Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) tiek pārskatīts ASV

Mylan un partneris Indijas biofarmācijas uzņēmums Bicon nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi Myla Application (BLA) iesniegtā bioloģiskā produkta Bevacizumab MYL-1402O bioprodukta licenci. Pieteikums tiks pārskatīts, izmantojot maršrutu 351 (k), un Biosimilars lietotāja nodevu likuma (BsUFA) mērķa datums ir 27, 2020 decembris.

MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O ir Roche Avastin (plaši pazīstams nosaukums: bevacizumab) biosimāli. Lai iegūtu šo BLA, lūdziet MYL apstiprinājumu - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O par: ({{{{5 }}}}) metastātiskā kolorektālā vēža pirmās un otrās līnijas ārstēšana ar fluoruracilu ķīmijterapiju; ({{5}}) plakanā plakanā nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles ārstēšana (NSCLC); (3) atkārtota līme Glioblastoma; (4) kombinācijā ar alfa interferonu metastātiskas nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanā; (5) Noturīga, atkārtota un metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšana.

Ja MYL-1402O tiks apstiprināts, tas būs trešais bioloģiski līdzīgais produkts Amerikas Savienotajās Valstīs un Mycomm sadarbības produktu portfelis, kas apstiprināts vēža ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs. Tagad produkts ir pieejams Indijā un citos jaunattīstības tirgos.

BLA ir balstīta uz datiem no globāla nejaušināta, dubultaklā III fāzes klīniskā pētījuma. Pētījumā piedalījās 671 pacienti, kuriem diagnosticēts IV stadijas plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC). Pētījumā piemērotie pacienti tika randomizēti, lai saņemtu MYL-1402O vai Avastin, un ārstēti ar karboplatīnu un paklitakselu paralēli 6 kursiem (18 nedēļas). Pēc tam pacients turpināja saņemt MYL-1402O vai Avastin monoterapiju līdz 42 otrajai nedēļai.

Rezultāti parādīja, ka 18 nedēļā pētījums sasniedza galveno parametru: 90% ticamības intervāls optimālajai objektīvās atbildes reakcijas pakāpei (ORR) bija iepriekš noteiktā ekvivalenta diapazonā, un drošība, ieskaitot imunogenitāti, bija līdzīgs Avastin.

Pašlaik Mylan un Baikang kopīgi izstrādā 11 bioloģiskos produktus pasaules tirgum. Amerikas Savienotajās Valstīs pirmais bioloģiski līdzīgais medikaments, ko uzsāka abas puses, bija Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), kuru apstiprināja 2018 jūnijā. Filgrastim) 0010010 # 39; pirmais bioloģiski līdzīgais.

2019 decembrī abas puses uzsāka Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) darbību Amerikas Savienotajās Valstīs. Bioloģiski līdzīgi. Ogivri ASV FDA apstiprināja 2017 decembrī, un tas ir pirmais trastuzumabs bioloģiski līdzīgais, ko apstiprinājusi aģentūra. Tas ir apstiprināts visām Herceptin indikācijām, ieskaitot HER 2 pārmērīga krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža (kuņģa vai gastroezofageālā savienojuma adenokarcinomas) ārstēšanu).

Saskaņā ar FDA Biosimilars datu bāzi, tagad FDA ir apstiprinājusi kopumā 26 biopiederumus, no kuriem 9 ir paredzēti Roche trim ace bioloģiskajiem līdzekļiem: Avastin ({{2} }), Herceptinu (5) un Merlotu 2). (Bioon.com)