AbbVie iekšķīgi lietojamais JAK inhibitors Rinvoq (upadacitinibs) ir pieteicies jaunām indikācijām Eiropā un Amerikā

AbbVie nesen paziņoja, ka ir iesniedzis jaunu Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) jaunu Rinvoq (upadacitiniba) pieteikumu, kas ir selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors terapeitiskām aktivitātēm Pieaugušie pacienti ar ankilozējošo spondilītu (AS). Šī gada sākumā uzņēmums arī iesniedza pieteikumu Rinvoq saņemšanai Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA), lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu AS, kuri slikti reaģēja uz parastajām terapijām.

Ankilozējošais spondilīts (AS) ir hroniska, progresējoša, iekaisīga muskuļu un skeleta slimība, kas ietekmē vairāk nekā 5 miljonus cilvēku visā pasaulē. Dažādie slimības simptomi pacientiem radīs ievērojamu fizisko, psiholoģisko un ekonomisko slogu.

Rinvoq' pieteikums jaunām indikācijām pieaugušo pacientu ar aktīvu AS ārstēšanai ir apstiprināts ar 2./3. Fāzes SELECT-AXIS 1 pētījuma datiem (NCT03178487). Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, Rinvoq ievērojami uzlaboja simptomus un pazīmes pieaugušiem pacientiem ar aktīvu AS un to pacientu īpatsvars, kuri sasniedza ASAS40 (40% uzlabojums, kā novērtēja Starptautiskā spondilartrīta biedrība) 14. ārstēšanas nedēļā, dubultojās. (52% pret 26%, p<>

Dr Michael Severino, AbbVie priekšsēdētāja vietnieks un prezidents, sacīja:" Ankilozējošais spondilīts (AS) ir novājinoša slimība, kas var izraisīt stipras sāpes, ierobežotu mobilitāti un ilgstošus strukturālus bojājumus. Ar ierobežotām ārstēšanas iespējām inovācija ir būtiska, lai palīdzētu vairāk pacientiem ar aktīvu AS sasniegt ārstēšanas mērķus. Rinvoq ir potenciāls uzlabot aprūpi, palīdzot nodrošināt slimību kontroli, mazināt sāpes un uzlabot funkciju. Mēs ceram strādāt ar pārvaldes iestādēm un ceram to nodot pacientiem. Šī svarīgā ārstēšanas iespēja."

Ankilozējošais spondilīts (attēla avots: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 ir daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, paralēlas grupas, placebo kontrolēts II / III fāzes pētījums. Tas nekad nav saņēmis bioloģiski ar slimību modificētu pretreimatisko zāļu ārstēšanu (bDMARD-naivs) un tiek veikts pieaugušiem pacientiem ar aktīvu AS, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NASID) vai nepanesība pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem / kontrindikācijām. lai novērtētu Rinvoq drošību un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.

Pētījums sastāv no 2 fāzēm. Pirmais posms ilga 14 nedēļas. Primārais beigu punkts bija to pacientu īpatsvars, kuri pēc 14 ārstēšanas nedēļām sasniedza ASAS40 remisiju (40% uzlabojums, kā novērtēja Starptautiskā Spondilartrīta biedrība). Sekundārie beigu punkti ietver: vannas sasniegšanu 14. ārstēšanas nedēļā. Pacientu ar ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksu (BASDAI) 50 un ASAS daļēju remisiju (PR), ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītāju (ASDAS), MRI Kanādas spondilartrīta pētījumi Asociācijas (SPARCC) rādītājs (mugurkauls), vannas ankilozējošā spondilīta funkcijas indekss (BASFI) mainās no sākotnējā līmeņa. Pētījuma otrais posms ir atklāts pagarinājuma periods, lai novērtētu Rinvoq ilgtermiņa drošību, panesamību un efektivitāti pacientiem, kuri ir pabeiguši pirmo fāzi.

Pētījuma pirmās fāzes rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa punktu: 14. ārstēšanas nedēļā Rinvoq (15 mg, vienu reizi dienā) ārstēšanas grupa sasniedza ASAS40 (Starptautiskās spondilartrīta biedrības novērtējums uzlabojās par 40%, salīdzinot ar placebo grupā)%) pacientu īpatsvars dubultojās (52% pret 26%, p< 0,001).="" saskaņā="" ar="" vairākām="" korekcijām="" 14.="" ārstēšanas="" nedēļā,="" salīdzinot="" ar="" placebo="" grupu,="" rinvoq="" terapijai="" bija="" statistiski="" nozīmīgas="" atšķirības="" šādos="" rādītājos:="" asdas,="" sparcc="" mri="" mugurkauls,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" pamatojoties="" uz="" nominālo="" p="" vērtību,="" citi="" galapunkti,="" izņemot="" wpai,="" ir="" nozīmīgi.="" šajā="" pētījumā="" rinvoq="" drošība="" as="" ārstēšanā="" saskan="" ar="" citiem="" iepriekš="" ziņotiem="" ārstēšanas="" pētījumiem,="" ieskaitot="" reimatoīdo="" artrītu,="" atopisko="" dermatītu="" un="" psoriātisko="" artrītu.="" netika="" atrasti="" jauni="" nozīmīgi="" drošības="">

Ankilozējošais spondilīts (AS) ir hroniska, progresējoša, iekaisuma slimība, kas sākas agrā pieaugušā vecumā un izraisa sāpes un stīvumu mugurkaulā. Papildus bioloģiskajiem aģentiem ārstēšanas iespējas ir ierobežotas pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kuriem ir kontrindikācijas. SELECT-AXIS 1 pētījuma rezultāti izceļ Rinvoq kā papildu ārstēšanas iespējas pacientiem ar AS potenciālu.

Rinvoq aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir upadacitinibs, kas ir AbbVie atklāts un izstrādāts perorāls selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors. Tas tiek izstrādāts, lai ārstētu vairākas ar imūno starpniecību saistītas iekaisuma slimības. JAK1 ir kināze, kurai ir galvenā loma daudzu iekaisuma slimību patofizioloģijā.

2019. gada augustā Rinvoq saņēma pirmo' pirmo sēriju Amerikas Savienotajās Valstīs, lai ārstētu vidēji smagas vai smagas pakāpes pieaugušus reimatoīdā artrīta (RA) pacientus ar nepietiekamu vai nepanesamu metotreksātu (MTX). Eiropas Savienība 2019. gada decembrī apstiprināja Rinvoq pieaugušo pacientu ar vidēji smagu vai smagu RA ārstēšanai, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas vai nepanesība pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD). RA gadījumā apstiprinātā Rinvoq deva ir 15 mg.

Pašlaik Rinvoq ārstē psoriātisko artrītu (PsA), RA, aksiālo spondiloartrozi (axSpA), Krona slimību (CD), atopisko dermatītu (AD), čūlaino kolītu (UC), milzu. Šūnu arterīta (GCA) III fāzes klīniskais pētījums turpinās .

Šī gada jūnijā AbbVie paziņoja, ka ir iesniedzis jaunu indikāciju pieteikumu Rinvoq (upadacitinibs, 15 mg vienu reizi dienā) Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar aktīvu PsA.

Nozare ir ļoti optimistiska par Rinvoq' biznesa perspektīvām. Farmācijas tirgus izpētes organizācija EvaluatePharma iepriekš izlaida ziņojumu, kurā tika prognozēts, ka Rinvoq&# 39 globālie pārdošanas apjomi 2024. gadā sasniegs 2,57 miljardus ASV dolāru, kļūstot par pasaules&# 39 piekto vislabāk pārdoto pretreimatisma līdzekli.