ASV FDA apstiprina Lybalvi (olanzapīns/samidorfāns): šizofrēnijas un I bipolāru traucējumu ārstēšana!

Alkermes ir pilnībā integrēts īru biofarmaceitiskais uzņēmums, kas nodarbojas ar inovatīvu zāļu izstrādi centrālās nervu sistēmas (CNS) slimību un audzēju ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Lybalvi (olanzapīnu/samidorfānu)-jaunu, netipisku antipsihotisku līdzekli reizi dienā, lai ārstētu: (1) pieaugušos šizofrēniju; (2) Pieaugušiem pacientiem ar I bipolāriem traucējumiem.

Pieaugušiem pacientiem ar I bipolāriem traucējumiem Lybalvi var lietot kā uzturošu monoterapiju, kā monoterapiju vai kā palīgterapiju ar litiju vai valproātu akūtas mānijas vai jauktu epizožu ārstēšanai. Alkermes ir plānojis Lybalvi laist tirgū 2021. gada ceturtajā ceturksnī.

Lybalvi ir divslāņu tablete, kas izgatavota no tirgū pārdota antipsihotiska līdzekļa olanzapīna un jaunas jaunas molekulārās vienības samidorfāna (jauna selektīva μ-opioīdu receptoru antagonista). Svara pieaugums un klīniski saistītas vielmaiņas problēmas ir netipisku anti-šizofrēniķu biežas blakusparādības. Olanzapīns ir ļoti efektīvs antipsihotisks līdzeklis, taču tā klīnisko izmantošanu ierobežo lielais svara pieaugums. Lybalvi ir paredzēts, lai nodrošinātu olanzapīna spēcīgo antipsihotisko iedarbību, vienlaikus samazinot blakusparādības uz ķermeņa svaru un vielmaiņu, tādējādi uzlabojot ārstēšanas drošību.

Šizofrēnija un I bipolāri traucējumi ir sarežģītas hroniskas slimības, un joprojām ir vajadzīgas drošas un efektīvas jaunas zāles. Lybalvi ir jauna, vienreiz dienā lietojama perorāla netipiska antipsihotiska zāle, kas paredzēta, lai nodrošinātu olanzapīna efektivitāti, vienlaikus samazinot olanzapīna izraisīto svara pieaugumu. Lybalvi ir 4 fiksētu devu kombinācijas, kas sastāv no 10 mg samidorfāna devām un dažādām olanzapīna devām (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Samidorfāna molekulārā struktūra (attēla avots: ebiochemicals.com)

Alkermes priekšsēdētājs un izpilddirektors Ričards Pops sacīja: “Lybalvi ir nozīmīga jauna ārstēšanas iespēja pacientiem ar šizofrēniju vai I bipolāriem traucējumiem un viņu ārstiem un aprūpētājiem, atspoguļojot Alkermes apņemšanos attīstīt un atbalstīt uz pacientu orientētu jauno aprūpes veidu centrs. Mēs ceram iepazīstināt šīs jaunās zāles ar pacientiem un ārstiem vēlāk šogad."

ENLIGHTEN klīniskās attīstības projektā Lybalvi demonstrēja antipsihotisko iedarbību, drošību un panesamību, tostarp šizofrēnijas pacientu svara pieaugums, kuri ENLIGHTEN-2 pētījumā saņēma Lybalvi, bija statistiski nozīmīgi zemāks nekā olanzapīna terapijas grupā. Galvenā ENLIGHTEN-1 efektivitātes pētījuma un ENLIGHTEN-2 svara pētījuma ENLIGHTEN rezultāti ir publicēti recenzētos žurnālos.

FDA apstiprināja Lybalvi, izmantojot 505 (b) (2) regulatīvo ceļu. Apstiprinājums ir balstīts uz 27 klīnisko pētījumu datiem, tostarp 18 pētījumiem, kuros novērtēts Lybalvi, 9 pētījumos, kuros atsevišķi novērtēts samidorfāns, un FDA' divfāzu ārstēšanai ar olanzapīnu. I tipa traucējumu un šizofrēnijas drošuma un efektivitātes izpēte atrasts. Dati liecina, ka ar olanzapīnu saistītajam svara pieaugumam nav nekāda sakara ar slimībām.

ENLIGHTEN-1 ir 4 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums ar šizofrēnijas slimniekiem, kuriem ir akūti paasinājumi. Tajā tika salīdzināta Lybalvi antipsihotiskā iedarbība, drošums un panesamība ar placebo. Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza primāro beigu punktu: Salīdzinot ar placebo grupu, Lybalvi terapijas grupas' pozitīvo un negatīvo simptomu skalas (PANSS) rādītāji uzrādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju. Pētījumā tika iekļauta arī olanzapīna terapijas grupa, bet nesalīdzināja Lybalvi un olanzapīna efektivitāti vai drošību. Pētījumu dati parādīja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, olanzapīna terapijas grupā PANSS rādītājs uzlabojās līdzīgi kā sākotnēji.

ENLIGHTEN-2 ir 6 mēnešus ilgs, dubultmaskēts III fāzes pētījums, kas veikts pacientiem ar stabilu šizofrēniju, lai novērtētu Lybalvi un placebo ietekmi uz ķermeņa svaru. Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza kopējo primāro parametru, kas norāda, ka, salīdzinot ar olanzapīna terapijas grupu, Lybalvi terapijas grupā vidējais ķermeņa masas pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija mazāks 6. ārstēšanas mēnesī un 6. ārstēšanas mēnesī. pacienti ar svara pieaugumu ≥10% ir zemāki.