Eiropas Savienība apstiprina Tivicay PD (dolutegravīra disperģējamās tabletes): 4 nedēļu ≥ un 3 kg ≥ pacientus!

ViiV Healthcare ir HIV/AIDS zāļu pētniecības un attīstības uzņēmums, ko kontrolē GlaxoSmithKline (GSK) un Pfizer un Shionogi. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Tivicay 5mg disperģējamās tabletes (dolutegravīru, disperģējamās tabletes iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai), vienu reizi dienā, piemērotas kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ārstēšanai Vecums ≥ 4 nedēļas, ķermeņa masa ≥ 3 kg, bez iepriekšējas ārstēšanas (iepriekš neārstēta, sākotnējā ārstēšana) vai iepriekš neārstēta (iepriekš ārstēšana), bet nav integrāzes ķēdes transferāzes inhibitoru terapijas (INSTI iepriekš neārstēta, INSTI sākotnējā ārstēšana) HIV- 1 pediatrijas infekcija. Apstiprinājums ietver arī atjauninātus ieteikumus par Tivicay devu (10 mg, 25 mg, 50 mg) apvalkotās tabletes HIV- 1 bērniem ≥6 gadus veciem un ar ķermeņa masu ≥14 kg, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) svaram Darbības joma ir konsekventa.

Saskaņā ar ASV noteikumiem FDA 2020. gada jūnijā apstiprināja Tivicay PD (dolutegravīra disperģējamās tabletes) lietošanai pediatriskiem HIV- 1 pacientiem, kas ir ≥4 nedēļas veci, ar ķermeņa svaru ≥3 kg, nesen ārstēti vai ārstēti, bet INSTI iepriekš neārstēti. Turklāt FDA apstiprināja arī Tivicay 50 mg apvalkoto tablešu indikāciju paplašināšanos pediatriskām HIV infekcijām, kuru ķermeņa masa ir ≥20 kg. Ir vērts pieminēt, ka Tivicay PD ir pirmais disperģējamo tablešu zāļu formas dolutegravīrs, ko apstiprinājusi FDA. Tajā pašā laikā dolutegravīrs ir arī pirmais integrāzes inhibitors, ko var lietot kā disperģējamu tableti iekšķīgi lietojamas suspensijas ārstēšanai ≥ 4 nedēļu un ar ķermeņa masu 3 kg ≥ ārstēšanai.

Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā dolutegravīrs iepriekš ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā ≥ 6 gadiem un ar ķermeņa masu ≥ 30 kg. Nodrošinot vecumam atbilstošas formulas jaunākiem cilvēkiem, tas paplašinās dolutegravīra darbības jomu un palīdzēs mazināt plaisu starp HIV ārstēšanas iespējām, kas pieejamas pieaugušajiem un bērniem.

Ķīnā dolutegravīrs (dolutegravīra nātrija tabletes, tirdzniecības nosaukums: Tweikai) 2015. gada 30. decembrī saņēma importa reģistrācijas apliecību. Zāles ir piemērotas: kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanai Inficēti pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem.

Bērnu HIV joprojām ir globāla problēma, un HIV epidēmija nesamērīgi ietekmē bērnus. Jaunākie statistikas dati liecina, ka 1,7 miljoni bērnu ir inficēti ar HIV, un lielākā daļa nāves gadījumu, kas saistīti ar AIDS bērnu vidū, joprojām notiek pirmajos 5 gados pēc piedzimšanas. Bērniem joprojām pastāv lieli šķēršļi, piemēram, ilgstoša pārnešana no mātes līdz bērnam, HIV testēšanas pieejamība, lēna ārstēšanas uzsākšana un nepietiekama optimālu pediatrisko zāļu formu pieejamība.

Šī apstiprinājuma pamatā ir P1093 pētījuma un ODYSSEY (PENTA20) pētījuma dati. Šie pētījumi tiek veikti sadarbībā ar Starptautisko pediatrijas pētījumu tīklu (IMPAACT un PENTA- ID) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ar HIV- 1 infekciju vecumā no 4 nedēļām līdz 18 gadiem. Dati liecina, ka Tivicay un Tivicay disperģējamo tablešu drošums, efektivitāte un farmakokinētika pediatriskiem pacientiem ir salīdzināma ar drošumu pieaugušiem pacientiem, kuri lieto dolutegravīru. 24. ārstēšanas nedēļā 62% ar Tivicay un Tivicay PD ārstēto pediatrisko pacientu nebija nosakāmas vīrusu slodzes (HIV vīruss nebija asinīs); 48. ārstēšanas nedēļā 69% pediatrisko pacientu nebija nosakāmas vīrusu slodzes. Kopumā, pediatrijas pacientiem ir augstāks specifisku šūnu (CD4 šūnas), kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.

Deborah Waterhouse izpilddirektors ViiV Healthcare, teica: "Šodienas apstiprinājums ir ļoti svarīgs pagrieziena punkts. Tas ļauj bērniem iegūt vecumam atbilstošus HIV zāļu preparātus. Aptuveni 1,7 miljoni bērnu visā pasaulē ir inficēti ar HIV, un katru gadu mirst aptuveni 100 000 bērnu. Attiecībā uz AIDS, tas ir iemesls, kāpēc mēs ne pārstāstu smagi strādāt un darīt visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka katru bērnu ar HIV var ārstēt."

Amanda Ely, Bērnu HIV asociācijas (CHIVA) izpilddirektore, teica: "Kā organizācija mēs turpinām smagi strādāt, lai palīdzētu jauniešiem un ģimenēm, kas dzīvo ar HIV, tikt galā ar mūžizglītības ārstēšanas problēmu. Šodienas apstiprinājums palīdz to sasniegt. Pozitīvs solis uz priekšu palīdzēs daudziem bērniem un bērniem ar HIV, kuriem var būt grūtības lietot zāles tablešu veidā."