ASV FDA apstiprina Wynzora (kalcipotriols / betametazona dipropionāts) krēmu!

MC2 Therapeutics ir komerciāls farmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz jaunu standartu izstrādi hroniska iekaisuma vietējai ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Wynzora krēmu (kalcipotriolu un betametazona dipropionātu, ar masu, 0,005% / 0,064%) kā lokālu terapiju reizi dienā plankumu psoriāzes ārstēšanai pieaugušie ≥18 gadus veci. Nesen uzņēmums arī iesniedza tirdzniecības atļaujas pieteikumu (MAA) Wynzora krēmam pieaugušo plāksnes psoriāzes ārstēšanai ES.

Wynzora krēms ir fiksētas devas kombinēts produkts no krēma bāzes kalcipotriola un betametazona dipropionāta, kas paredzēts lokālai psoriāzes plāksnes ārstēšanai. Wynzora krēma pamatā ir PAD tehnoloģija, kas kalcipotriēnu un betametazona dipropionātu unikāli padara stabilu ērtās ūdens receptēs. III fāzes pētījumos, ko veica vairāki klīniskie centri Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā, Wynzora krēms demonstrēja unikālu pārliecinošas klīniskās efektivitātes, labas drošības un augstu ērtības kombināciju. Paredzams, ka šīs Wynzora krēma īpašības mazinās ārstēšanas pārtraukumus, ja vietējā plāksnes psoriāzes ārstēšana notiek reālā vidē, un uzlabos pacienta vispārējo apmierinātību.

Medikamentu ziņā Wynzora tiek uzklāts uz skarto zonu vienu reizi dienā 8 nedēļas un ne vairāk kā 100 gramus nedēļā. Kad psoriāze tiek kontrolēta, pacientiem jāpārtrauc ārstēšana. Ja vien ārsts nesniedz citus norādījumus. Wynzora krēmu lieto tikai uz ādas (lokāli).

FDA apstiprinājums ir balstīts uz III fāzes izmēģinājuma rezultātiem Amerikas Savienotajās Valstīs. Izmēģinājumā tika salīdzināts Wynzora krēms ar pozitīvās kontroles zāļu Taclonex lokālo suspensiju (kalcipotriols un betametazona dipropionāts, ar masu, 0,005% / 0,064%). Kopumā pētījumā 794 pacienti tika randomizēti. Primārais efektivitātes galapunkts bija to pacientu daļa, kuri apstiprināja veiksmīgu ārstēšanu ar ārsta vispārējo novērtējumu (PGA) 8. ārstēšanas nedēļā, kas tika definēts kā PGA uzlabojums no sākotnējā līmeņa vismaz par 2 pakāpēm līdz “pilnīgam klīrensam” vai&kvotai; Gandrīz pilnībā notīrīts."

Dati parādīja, ka, salīdzinot ar Taclonex kontroles grupu, PGA panākumu līmenis Wynzora terapijas grupā palielinājās par 14,6% (95% TI: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" turklāt,="" sākot="" no="" sākotnējās="" izmeklēšanas="" līdz="" 4.="" ārstēšanas="" nedēļai,="" niezes="" mazināšanās,="" kas="" noteikta="" ar="" 11="" punktu="" maksimālās="" niezes="" reitinga="" skalu="" (nrs),="" uzlabojās="" vismaz="" par="" 4="" punktiem,="" wynzora="" grupā="" pacientu="" ar="" samazinātu="" niezi="" proporcija="" bija="" ievērojami="" augstāks="" nekā="" bez="" narkotikām="" grupā="" (60,3%="" pret="">

Pētījuma vadošā pētniece Dr. Linda Štein Gold, Henrija Forda veselības sistēmas klīniskās izpētes direktore Detroitā, Mičiganā, sacīja:" Wynzora krēms ir jauns lokālas psoriāzes lokālas ārstēšanas veids, kas nodrošina vienu produktu Unikāla augstas efektivitātes, drošības un lielisku ārstēšanas ērtumu kombinācija."

MC2 izpilddirektors Jespers J. Lange sacīja: “FDA apstiprinājums iezīmē svarīgu pavērsiena punktu pacientiem ar aplikuma psoriāzi. Mūsu PAD tehnoloģija ļauj mums attīstīt Wynzora® krēmu bez kompromisiem. Tas veicina Wynzora® pārliecinošos datus par krēma efektivitāti un drošību, kā arī ērtu šo datu formulējumu ietekmei uz pacientu, lai pacients varētu turpināt ārstēšanu dažu minūšu laikā pēc rīta regulārās ārstēšanas. Tas ļauj pacientam atgūt kontroli pār ārstēšanu un ikdienas dzīvi."