Sintilimabs sasniedz primāro pētījuma galarezultātu NSCLC pirmās izvēles ārstēšanā

2020. gada 13. janvārī Cinda Biosciences un Eli Lilly Pharmaceuticals kopīgi paziņoja, ka PD-1 inhibitora daboshu (Sintilimab injekcija) kombinācijā ar ķīmijterapiju tika izmantota pirmajā rindā. Primārais pētījuma galarezultāts tika sasniegts 3. fāzes klīniskajā pētījumā (ORIENT-11). , NCT03607539).

ORIENT-11 ir nejaušināts, dubultmaskēts, kontrolēts, 3. fāzes klīniskais pētījums, lai novērtētu Sintilimab efektivitāti apvienojumā ar Libita. Pemetreksedēta nātrija injekciju un platīna efektivitāte un drošība pacientiem ar progresējošu vai atkārtotu plakanveidīgu nesīkšūnu plaušu vēzis (nsqNSCLC) bez EGFR jutīgām mutācijām vai ALK gēna pārkārtojumiem. Primārais pētījuma galarezultāts bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko neatkarīgā radioloģiskā pārskata komiteja (IRRC) novērtēja saskaņā ar RECIST v1.1 standartu. Sekundārie pētījuma parametri ietvēra vispārējo izdzīvošanu (OS), drošību utt.

Šajā pētījumā tika iesaistīti 397 subjekti. Tie tika iedalīti pēc nejaušības principa attiecībās 2: 1. Tos apstrādāja ar 200 mg sintilimabu vai placebo, apvienojumā ar pemetrekseda dinātriju un platīnu. Otrkārt, pēc 4 ārstēšanas ciklu pabeigšanas ievadiet sintilimaba vai placebo uzturošo fāzi kombinācijā ar pemetrekseda dinātriju injekcijām, līdz slimība progresē, toksicitāte nav pieļaujama vai citi apstākļi ir jāpārtrauc. Kontroles grupu pēc slimības progresēšanas var nosacīti pāriet uz sintilimaba monoterapiju.

Rezultāti rāda, ka, pamatojoties uz IDMC veikto starpposma analīzi, sintilimabs kombinācijā ar pemetrekseda dinātriju un platīnu injekcijām, salīdzinot ar pemetrekseda dinātriju un platīnu placebo kombinācijā, ievērojami paaugstināja PFS. Tika sasniegts iepriekš noteiktais pārākuma standarts, un drošības raksturlielumi bija atbilstoši iepriekšējiem. ziņotie Xindilimab rezultāti bez jauniem drošības signāliem. Atbilstošie pētījumu rezultāti tiks paziņoti nesenajā akadēmiskajā konferencē.

Plaušu vēzis ir visizplatītākais ļaundabīgais audzējs Ķīnā saslimstības un mirstības ziņā. NSCLC veido apmēram 80% -85% no visiem plaušu vēža pacientiem, un aptuveni 70% no NSCLC pacientiem ir lokāli progresējoši vai metastātiski audzēji, kas diagnozes laikā nav piemēroti radikālām operācijām. Tajā pašā laikā ievērojamam daļam NSCLC agrīnās stadijas pacientu, kuriem tiek veikta operācija, atkārtojas vai attāla metastāze, un vēlāk slimības progresēšanas dēļ viņi mirst. Aptuveni 70% no NSCLC pacientiem Ķīnā ir bez plakanveidīgas NSCLC, un gandrīz 50% no NSCLC pacientiem nav EGFR jutīgas mutācijas vai ALK gēna pārkārtojumi. Šī pacientu daļa ar progresējošu plaušu vēzi nav piemērota mērķtiecīgai ārstēšanai. Ārstēšanas metodes ir ierobežotas, un ir milzīgas medicīnisko vajadzību apmierināšanas iespējas.

Cinda Bio sacīja, ka, pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, uzņēmums drīz sāks diskusiju ar Eli Lilly par reģistrācijas pieteikumu iesniegšanu Valsts zāļu pārvaldē. (no Bioon.com, Compile hsppharma.com)