ASV FDA apstiprina Opzelura krēmu: pirmo lokālo JAK inhibitoru ---1/2

Incyte nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Opzelura (ruksolitinibs) krēmu, kas ir lokāls JAK inhibitors īslaicīgai un neilgstošai hroniskai ārstēšanai, un tas nespēj adekvāti kontrolēt stāvokli pēc lokālas recepšu terapijas saņemšanas. Vai arī tad, ja šīs terapijas nav ieteicamas, viegla vai vidēji smaga atopiskā dermatīta (AD) pusaudžiem (vecums ≥ 12 gadi) un pieaugušiem pacientiem bez imūnsistēmas traucējumiem.

Ir vērts pieminēt, ka Opzelura ir pirmais un vienīgais lokālais Janus kināzes (JAK) inhibitors, ko apstiprinājusi ASV FDA. Pētījumi ir parādījuši, ka JAK-STAT ceļa disregulācija izraisa galvenās AD pazīmes, piemēram, niezi, iekaisumu un ādas barjeras disfunkciju. 3. fāzes klīniskajā pētījumā Opzelura terapija ievērojami samazināja ar AD saistīto ādas iekaisumu un niezi. Un niezes samazināšana var potenciāli uzlabot galvenos ar slimību saistītos un dzīves kvalitātes rezultātus AD pacientiem.

Atopiskais dermatīts (AD) ir hroniska, imūnsistēmas izraisīta ādas slimība, kas Amerikas Savienotajās Valstīs skar vairāk nekā 21 miljonu cilvēku vecumā no 12 gadiem. To raksturo ādas iekaisums un nieze. Daudzi pacienti slikti reaģē uz esošo ārstēšanu. kontrole. AD pacienti ir arī jutīgāki pret baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekcijām. Opzelura krēma apstiprināšana nodrošinās pacientiem svarīgu nesteroīdu, pretiekaisuma, lokālu krēmu.

ruksolitinibskrēms tika izstrādāts, lai ārstētu: (1) vieglu vai vidēji smagu atopisko dermatītu (projekts TRuE-AD); (2) pusaudžu un pieaugušo vitiligo (projekts TRuE-V). Attiecībā uz vitiligo ārstēšanu iepriekš publicētie dati liecināja, ka, salīdzinot ar nesēju kontroles grupu (bezzāļu krēms), pacientiruksolitinibskrēma terapijas grupai bija ievērojami uzlaboti sejas vitiligo smaguma indeksa rādītāji, un sistēmiskā vitiligo ādas bojājumi (repigmentācija) ) Ir būtiski uzlabojumi.

TRuE-AD projekta dati

FDA apstiprināja Opzelura, pamatojoties uz datiem no TRuE-AD projekta. Projektā bija iekļauti divi nejaušināti, ar transportlīdzekli kontrolēti, galvenie 3. fāzes pētījumi TRuE-AD2 (NCT03745651) un TRuE-AD1 (NCT03745638) ar tādu pašu dizainu. Kopumā tika iekļauti 1250 pacienti, un Opzelura krēms tika novērtēts 2 reizes dienā. BID drošība un efektivitāte viegla vai vidēji smaga atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanā pusaudžiem un pieaugušajiem (vecums ≥ 12 gadi).