Kopš 2018 ir laisti apgrozībā 20 vietējie pirmās klases jaunie medikamenti.

Saskaņā ar statistiku no 2001 līdz 2017 laika posmā līdz 17 gadiem NMPA apstiprināja kopumā 13 klases 1 ķīmiskās zāles un { {2}} bioloģiskie produkti. Inovatīvo narkotiku skaits tiešām ir mazliet nožēlojams.

2015 augustā Valsts padome izdeva smagu dokumentu, 0010010 quot; Atzinumus par narkotiku un medicīnisku ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu 0010010 ; (Apkārtraksts 44), lai paātrinātu politikas reformas, piemēram, novatorisku zāļu pārskatīšanu un apstiprināšanu, un izmēģinājuma tirdzniecības licenču turētāju sistēmu uzsākšanu. Prelūdija Ķīnas 0010010 # 39 inovatīvajām zālēm.

2018 narkotiku regulēšanas reforma un kapitāla katalīze pilnībā mainīja situāciju, kad vietējās tirgū parādījās jaunas narkotikas. Tajā gadā NMPA apstiprināja sarakstā iekļaušanu 9 pirmās klases jaunu medikamentu sarakstā, un tāpēc 2018 tika saukts par 0010010 quot; ķīniešu novatorisko zāļu pirmo gadu {{5} } quot ;.

Kopš 2018 ir laistas apgrozībā 20 vietējās klases 1 jaunas zāles, kas ietver daudzas populāras jomas, piemēram, vēzi, aknu slimības un diabētu.

Tātad, kāda ir šo 20 jauno zāļu un bioloģisko zāļu proporcija? Kādas jomas ietver norāde? Kuram farmācijas uzņēmumam ir vislielākais skaits? Kā tas darbojās pēc iekļaušanas sarakstā? Kuras zāles sedz Medicare? Kādas ir nākotnes tendences?

Cik liela ir ķīmisko un bioloģisko zāļu proporcija?

No 20 pirmās klases jaunām zālēm 15 ir ķīmiskas zāles un 5 ir bioloģiskas zāles. Ķīmisko zāļu absolūtais procents ir 75%.

Starp 10 vispasaules zāļu pārdošanas apjomiem 2019, 6 ir biofarmaceitiskie produkti un 4 ķīmiskās zāles. Starp tiem kopējais biofarmaceitisko līdzekļu pārdošanas apjoms sasniedza 58. 86 miljardus juaņu, ķīmisko zāļu kopējais pārdošanas apjoms bija 37. 90 miljardi juaņu, un biofarmaceitisko preparātu bija vairāk nekā {{ 8}} miljardu vairāk nekā ķīmiskās narkotikas. Biofarmaceitisko līdzekļu potenciāls nākotnē joprojām ir milzīgs.

Tuvāko gadu laikā autore paredz, ka tirgū tiks deklarēts vairāk vietējo 1 klases bioloģisko produktu. Līdz tam bioloģisko zāļu īpatsvars pakāpeniski palielināsies.

Kādas jomas ietver norāde?

Indikāciju ziņā 20 pirmās klases jauno zāļu 10 ir audzēji, kas veido pusi no visiem, kam seko aknu slimība 3. Turklāt tiek aptvertas arī Alcheimera slimības, 0010010 # 39 slimības, diabēts, anestēzija, psoriāze un infekcijas.

No mērķa viedokļa PD-1 ir vispopulārākais, un ir četras pirmās klases jaunas zāles, kas visas pieder pie PD-1 monoklonālajām antivielām, proti, Junshi 0010010 # 39; s. Triprelimumabs, Cinda 0010010 # 39; sintilimabs, Hengrui 0010010 # 39; Carrizumab un BeiGene 0010010 # 39; s Tirelizumab. Papildus PD-1 ir iesaistīti arī PARP, GLP-1 un citi populāri mērķi.

Raugoties no stratēģiskā viedokļa, daudzām no šīm zālēm ir noteikti nosaukumi. Treprinumabs ir pirmā vietējā tirgū ražotā PD-1 monoklonālā antiviela, losenatids ir pirmais iekšzemē ražotais GLP-1 agonists, un flumatinibs ir 0010010 , modernizētā versija 0010010 . no Gleevec, Nila Pali ir otrais PARP inhibitors valstī, Danorevir nātrija tabletes ir pirmās vietēji ražotās C hepatīta DAA, un Abovite ir pirmās vietējā tirgū ražotās ilgstošās darbības anti-moksamols.

Kuram farmācijas uzņēmumam ir vislielākais skaits?

Starp 20 vietējās pirmās klases jaunajiem medikamentiem visvairāk ir Hengrui un Hansen, no kuriem abi ir 3, bet pārējie ir katrs. Hengrui 0010010 # 39 ir pirotinibs, remazolams un krelizizons, savukārt Hansenam 0010010 # 39 ir losenatids, flumatinibs un ametinibs.

Vietējos farmācijas uzņēmumos ir tendence, kas kļūst arvien acīmredzama. Tādu visaptverošu farmācijas gigantu kā Hengrui, Hansen un Zhengda Tianqing attīstības stratēģija ir pilnīga vairāku karsto mērķu iekļaušana. Piemēram, Hengrui ir karsta PD-1 monoklonāla antiviela, un tur ir remazolam, kas manto savu īpašo anestēzijas biznesu. Topošajiem mazajiem farmācijas uzņēmumiem, piemēram, Cinda, Geli un Hutchison Medicine, attīstiet galvenos uzņēmumus un atrodiet īpašas jomas, piemēram, Geli, koncentrējoties uz aknu slimību jomu. Papildus pirmajam mājas C hepatīta DAA, drīz tiks iekļauta arī otrā vietējā C hepatīta zāles Lavida Wei. Cinda koncentrējas uz bioloģiskām zālēm, un mazo molekulu zāles tiek iesaistītas reti.

Kā tas darbojās pēc iekļaušanas sarakstā?

Šīs 20 klases 1 jaunās zāles pašlaik labāk darbojas ar anrotiniba un vietējās PD-1. Starp tiem anlotiniba pārdošanas apjomi ir vislielākie 2019 - no 2 5-3 miljardiem juaņu, un trīs vietējo PD-1 pārdošanas apjomi 2019 ir gandrīz {{8} } miljardi juaņu.

Paredzams, ka papildus tillelizīda apjomam un produktiem, kas kopš tā laika nav laisti tirgū, deviņu no atlikušajām 14 narkotikām varētu pārdot vairāk nekā 100 miljonus juaņu {{2} }. Tie ir anlotinibs, danorevīra nātrijs, pirotinibs un kažokādas. Hinitinibs, teriprilumabs, sentirimabs, losenatids, karilizumabs un mannooligosaharīdu diacīds. Konkrētu pārdošanas rezultātu atklāšana ir šāda: danorevīra nātrijs ir 124 miljoni juaņa, frukintinibs ir 120 miljoni juaņu, teriprilu monoklonālās antivielas ir 774 miljoni, un cindilimumaba ir 1. {{7 }} miljardi.

Trīs ir ar vairāk nekā 1 miljardiem juaņu, proti, anrotiniba, sentirimaba un karilizumaba. Paredzams, ka starp šiem jaunajiem medikamentiem nākamajos 2-3 gados anrotiniba un anrotiniba darbība būs ļoti laba. Vietējais PD-1.

Kuras zāles sedz Medicare?

28, 2019. Novembrī tika paziņoti medicīniskās apdrošināšanas sarunu rezultāti (visi novatoriskie farmācijas produkti, kas apstiprināti pirms 31, 2018 decembra, ir tiesīgi piedalīties atlasē) . Pirms tam Nacionālais medicīniskās apdrošināšanas katalogs ir koriģēts četras reizes kopš 2000. Vietnēs 2004, 2009, 2017 un 2018 valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogs tika atjaunināts biežāk, kas veicina ātru jaunu zāļu savienošanu no mārketinga uz medicīnisko apdrošināšanu. piekļuvi. Pašlaik medicīniskajā apdrošināšanā ir iekļautas 20 jaunās klases 1 jaunās zāles, 6 jaunas zāles, proti, rekombinantās no citokīnu gēnu iegūtās olbaltumvielu injekcijas, anrotiniba kapsulas, pirotiniba tabletes , frukintiniba kapsulas, roxastat kapsulas un Sintilimab. Nākotnē medicīniskajā apdrošināšanā tiks iekļauts vairāk 1 klases vietējo zāļu.

Kādas ir nākotnes tendences?

Nākotnē plaisa starp vietējo un importēto narkotiku nonākšanu tirgū kļūs mazāka.

Kā piemēru ņemsim PD-1. 2014 tika laists pasaulē 0010010 # 39 pirmais PD-1 monoklonālo antivielu K medikaments. 2018 iekšzemē tika uzskaitīta pirmā vietējā tirgū ražotā PD-1 monoklonālā antiviela Trepride, tikai ar 4 gadu starpību, salīdzinot ar iepriekšējo. Atšķirība ir daudz samazinājusies, un nākotnē tā kļūs mazāka.

Nākotnē vietējās zāles tiks uzskaitītas ārvalstīs un pēc tam vietējā tirgū.

Zebutinib no BeiGene tika apstiprināts tirdzniecībai Amerikas Savienotajās Valstīs pagājušā gada decembrī un kļuva par pirmo vietējā tirgū ražoto jauno medikamentu, ko apstiprinājusi FDA. Paredzams, ka tas tiks laists tirgū gada pirmajā pusē. Nākotnē būs arvien vairāk gadījumu, kad vietējās izcelsmes zāles vispirms tirgo ārvalstīs un pēc tam vietējā tirgū.

Nākotnē ziedēs farmācijas uzņēmumi, un jaunas zāles vairs nav farmācijas gigantu specialitāte.

Pietiek ar labām jaunām zālēm, lai atbalstītu farmācijas uzņēmumu, piemēram, Xindili līdz Xinda un Tripreg līdz Junshi. Nākotnē vietējās jauno zāļu deklarācijas būs pilnā ziedā, papildus tradicionālajiem farmācijas giganti mirdzēs arī topošie uzņēmumi.