvi apstiprinātajā I fāzes pētījumā pieaugušajiem, II fāzes NAVIGATE pētījumā pieaugušajiem un pusaudžiem un I / II fāzes SCOUT pētījumā bērniem tika apkopoti dati par 125 pacientiem. Šajos pētījumos Vitrakvi tika pētīts un ārstēts vairāk nekā 20 cieto audzēju ar dažādu histoloģiju, ieskaitot plaušu vēzi, vairogdziedzera vēzi, melanomu, kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju, resnās zarnas vēzi, holangiokarcinomu, mīksto audu sarkomu, siekalu dziedzeru vēzi un zīdaiņu fibrosarkomu utt.

Rezultāti parādīja, ka ārstēšana ar Vitrakvi parādīja augstu remisijas līmeni, ātru un ilgstošu remisiju. Konkrētie dati ir: (1) NAVIGATE pētījuma pacientu populācijas analīzes dati parādīja, ka kopējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) bija 65,2%, no kuriem pilnīgas atbildes reakcijas līmenis (CR) bija 16,9%; (2) SCOUT pētījuma dati parādīja, ka ORR bija 88,9%, CR ir 22,2%. Drošības dati no 116 pacientiem NAVIGATE pētījumā un 73 pacientiem SCOUT pētījumā parādīja, ka Vitrakvi uzrādīja labu drošību.

Viktarvy' TRK kodolsintēzes izraisīta vēža ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ir klīniski nozīmīgi pacienta dzīves kvalitātes (QoL) uzlabojumi. Divos globālos daudzcentru klīniskajos pētījumos 60% pieaugušo pacientu ziņoja par EORTC QLQ-C30 vispārējā veselības rādītāja uzlabošanos. Bērniem 76% pacientu ziņoja par kopējā PedsQL rādītāja uzlabošanos.

Larotrektiniba molekulārā struktūra

TRK kodolsintēzes vēzis parasti ir reti sastopams, var ietekmēt bērnus un pieaugušos, un dažāda veida audzēju gadījumā tas notiek atšķirīgi. Kad NTRK gēns tiek sapludināts ar citu nesaistītu gēnu, lai iegūtu mainītu TRK olbaltumvielu, notiks TRK kodolsintēzes vēzis. Mainītais proteīns vai TRK kodolsintēzes proteīns kļūst konstitutīvi aktīvs vai pārspīlēts, izraisot starpšūnu signālu kaskādes aktivāciju. Šie TRK kodolsintēzes proteīni darbojas kā onkogēnu virzošie faktori un var veicināt audzēju izplatīšanos un augšanu neatkarīgi no audzēja izcelsmes.

Vitrakvi ir novatorisks perorāls TRK inhibitors. Tās aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa larotrektinibs ir spēcīgs, perorāls un selektīvs tropomiozīna receptoru kināzes (TRK) inhibitors, kas paredzēts tieši mērķēt uz TRK (ieskaitot TRKB, TRKB) un TRKC), aizverot signālu ceļu, kas noved pie TRK kodolsintēzes audzēja augšanas. TRK kodolsintēzes vadīti audzēji var rasties dažādās ķermeņa daļās, un parastās ārstēšanas iespējas (piemēram, ķirurģija, ķīmijterapija, staru terapija utt.) Parasti nevar sasniegt apmierinošus ārstēšanas rezultātus.

Vitrakvi ir no histoloģijas neatkarīga ārstēšanas metode, kas īpaši izstrādāta, lai ārstētu audzējus, kuriem ir NTRK gēnu saplūšana, neatkarīgi no audzēja rašanās vietas organismā. Bērniem un pieaugušiem pacientiem ar TRK kodolsintēzes audzējiem Vitrakvi piemīt spēcīga ārstnieciskā iedarbība, tostarp primāro centrālās nervu sistēmas (CNS) audzēju un smadzeņu metastāžu gadījumā, nodrošinot augstu remisijas līmeni un ilgstošas ​​remisijas neatkarīgi no pacienta vecuma un audzēja histoloģijas.

2018. gada novembra beigās Vitrakvi ieguva pirmo' sēriju Amerikas Savienotajās Valstīs, kļūstot par pirmo vēsturē apstiprināto perorālo TRK inhibitoru, kā arī par pirmo" neierobežotā vēža tips, plaša spektra" mērķtiecīgas pretvēža zāles, kurām nav nekāda sakara ar audzēja tipu. . Pašlaik Vitrakvi ir apstiprināts daudzās pasaules valstīs un reģionos, tostarp Eiropas Savienībā.