AbbVie ABBV-951 tiešais 3. fāzes pētījums ir veiksmīgs: efektivitāte ir ievērojami labāka nekā iekšķīgi lietojama levodopa/karbidopa!

AbbVie nesen paziņoja par pozitīvajiem datiem par priekšrocību salīdzināšanas 3. fāzes M15-736 pētījumu (NCT04380142). Šis ir randomizēts, dubultmaskēts, dubulti fiktīvs, pozitīvs zāļu kontrolēts pētījums pacientiem ar progresējošu Parkinsona' slimību (PD). Šie pacienti tika nejauši sadalīti 2 grupās, viena grupa saņēma nepārtrauktu 24 stundas diennaktī subkutānu ABBV-951 (foslevodopa/foskarbidopa) infūziju, otra grupa saņēma perorālu levodopu/karbidopu (LD/CD) 12 nedēļas. Pētījuma primārais mērķa kritērijs: saskaņā ar Parkinsona's slimības dienasgrāmatu (PD dienasgrāmatu) novērtēto motorisko stāvokli pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas"ON" laiks (stundas) bez traucējošas diskinēzijas (piespiedu kustības) palielinājās salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.

ABBV-951 ir levodopas priekšzāļu (foslevodopa) un karbidopas priekšzāļu (foskarbidopas) nepārtrauktas subkutānas infūzijas šķīdums. Tas tiek pētīts progresējošu PD pacientu ārstēšanai, kuru motoriskos simptomus nevar kontrolēt ar perorāliem medikamentiem.

Rezultāti parādīja, ka pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs: ABBV-951 bija statistiski pārāks par perorālo LD/CD, samazinot slodzes svārstības pacientiem ar progresējošu PD. Konkrētie dati ir šādi: pēc 12 ārstēšanas nedēļām"ON" ABBV-951 terapijas grupas laiks palielinājās par 2,72 stundām, savukārt perorālās LD/CD terapijas grupā palielinājās par 0,97 stundām (p=0,0083). Uzlabojums"ON" laiks tika novērots ABBV-951 ārstēšanas grupā jau pirmajā nedēļā un ilga līdz 12. nedēļai.

Turklāt līdzīgs uzlabošanās modelis dienas vidējā standartizētajā"OFF" tika novērots arī laiks no bāzes līnijas. Salīdzinot ar perorālo LD/CD ārstēšanas grupu, ABBV-951 terapijas grupa novēroja" uzlabošanos; OFF" laikā jau pirmajā nedēļā un turpinājās līdz 12. nedēļai. Konkrētie dati ir: pēc 12 ārstēšanas nedēļām"OFF" ABBV-951 terapijas grupas laiks tika samazināts par 2,75 stundām, savukārt perorālās LD/CD terapijas grupā tika samazināts par 0,96 stundām (p=0,0054).

Šajā pētījumā lielākā daļa nevēlamo blakusparādību (AE), par kurām ziņots ABBV-951 grupā, nebija nopietnas un bija vieglas vai vidēji smagas. Nopietnu blakusparādību biežums bija attiecīgi 8% un 6% ABBV-951 grupā un perorālo LD/CD grupā. Viens pacients perorālajā LD/CD grupā nomira ārstēšanas perioda nevēlamo notikumu (TEAE) dēļ, savukārt ABBV-951 grupā nāves gadījumu nebija. Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥5%), par kurām ziņots ABBV-951 grupā, bija blakusparādības infūzijas vietā (eritēma, sāpes, celulīts, tūska, zilumi, asiņošana, mezgliņi, sacietējums, infekcija un nieze), diskinēzija, [GG ] quot;"ON" un"OFF" parādības, kritieni, halucinācijas (tostarp redzes halucinācijas), līdzsvara traucējumi, aizcietējums un perifēra pietūkums. Blakusparādību biežums infūzijas vietā ABBV-951 grupā bija lielāks nekā perorālās LD/CD grupā, un lielākā daļa no tām nebija nopietnas, vieglas vai vidēji smagas un tika atvieglotas ar vai bez ārstēšanas, un neviena no tie izraisīja sistēmiskas komplikācijas. Halucināciju un psihisku blakusparādību biežums ABBV-951 grupā bija lielāks nekā perorālās LD/CD grupā. Šo blakusparādību smagums bija no vieglas līdz vidēji smagas. Salīdzinot ar perorālo LD/CD grupu, ABBV-951 grupā bija mazāks kritienu un ar tiem saistītu traumu biežums. Blakusparādības izraisīja pētījuma ārstēšanas pārtraukšanu 21,6% pacientu ABBV-951 grupā un 1,5% pacientu perorālo LD/CD grupā.

Šī pētījuma rezultāti veidos ABBV-951 globālās regulatīvās lietojumprogrammas galveno sastāvdaļu. Detalizēti dati tiks publicēti turpmākajās medicīnas konferencēs vai iesniegti recenzējamos žurnālos. Maikls Severino, AbbVie priekšsēdētāja vietnieks un prezidents, sacīja:" Parkinsona' slimība ir progresējoša un neatgriezeniska neiroloģiska slimība ar novājinošiem simptomiem, kas var padarīt ikdienas dzīvi sarežģītu. Mēs esam apņēmušies apmierināt nepārtrauktas pacientu vajadzības. Šie rezultāti izceļ ABBV-951 potenciālu nodrošināt alternatīvu ārstēšanas iespēju pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, un tas mūs iedrošina."