AbbVie BTK inhibitors Imbruvica (ibrutinibs) ASV izrakstīšanas informācijas atjauninājums: iekļauti 5 gadu ilgtermiņa dati

AbbVie nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi atjauninātu informāciju par pretvēža zāļu Imbruvica (ibrutinibs), ieskaitot: Imbruvica kombinācijā ar rituksimabu Fārenheita makroglobulinēmijas ārstēšanai. Waldenström' s makroglobulinēmijas (WM) efektivitātes un drošības dati. WM ir reta un neārstējama ne-Hodžkina limfoma (NHL). Šis apstiprinājums ir balstīts uz iNNOVATE 3. fāzes klīniskā pētījuma 5 gadu laikā veikto galīgo datu analīzi, kas ir arī visilgākā BTK ārstēšana ar WM. Sekojošie dati pamato Imbruvica ilgstošu lietošanu kopā ar rituksimabu WM pacientu pirmās un otrās līnijas ārstēšanā.

Imbruvica ir iekšķīgi lietojams Bruton' tirozīna kināzes (BTK) inhibitors, ko kopīgi izstrādājuši un komercializējuši AbbVie' s Pharmacyclics un Johnson& Džonsona&Janssena biotehnoloģija. Imbruvica pirmo reizi tika apstiprināts 2013. gadā, un to pašlaik lieto dažādu asins vēža un hroniskas transplantāta pret saimnieku slimības ārstēšanai. Saskaņā ar iNNOVATE pētījuma galvenajiem analīzes datiem Imbruvica 2015. gadā tika apstiprināta kā monoterapija WM ārstēšanai, kļūstot par pirmo un vienīgo medikamentu, ko ASV FDA apstiprinājusi WM ārstēšanai. 2018. gadā Imbruvica tika apstiprināta kombinācijai ar rituksimabu, lai ārstētu WM, kļūstot par pirmo WM kombinēto terapiju bez ķīmijterapijas. Pagaidām Imbruvica ir vienīgais BTK inhibitors, kas apstiprināts WM ārstēšanai.

INNOVATE (PCYC-1127) pētījums tika veikts ar WM pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, un pacientiem ar recidivējošu / refraktāru WM. Tajā novērtēja Imbruvica + rituksimaba režīma efektivitāti un efektivitāti, salīdzinot ar rituksimaba + placebo režīmu. drošība. Galīgie analīzes dati, kas iekļauti Imbruvica receptes informācijā, parādīja, ka kopējais novērojums 63 mēnešu laikā, salīdzinot ar rituksimaba + placebo grupu, slimības progresēšanas vai nāves risks ārstēšanā ar Imbruvica + rituksimabu grupa ievērojami samazinājās par 75% (HR=0,25; 95% TI: 0,15-0,42; p< 0,0001).="" pētījumā="" visbiežāk="" novērotās="" (≥20%)="" ar="" imbruvica="" +="" rituksimabu="" ārstēto="" pacientu="" blakusparādības="" bija="" zilumi,="" muskuļu="" sāpes,="" asiņošanas="" problēmas,="" caureja,="" izsitumi="" uz="" ādas,="" locītavu="" sāpes,="" slikta="" dūša="" un="" paaugstināts="">

Danelle James, AbbVie meitasuzņēmuma Imbruvica, Pharmacyclics, globālās attīstības vadītāja, sacīja: “Mūs ļoti mudina FDA pēdējā atzinība, jo tā uzsver mūsu apņemšanos atbalstīt WM skartās pacientu grupas. Imbruvica ir vienīgā FDA apstiprinātā. Zāles WM ārstēšanai, tagad tiek atjaunināta tās recepšu informācija, ieskaitot vairāk nekā 5 gadu drošuma un efektivitātes datus, kas palīdzēs labāk saprast, kā ārstēt šo reto asins vēzi."

WM parasti skar gados vecākus cilvēkus, galvenokārt kaulu smadzenēs, lai gan var ietekmēt arī limfmezglus un liesu. Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu ir aptuveni 2800 jauni WM gadījumi. Nacionālais visaptverošais vēža tīkls (NCCN) 2020. gada maijā ieteica Imbruvica ar rituksimabu vai bez tā kā pirmo izvēli WM pacientiem, ieskaitot I prioritārās klases programmu WM primārajai ārstēšanai.

11 indikācijas 6 slimībām: pārdošanas apjoms 2020. gadā sasniegs 6,8 miljardus ASV dolāru un 2024. gadā 9,5 miljardus ASV dolāru

Imbruvica ir novatorisks Bruton' tirozīna kināzes (BTK) inhibitors, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, un tam ir pretvēža iedarbība, bloķējot BTK, kas nepieciešama vēža šūnu proliferācijai un metastāzēm. BTK ir galvenā signālu molekula B šūnu receptoru signālu kompleksā, un tai ir svarīga loma ļaundabīgo B šūnu un citu nopietnu novājinošu slimību izdzīvošanā un metastāzēs. Imbruvica var bloķēt signāla ceļus, kas ir nekontrolēta B šūnu izplatīšanās un izplatīšanās starpā, palīdz iznīcināt un samazināt vēža šūnu skaitu un aizkavēt vēža progresēšanu. Klīniskajos pētījumos vienas zāles un kombinētās terapijas ir parādījušas spēcīgu efektivitāti pret plašu hematoloģisko ļaundabīgo audzēju klāstu.

Kopš darbības uzsākšanas 2013. gadā Imbruvica ir saņēmis 11 FDA apstiprinājumus kopumā 6 slimībām, ieskaitot 5 B šūnu asins vēzi un hronisku transplantāta pret saimnieku slimību (cGVHD): hroniskas slimības ar vai bez 17p delēcijas mutācijas (del17p) limfocitārā leikēmija (CLL), mazā limfocītiskā limfoma (SLL) ar vai bez 17p delēcijas mutācijas (del17p), Valdenstrēma makroglobulinēmija (WM), iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma (MCL), Maržinālo zonu limfoma (MZL), kurai nepieciešama sistēmiska ārstēšana un kas saņēmusi vismaz viena anti-CD20 terapija, hroniska transplantāta pret saimnieku slimība (cGVHD), kas ir neveiksmīga vienā vai vairākās sistēmiskās terapijās.

Līdz šim Imbruvica ir lietots vairāk nekā 200 000 pacientu ārstēšanai visā pasaulē ar apstiprinātām indikācijām. Pašlaik AbbVie un Johnson& Džonsons virza milzīgu Imbruvica klīniskā audzēja attīstības projektu. Nozare ļoti optimistiski vērtē Imbruvica' biznesa perspektīvas. Šī gada janvārī raksts (Populārākās produktu prognozes 2020. gadam), kas publicēts top starptautiskajā žurnālā" Nature-Drug Discovery Review" prognozēja, ka Imbruvica' globālais pārdošanas apjoms 2020. gadā sasniegs 6,818 miljardus ASV dolāru. Arī farmācijas tirgus izpētes organizācija EvaluatePharma prognozē, ka Imbruvica 2020. gadā palielinās pārdošanas apjomu 1 miljarda ASV dolāru apmērā. Turpinot tirgus izplatību un norāžu pieaugumu, globālais pārdošanas apjoms 2024. gadā sasniegs 9,5 miljardus ASV dolāru.