ASV FDA apstiprināja pirmo intravenozo pretsāpju līdzekli Anjeso (meloksikāmu) vienu reizi dienā, lai ārstētu vidējas vai stipras sāpes

Baudax Bio ir profesionāls farmācijas uzņēmums, kas specializējas akūtas aprūpes ārstēšanā. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi ne opioīdu pretsāpju līdzekli - Anjeso (meloksikāma, meloksikāma) injekciju lietošanai atsevišķi vai kombinācijā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem) ) Narkotikas) apvienojumā ar pretsāpju līdzekļiem mērenu vai smagu sāpju ārstēšanai. Ir vērts pieminēt, ka Anjeso ir pirmais un vienīgais apstiprinātais intravenozais pretsāpju līdzeklis vienu reizi dienā. Baudax Bio ir plānojis Anjeso ienākt ASV tirgū līdz aprīļa beigām vai maija sākumam 2020. Medikamentu ziņā Anjeso ievada intravenozi (IV) bolus injekcijas veidā vienu reizi dienā.

Gerri Henwood, Baudax Bio prezidents un izpilddirektors, sacīja: 0010010 quot; Anjeso apstiprinājums iezīmē ievērojamu progresu mērenu vai smagu sāpju ārstēšanā. Pašlaik Amerikas Savienotās Valstis atrodas valsts mēroga opioīdu krīzē, un mēs esam gandarīti, ka spējam nodrošināt jaunu ārstēšanas shēmu ar opioīdiem nesaistītu opioīdu ārstēšanai, kurai ir potenciāla iespēja nozīmīgi ietekmēt akūtu sāpju ārstēšanas modeļus. 0010010 quot;

Anjeso ir vienīgais apstiprinātais 24 stundu intravenozais (IV) COX-2 slieksnis pret NPL, kas nodrošina ievadīšanu vienu reizi dienā. Anjeso 0010010 # 39 aktīvā farmaceitiskā viela ir meloksikāms (meloksikāms), kas ir ilgstošas ​​darbības COX-2 inhibitors ar pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža iedarbību. Tiek uzskatīts, ka šie efekti ir saistīti ar 2 veida ciklooksigenāzes ceļa (COX-2) kavēšanu un sekojošu prostaglandīnu biosintēzes samazināšanos.

Kopš 1990 s Boehringer Ingelheim pārdeva meloksikāmu kā iekšķīgi lietojamu preparātu Mobic. Mobic lieto osteoartrīta un reimatoīdā artrīta simptomu ārstēšanai. Perorāli lietojamam meloksikāmam ir lēna darbības sākšanās, galvenokārt sliktas šķīdības dēļ ūdenī, un šobrīd tas nav apstiprināts akūtu sāpju ārstēšanai. Meloksikāma iekšķīgai lietošanai ir ilgāks absorbcijas laiks. Maksimālais novērotais koncentrācijas līmenis plazmā (tmax) ir apmēram 5-6 stundas pēc perorālas lietošanas, kas atbilst tā sliktajai šķīdībai ūdenī.

Baudax Bio 0010010 # 39 patentētajā meloksikāma injekcijas formā tiek izmantota Alkermes Nacrimic tehnoloģija, lai nodrošinātu meloksikama ātrāku sākšanos, tādējādi nodrošinot ātru un akūtu sāpju mazināšanu intravenozas (IV) vai intramuskulāras (IM) veidā. Nepārtraukta ārstēšana. Pašlaik meloksikama IM preparāts akūtu sāpju ārstēšanai ir I fāzes klīniskajā attīstībā.

Šī apstiprināšana balstās uz divu III fāzes efektivitātes pētījumu un dubultaklā, placebo kontrolētā III fāzes drošības pētījuma atbalstu. Šo pētījumu rezultāti, kā arī četru II fāzes klīnisko pētījumu un citu drošības pētījumu rezultāti kopā veido Anjeso {{2}} # 39 jauno zāļu aprakstu (NDA). Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Anjeso terapijas grupā, radās ≥ 2% pacientu, un to biežums bija lielāks nekā placebo grupā, ieskaitot aizcietējumus, paaugstinātu gamma-glutamiltransferāzes līmeni un anēmiju.

Stewart McCallum, Baudax Bio galvenais medicīnas darbinieks, sacīja: 0010010 quot; Anjeso drošība un efektivitāte ir pilnībā apstiprināta vairākos II un III fāzes klīniskajos pētījumos. Turklāt mūsu III fāzes drošības pētījumu dati liecina, ka, salīdzinot ar šīm zālēm, Anjeso ir labi panesams un tam ir pozitīva ietekme uz opioīdu lietošanas samazināšanu. Tas vēl vairāk uzsver šo zāļu vērtību pacientiem, veselības aprūpes sniedzējiem un veselības aprūpes sistēmām. 0010010 quot;

Maiami universitātes Anestezioloģijas, periodiskās medicīnas un sāpju pārvaldības katedras direktors Keits Candiotti, Ph.D., komentēja: 0010010 quot; ņemot vērā neopioīdu ievērojamās neapmierinātās medicīniskās vajadzības sāpju jomā ārstēšana, Anjeso 0010010 # 39 apstiprinājums ir nozīmīgs sasniegums medicīnas aprindās. Kaut arī ir pierādīts, ka tradicionālie opioīdi ir efektīvi sāpju mazināšanā, ar tiem saistītās blakusparādības, ieskaitot sedāciju un elpošanas nomākumu, mudināja ārstus izvēlēties multimodālu pieeju pēcoperācijas sāpju ārstēšanai. Sakarā ar 24 stundu ilgstošu sāpju mazināšanu un placebo drošības ekvivalentu, Anjeso ir potenciāls būt ļoti nozīmīga un diferencēta pretsāpju ārstēšanas iespēja. 0010010 quot;

Meloksikāma molekulārā struktūra (Attēla avots: Wikipedia)

Pašlaik sāpju tirgū dominē opioīdi, un pretsāpju līdzekļi, kas nav opioīdi, ir svarīgi instrumenti pacientiem un ārstiem, lai droši un efektīvi pārvaldītu sāpes dažādos klīniskos apstākļos. Anjeso ir neopioīdu zāles, kas var pārvarēt daudzas problēmas, kas saistītas ar parastajiem recepšu opioīdiem, ieskaitot elpošanas nomākumu, aizcietējumus, pārmērīgu nelabumu un vemšanu, kas var izvairīties no atkarības un ļaunprātīgas izmantošanas, vienlaikus saglabājot nozīmīgu pretsāpju efektu.

Baudax Bio sacīja, ka Anjeso ir liels potenciāls kā vidēja vai stipra sāpju ārstēšanas iespēja dažādās klīniskās situācijās. Šis pretsāpju līdzeklis, kas nav opioīds, palīdzēs atrisināt pašreizējo smago opioīdu epidēmijas krīzi Amerikas Savienotajās Valstīs.

Īpaši vērts pieminēt, ka pavisam nesen ASV FDA {anestēzijas un pretsāpju līdzekļu padomdevēja komiteja (AADPAC) un Narkotiku drošības un riska pārvaldības padomdevēja komiteja (DSaRM) balsoja pret. Nektar Therapeutics apstiprināšana ar 27 balsojumu: 0. Opioīdu pretsāpju līdzeklis NKTR-181 (oksikodegols, PEGilēts oksikodons). Balstoties uz balsošanas rezultātiem, Nektar Therapeutics ir nolēmis atsaukt NKTR-181 0010010 # 39 jauno zāļu aplikāciju (NDA) un vairs neieguldīt projektā. 0010010 nbsp;