ASV FDA apstiprināja Nuzyra (omadaciklīnu) tikai perorālai lietošanai un Ķīnā uzsāka prioritāru pārbaudi!

Zai Lab' partneris Paratek Pharmaceuticals nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi jaunu papildu zāļu pieteikumu (sNDA) Nuzyra (omadaciklīns): Nuzyra tiks lietots tikai iekšķīgi (tikai iekšķīgi) dozēšanas režīms), lai ārstētu pieaugušus pacientus ar sabiedrībā iegūtu bakteriālu pneimoniju (CABP). Iepriekš Nuzyra [39] CABP ievadīšanas režīms bija intravenozi perorāls režīms.

Nesen FDA apstiprināja arī Nuzyra [39] perorālo dozēšanas režīmu akūtu ādas un ādas audu bakteriālu infekciju (ABSSSI) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Iepriekš Nuzyra [39] dozēšanas režīms ABSSI ārstēšanai bija arī intravenozi perorāls režīms.

FDA apstiprināja Nuzyra 2018. gada oktobrī. Zāles ir moderna tetraciklīna antibiotika, ko lieto perorāli vai intravenozi vienu reizi dienā CABP un ​​ABSSSI ārstēšanai. Nesen apstiprinātā tikai iekšķīgi lietojamā dozēšanas shēma ļaus ārstiem ārstēt pacientus ambulatorās vai primārās aprūpes iestādēs, samazinot vai likvidējot riskus un izmaksas hospitalizācijas un hospitalizācijas laikā.

Omadaciklīns ir jauna veida 9-aminometilciklīna zāles. Tas ir daļēji sintētisks savienojums, ko iegūst, modificējot ķīmisko grupu, pamatojoties uz tetraciklīna antibiotikuminociklīns. Tas ir īpaši izstrādāts, lai pārvarētu tetraciklīna rezistenci un mērķētu uz plašu baktēriju izpausmju klāstu. Spēcīga antibakteriāla iedarbība, ieskaitot grampozitīvas baktērijas, gramnegatīvas baktērijas, anaerobās baktērijas, netipiskas baktērijas un citas rezistentas baktērijas.

2017. gada aprīlī Zai Lab panāca sadarbību ar Paratek un ieguva ekskluzīvas tiesības izstrādāt un komercializēt omadaciklīnu Ķīnas tirgū. Gada februārī Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) pieņēma jaunu zāļu tirdzniecības pieteikumu omadaciklīnam CABP un ​​ABSSSI ārstēšanai. 2020. gada maija sākumā NMPA piešķīra prioritātes pārskatīšanas kvalifikāciju par jaunu zāļu mārketinga lietojumprogrammu omadaciklīnu.

Ir vērts pieminēt, ka 2020. gada martā Hisun Pharmaceuticals nāca klajā ar paziņojumu, ka piekrīt savam mazdēla uzņēmumam Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. un Zai Lab parakstīt&ekskluzīvu reklāmas līgumu" omadaciklīna injekcijām un perorālām tabletēm. Saskaņā ar līguma nosacījumiem Zai Lab izraugās Hui [GG #39] ekskluzīvo veicināšanas pakalpojumu omadaciklīna injekcijām un perorālām tabletēm veicināšanas pakalpojumu jomā (Ķīna, bet ne Honkongas īpašā administratīvā reģiona, Makao īpašā administratīvā reģiona un Taivāna).

Ādams Vudrovs, Paratek prezidents un galvenais komercdirektors, sacīja:&"Nuzyra' . Šāda ārstēšana, potenciāls samazināt vai likvidēt hospitalizāciju un ar to saistītos riskus un izmaksas hospitalizācijas laikā. Mēs paplašināsim savus publicitātes centienus, iekļaujot šo jauno dozēšanas režīmu, un esam īpaši priecīgi, ka primārās aprūpes ārstiem piedāvājam jaunu, drošu un efektīvu perorālu antibiotiku, lai apsveiktu gaidāmo pneimonijas sezonu."

Kristians Sandroks, plaušu medicīnas profesors un UC Davis Health intensīvās terapijas direktors, sacīja: “Ņemot vērā ievērojamo baktēriju rezistenci un vecāku ģenērisko antibiotiku galvenos drošības jautājumus, smagu kopienu, tostarp pneimonijas, ārstēšana kļūst arvien vairāk komplekss. Ņemot vērā investīciju un inovāciju trūkumu antibiotiku ekosistēmā pēdējo 20 gadu laikā, kopienas ārstiem ir vajadzīgas jaunas efektīvas un drošas iespējas. Pacientiem ar pneimoniju problēmas risināšanai palīdz Nuzyra [39] perorālās dozēšanas shēmas pieejamība. Primārās aprūpes iestādēs trūkst pieprasījuma pēc efektīvām, drošām un labi panesamām perorālām antibiotikām."