Viralym-M, alogēnai multivīrusu specifiskai T-šūnu terapijai, var saņemt zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai!

AlloVir ir T-šūnu imūnterapijas uzņēmums vēlīnā klīniskajā stadijā. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir piešķīrusi Viralym-M (ALVR 105) reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu pacientiem, kuri saņem hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT), lai ārstētu vīrusu slimības un infekcijas. Viralym-M ir alogēna, universāla, daudzvīrusu specifiska T šūnu terapija, kas pašlaik tiek izstrādāta 6 parasto, iznīcinošo vīrusu patogēnu smagu virusoloģisko slimību ārstēšanai un profilaksei, tai skaitā: BK vīruss, citomegalovīruss , cilvēka herpes vīrusa tips 6, EB vīruss, adenovīruss, JC vīruss. Vīrusu slimības ir galvenais iemesls sliktai pacientu ar transplantātu prognozēm, kas var izraisīt postošas ​​un dzīvībai bīstamas sekas.

Papildus kvalifikācijai reti sastopamu slimību ārstēšanai Viralym-M iepriekš ir saņēmusi EMA&# 39 prioritāru narkotiku kvalifikāciju (PRIME) un ASV FDA&# 39 reģeneratīvās medicīnas uzlaboto terapiju (RMAT). kvalifikācija. Ir vērts pieminēt, ka Viralym-M ir viena no 7 pētījumu terapijām, ko līdz šim kvalificējušas PRIME un RMAT. AlloVir ir Viralym-M globālās attīstības un komercializācijas tiesības, un tas ir apņēmies attīstīt un nodrošināt transformējošu šūnu terapiju pacientiem, kuri cieš no dzīvībai bīstamām vīrusu slimībām.

Vīrusa specifisko T šūnu sagatavošanas process

Pozitīvā II fāzes koncepcijas pierādījuma pētījumā, kas publicēts Vēstnesī par klīnisko onkoloģiju (Tzannou, JCO, 2017), vairāk nekā 90% pacientu, kuriem pēc Viralym-M terapijas neveica parasto ārstēšanu bija saskaņā ar iepriekš noteiktiem kritērijiem. Slimība uzrādīja pilnīgu vai daļēju klīnisko reakciju, un lielākajai daļai pacientu asinīs tika pilnībā izvadīts vīruss, un galvenie klīniskie simptomi tika pilnībā izvadīti.

AlloVir ir plānojis uzsākt Viralym-M&# 39 III fāzes kritisko pētījumu un II fāzes koncepcijas pierādījuma pētījumu 2020, kura mērķis ir seši izplatīti, postoši un dzīvībai bīstami vīrusu patogēni.

Veseliem indivīdiem vīrusa specifiskās T šūnas (VST) no ķermeņa&# 39 dabiskās aizsardzības sistēmas nodrošina aizsardzību pret dažādiem patogēniem vīrusiem. Tomēr pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu šos vīrusus var nekontrolēt. Vīrusu slimības ir izplatītas, un tām ir potenciāli postošas ​​un dzīvībai bīstamas sekas pacientiem ar imūnkompromitu. Piemēram, līdz 90% pacientu pēc alogēno cilmes šūnu transplantācijas aktivizēs vismaz vienu vīrusu, un divas trešdaļas pacientu aktivizēs vairāk nekā vienu vīrusu, izraisot smagu un ilgtermiņa saslimstību, hospitalizāciju un priekšlaicīga nāve. Parasti, kad vīruss inficē pacientu ar zemu imūno funkciju, standarta pretvīrusu terapija nevar atrisināt novājinātas imūnsistēmas pamatproblēmu. Tādēļ daudziem pacientiem ir dzīvībai bīstamas sekas, piemēram, vairāku orgānu bojājumi un mazspēja vai pat nāve.

Viralym-M ir vadošā pētījuma terapija AlloVir&# 39 allogēnā, plaši izplatītā, daudzvīrusu specifiskā T šūnu terapijas sistēmā, kas paredzēta, lai ārstētu pacientus ar novājinātiem pacientiem (ieskaitot HSCT, pacientus ar cietu orgānu transplantāciju). vai primāra (imūndeficīta, vēža vai HIV slimnieku) aktīva vīrusu slimība. Viralym-M ir potenciāls cīnīties vai novērst virkni nopietnu un dzīvībai bīstamu vīrusu slimību, ja pacienta&imūnsistēmas funkcija ir Tas var būtiski mainīt vīrusu slimības, ievērojami samazinot vai novēršot slimību sastopamību un ievērojami uzlabojot prognozi Pacienta&dzīvesveids.