ASV FDA apstiprināja jauno Jardiance (empagliflozin) indikāciju, kas tiek pārskatīta Ķīnā!--1/2

Boehringer Ingelheim un Eli Lilly nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi jaunu SGLT2 inhibitora Jardiance indikāciju (empagliflozīns): samazinātas izsviedes frakcijas ārstēšanai Pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju (HFrEF, sistoliskā sirds mazspēja) samazināt kardiovaskulārās nāves un sirds mazspējas hospitalizācijas risku neatkarīgi no tā, vai viņiem ir 2. tipa cukura diabēts (T2D). Šā gada jūnijā Jardiance ir apstiprinājusi Eiropas Savienība pieaugušu HFrEF pacientu ārstēšanai neatkarīgi no tā, vai viņiem ir T2D. Pašlaik Jardiance jauno indikāciju HFrEF ārstēšanai pārskata arī Ķīnas Valsts medicīnas produktu pārvalde (NMPA).

Sirds mazspēja (HF) ir hroniska un novājinoša sirds un nieru vielmaiņas slimība, kas skar vairāk nekā 60 miljonus cilvēku visā pasaulē. Pēdējos gados HF izplatība ir turpinājusi pieaugt, un jaunas ārstēšanas iespējas ir kritiskas, jo aptuveni puse no HF pacientiem mirst 5 gadu laikā pēc diagnozes noteikšanas. HFrEF veido vairāk nekā pusi no HF gadījumiem. HFrEF rodas, ja miokarda nevar efektīvi noslēgt līgumu. Salīdzinot ar normālu funkcionējošu sirdi, tas organismā piegādā mazāk asiņu.

Runājot par medikamentiem, Jardiance var uzsākt ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar HFrEF, kuru aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ir pat 20 ml/min/1,73 m2. Jāatzīmē, ka Jardiance nav piemērots pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, jo tas šiem pacientiem var palielināt diabētiskās ketoacidozes risku. Pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu ar aplēsto glomerulārās filtrācijas ātrumu (eGFR)<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

Ķīnā 2020. gada 29. oktobrī Boehringer Ingelheim-Eli Lilly paziņoja, ka ir iesniedzis Valsts medicīnas produktu pārvaldei (NMPA) pieteikumu par jardiance ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar HFrEF ar cukura diabētu vai bez tā. Šī ir otrā norāde, ko Jardiance pieteicās Ķīnā. Šī norāde ir panākusi vienlaicīgu reģistrācijas pieteikumu iesniegšanu Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā, un iesniegšana ir tikai 6 dienas vēlāk nekā Amerikas Savienotajām Valstīm, kas arī ir nozares priekšgalā. Iepriekš tika apstiprināts, ka Jardiance tiks tirgots Ķīnā 2017. gada septembrī 2. tipa diabēta ārstēšanai. Ar diētas kontroli un fiziskiem vingrinājumiem to var lietot kā vienu līdzekli kombinācijā ar metformīnu vai kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas vēža veidiem, lai uzlabotu glikozes līmeņa kontroli asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. .

Ir vērts pieminēt, ka AstraZeneca Forxiga (Ķīniešu tirdzniecības nosaukums: Andatang, parastais nosaukums: dapagliflozin, dapagliflozin) ir pasaulē pirmais SGLT2 inhibitors sirds mazspējas ārstēšanai. 2021. gada februārī Forxiga tika oficiāli apstiprināts Ķīnā jaunai indikācijai: to lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar samazinātu izsviedes frakcijas sirds mazspēju (HFrEF, NYHA II-IV) ar vai bez 2. tipa cukura diabēta un samazinātu kardiovaskulāro (CV) ) Nāves un hospitalizācijas risku sirds mazspējas gadījumā (hHF). Dapagliflozīns ir pirmais SGLT2 inhibitors, kas oficiāli apstiprināts sirds mazspējas indikācijām Ķīnā, kas var ievērojami samazināt kardiovaskulāro nāves gadījumu un sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumu rašanos. Šis apstiprinājums no jauna definēs esošos ārstēšanas standartus tūkstošiem tūkstošu sirds mazspējas pacientu Ķīnā, kas dod jaunu cerību.

Sirds mazspēja (HF) ir postoša un novājinoša sirds un asinsvadu slimība, kas ne tikai ierobežo dzīves kvalitāti, bet ir arī progresējoša slimība, kas prasa atkārtotu hospitalizāciju un ko pavada nieru darbības samazināšanās.

Jardiance tika apstiprinātas jaunajai indikācijai HFrEF ārstēšanai, pamatojoties uz 3. fāzes EMPEROR-Reduced pētījuma (NCT03057977) rezultātiem. Pētījums tika veikts 3730 pieaugušiem pacientiem ar HFrEF (II, III, IV funkcionālā pakāpe, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤40%) ar vai bez 2. tipa diabēta (T2D), un dati liecināja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju: Kombinējot ar standarta aprūpi, salīdzinot ar placebo, Jardiance 10mg ievērojami samazināja kardiovaskulārās nāves vai sirds mazspējas hospitalizācijas risku par 25% (absolūtā riska samazinājums par 5,3%, HR=0,75; 95% TI: 0,65-0,86 ). Primārā mērķa kritērija rezultāti bija konsekventi pacientu apakšgrupās ar T2D un bez tā. Galveno sekundāro mērķa kritēriju analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, Jardiance samazināja pirmās un atpakaļuzņemšanas relatīvo analīzi sirds mazspējas dēļ par 30% (388 gadījumi Jardiance grupā un 553 gadījumi placebo grupā, HR=0,70; 95%) TI: 0,58-0,85) un ievērojami palēnināja nieru darbības samazināšanos. Šajā pētījumā Jardiance drošība bija līdzīga zināmajai zāļu drošībai.