Xalkori apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs: pirmā biomarķieru orientētu terapiju, lai ārstētu jaunus pacientus ar ALK pozitīvu anaplastisko lielo šūnu limfomu (ALCL)!

Pfizer nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi papildu jaunu narkotiku pieteikumu (sNDA) par mērķtiecīgu pretvēža narkotiku Xalkori (krizotinibs) anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvas ārstēšanai, Bērniem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru sistēmisku lielu anaplastisko limfomu (ALCL). Xalkori efektivitāte un drošība gados vecākiem pieaugušiem pacientiem nav noteikta.

ALCL ir reta ne- Hodžkina limfomas (NHL) veida, kas veido aptuveni 30% NHL gadījumu jauniešiem. Aptuveni 90 % ALCL gadījumu jauniešiem ir ALK pozitīvi.

Ir vērts pieminēt, ka Xalkori ir pirmā biomarķiera orientētu terapiju jauniešiem ar recidivējošu vai refraktāru ALCL. Šī norāde tika apstiprināta, izmantojot prioritāšu pārskatīšanas procesu. 2018. gada maijā FDA ir piešķīrusi Xalkori Breakthrough Narkotiku apzīmējumu (BTD) ALK pozitīva ALCL ārstēšanai.

Chris Boshoff, MD, chief development Officer of Pfizer Global Product Development, teica: "Mēs esam pagodināti sniegt pirmo biomarķieru orientētu terapiju bērniem un jauniešiem ar ALCL. Xalkori nodrošinās jaunu pacientu grupu ar recidivējošu vai refraktāru ALK pozitīvu ALCL. Nozīmīgs jauns ārstēšanas plāns. Kā pirmo biomarķiera orientētu terapiju ALK pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi, Xalkori ir revolutionized attieksmi pret šo slimību. Šīs jaunās indikācijas apstiprinājums ir tāds, ka mēs turpinām sekot zinātnei, lai atrisinātu nopietnas neapmierinātas vajadzības Nozīmīgs pavērsiens mūsu vēža ceļojumā."

Xalkori ir indikācija pediatrisko pacientu ar ALK pozitīvu ALCL ārstēšanai, pamatojoties uz ADVL0912 pētījuma (NCT00939770) rezultātiem. Tas ir vairāku centru, vienas rokas, atklāts 1./2. fāzes pētījums, kas tika veikts sadarbībā ar Bērnu Onkoloģijas grupu (COG), un Pfizer sniedza finansējumu un atbalstu. Pētījums tika veikts pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru cieto audzēju un ALCL, un novērtēja Xalkori drošumu, maksimālo panesamās devas un klīnisko aktivitāti. Kopumā pētījumā tika iekļauti 121 pacients vecumā no 1 līdz 21 gadam, no kuriem 26 pacienti bija jauni pacienti ar ALK pozitīvu recidivējošu vai refraktāru ALCL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu sistēmisku terapiju.

Rezultāti parādīja, ka Xalkori ir nozīmīga pretvēža aktivitāte ALK pozitīviem ALCL bērniem un jauniešiem: objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) ir 88%. No 23 remisijas pacientiem 39% bija remisijas ilgums ≥ 6 mēneši, un 22% bija remisijas ilgums ≥ 12 mēnešiem. Xalkori drošums ALK pozitīviem ALCL bērniem un jauniešiem būtībā ir tāds pats kā ALK- pozitīviem un ROS1 pozitīviem metastātisku nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem.

Xalkori ir pasaulē pirmā ALK mērķa zāles uzsāka Pfizer. Zāles ir pirmās paaudzes anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) tirozīnkināzes inhibitors (TKI), un to ir apstiprinājusi ASV FDA ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu metastātisku nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) pacientu ārstēšanai. Līdz šim Xalkori ir apstiprināts ALK pozitīvu NSŠPV pacientu ārstēšanai vairāk nekā 90 valstīs (ieskaitot Ķīnu), un tas ir apstiprināts arī ROS1 pozitīvu NSŠPV pacientu ārstēšanai vairāk nekā 70 valstīs visā pasaulē.