Antengene ATG-010 jaunu zāļu tirdzniecības pieteikumu pieņēma Valsts pārtikas un zāļu pārvalde: multiplās mielomas (MM) ārstēšana!

Antengene nesen paziņoja, ka Valsts medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir pieņēmusi ATG-010 (selinexor, Xpovio®) refraktāru un recidivējošu multiplās mielomas (rrMM) pacientu ārstēšanai ar jaunu zāļu pielietojumu (NDA).

Šis ir piektais jaunais zāļu tirdzniecības pieteikums, ko iesniedzis Antengene ATG-010 (Xpovio) Āzijas un Klusā okeāna reģionā pēc Austrālijas, Dienvidkorejas, Singapūras un Honkongas, Ķīnas. Tas ir arī pirmais jaunais zāļu tirdzniecības pieteikums SINE sērijas savienojumiem, kas iesniegti kontinentālajā Ķīnā, atzīmējot Ķīnas hematoloģiskā vēža pacientus, ir viens solis tuvāk šai jaunajai ārstēšanas iespējai.

ATG-010 (Xpovio) ir pasaulē pirmais perorālais selektīvais kodoleksporta inhibitors (SINE). Amerikas Savienotajās Valstīs tās ir apstiprinātas divu galveno indikāciju ārstēšanai hematomas- multiplās mielomas (MM) un difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL) jomā. Zāles izstrādāja Karyopharm Therapeutics. Antengene un Karyopharm sasniedza ekskluzīvu sadarbību un atļauju, kā arī ieguva Xpovio ekskluzīvās attīstības un tirdzniecības tiesības vairākos Āzijas un Klusā okeāna tirgos (ieskaitot Lielāko Ķīnu, Dienvidkoreju, Austrāliju, Jaunzēlandi un ASEAN valstis).

Nesen Antengene ir iesniedzis jaunus zāļu tirdzniecības pieteikumus ATG-010 trim hematomas indikācijām (ieskaitot multiplo mielomu un difūzo lielo B šūnu limfomu) daudzās Āzijas un Klusā okeāna reģiona valstīs un reģionos.

Pašlaik ATG-010 piecas multiplās mielomas un difūzās lielo B šūnu limfomas ārstēšanas iespējas ir iekļautas Nacionālā visaptverošā vēža tīkla (NCCN®) vadlīnijās.

Kā pasaulē pirmais apstiprinātais SINE savienojums, ATG-010 var izraisīt audzēja nomācošo proteīnu un citu augšanas regulatora proteīnu kodol uzglabāšanu un aktivāciju, samazināt vairāku onkoproteīnu līmeni citoplazmā un inducēt lielu skaitu vienību in vitro un in vivo Un asins audzēja šūnu apoptozi, kamēr normālas šūnas netiek ietekmētas. Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ATG-010 ir acīmredzama ārstnieciska ietekme uz dažādām hematomām un cietiem audzējiem, un tā drošība ir kontrolējama.

Dr Mei Jianming, Antengene dibinātājs, priekšsēdētājs un izpilddirektors, teica: "Ir lieliski redzēt, ka ķīnā ir pieņemts jaunais zāļu pieteikums ATG-010 multiplās mielomas ārstēšanai. Tas ir vēl viens svarīgs pagrieziena punkts, lai produkts iekļūtu Ķīnas pacientos. Papildus efektīvai hematomas ārstēšanai ATG- 010 ir veicis vairākus klīniskos pētījumus par vairākām cietām audzēja indikācijām un uzrādījis iepriecinošus rezultātus, ieskaitot 3. fāzes klīnisko pētījumu (SIENDO) endometrija vēža ārstēšanai. ), kā arī 3. fāzes klīnisko pētījumu (SEAL) liposarkomas ārstēšanai. Vienlaikus turpināsim aktīvi gatavoties ATG-010 komercializācijai Ķīnā un Āzijas un Klusā okeāna reģionā, kā arī centīsimies pēc iespējas ātrāk dot labumu pacientiem."

ATG-010 (selineksors, Xpovio®) ir pirmais šāda veida, orālais, selektīvais kodoleksporta inhibitors (SINE) savienojums, kas saista un inhibē kodoleksporta proteīnu XPO1 (pazīstams arī kā CRM1), kas izraisa audzēja nomākšanas proteīnu kodolā Uzkrāšanās, kas atsāks un pastiprinās to audzēja nomākšanas funkciju, izraisot selektīvu vēža šūnu apoptozi bez būtiskas ietekmes uz normālām šūnām.

2019. gada jūlijā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja Xpovio kombinācijā ar mazas devas deksametazonu, lai ārstētu pacientus ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu (rrMM). 2020. gada jūnijā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde atkal apstiprināja Xpovio kā viena līdzekļa perorālu terapiju pacientu ar recidivējošu un refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (rrDLBCL) ārstēšanai. 2020. gada decembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja papildu jauno zāļu lietojumprogrammu (sNDA) Xpovio paplašinātajām indikācijām multiplās mielomas (MM) pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz pirmās izvēles terapiju. Eiropas Savienībā Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) ir iesniegts xpovio reģistrācijas apliecības pieteikums rrMM indikāciju ārstēšanai.

Ir vērts pieminēt, ka Xpovio ir pirmais un vienīgais apstiprinātais kodoleksporta inhibitors (SINE), kas ir arī pirmais apstiprinātais medikaments jaunajam mielomas mērķim (XPO1) kopš 2015. gada. Turklāt Xpovio ir arī pirmā vienreizējā līdzekļa perorālā terapija DLBCL ārstēšanai.

Pašlaik Antengene un Karyopharm izvērtē selineksora potenciālu, ārstējot virkni hematoloģisku ļaundabīgu audzēju un cietu audzēju vairākos vidējas līdz vēlīnas stadijas klīniskajos pētījumos, ieskaitot multiplo mielomu (MM), difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBCL) un liposarkomas (SEAL pētījums), endometrija vēzi, atkārtotu glioblastomu.