Jaunā ilgstošas ​​darbības protonu sūkņa inhibitora vonoprazan klīniskie panākumi 3. fāzē!--2/2

Pacienti, kuri panāca pilnīgu dziedināšanu, tika atkārtoti randomizēti pētījuma otrajā fāzē. 10 mg un 20 mg devasvonoprazānstika salīdzināti ar lansoprazolu 15 mg, lai novērtētu dzīšanas saglabāšanos ar endoskopijas palīdzību pēc 24 ārstēšanas nedēļām (uzturēšanas periods). Saskaņā ar elektroniskās dienasgrāmatas datiem, kas apkopoti divas reizes dienā, pētījuma dziedināšanas un uzturēšanas fāzēs sekundārie galapunkti tika izmantoti, lai novērtētu grēmas simptomu atvieglošanu.

Dziedināšanas dati:

Dziedināšanas perioda primārais beigu punkts ir: līdz 8. nedēļai to pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu EE dziedināšanu vonoprazāna 20 mg terapijas grupā, salīdzinot ar 30 mg lansoprazola terapijas grupu, nebija zemāka. Dati liecināja, ka vonoprazāns sasniedza primāro dzīšanas perioda beigu punktu: lansoprazola grupā dziedināšanas ātrums bija 85%, bet dziedināšanas rādītājsvonoprazānsgrupā bija 93% (p<0,0001). iepriekš="" plānotajā="" izpētes="" priekšrocību="" izmēģinājumā="" atšķirība="" starp="" vonoprazānu="" un="" lansoprazolu="" bija="" nozīmīga=""><>

Vonoprazāns sasniedza sekundāro mērķa punktu: pacienti ar vidēji smagu vai smagu slimību sasniedza dziedināšanu otrajā nedēļā. Dziedināšanas ātrumsvonoprazānsārstēšana bija ievērojami ātrāka nekā ar lansoprazolu (pacientu īpatsvars, kuri sasniedza dziedināšanu, bija 70% 20 mg vonoprazāna un lansoprazola grupā). 53% 30 mg prazola grupā; p=0,0004). Runājot par dominējošo beigu punktu, proti, nepārtraukta grēmas likvidēšana no 3. dienas, 20 mg vonoprazānu salīdzināja ar 30 mg lansoprazolu, taču tas nesasniedza statistisku nozīmīgumu (p=0,2196). Citu sekundāro galapunktu priekšrocību salīdzināšanā vonoprazāna 20 mg dziedināšanas ātrums otrajā ārstēšanas nedēļā (p=0,0174) un astotajā nedēļā (p<0,0001) visiem="" pacientiem="" bija="" skaitliski="" augstāks="" nekā="" lansoprazola="" 30="" gadījumā.="" mg,="" lai="" gan="" secīgās="" pārbaudes="" metodes="" dēļ="" to="" uzskata="" par="" nomināli="" nozīmīgu.="" vonoprazāns="" sasniedza="" arī="" sekundāro="" beigu="" punktu,="" proti,="" vidējo="" procentuālo="" daļu="" dienu="" bez="" grēmas="" 24="" stundu="" laikā="" pēc="" dziedināšanas="" perioda,="" tas="" uzrādīja="" ne="" mazāk="" kā="" 30="" mg="">

PHALCON-EE testa rezultāti

Tehniskās apkopes perioda dati:

vonoprazānsuzturēšanas periodā sasniedza primāro un visus sekundāros mērķa punktus. Uzturošās fāzes primārais mērķa kritērijs ir vonoprazāna 10 mg un 20 mg neefektivitāte salīdzinājumā ar 15 mg lansoprazolu, ņemot vērā to pacientu īpatsvaru, kuri saglabā EE dziedināšanu 24 nedēļu laikā.

Dati liecināja, ka abivonoprazānsdevas sasniedza uzturošās fāzes primārā mērķa kritēriju, kā arī sasniedza sekundāro salīdzinošo beigu punktu, kas liecina, ka vonoprazāna 10 mg efektivitāte ir labāka nekā lansoprazolam. Konkrētie dati ir šādi: to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājas EE dziedināšana, attiecīgi 79%, 81%, 72% no 10 mg vonoprazāna, 20 mg grupas un 15 mg lansoprazola grupas (nemazvērtības salīdzinājumi ir p<0,0001; vonoprazāns="" 10mg="" pārākums="" salīdzinājums="" p="0,0218;Vonoprazāna" 20mg="" pārākuma="" salīdzinājums="" p="">

Tie divivonoprazānsdevas sasniedza arī sekundāro beigu punktu: parāda to pacientu īpatsvara pārākumu ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri saglabāja EE dziedināšanu 24 nedēļu laikā. Konkrētie dati ir šādi: 75%, 77%, 61% pacientu vonoprazāna 10 mg grupā, 20 mg lansoprazola grupā un 15 mg lansoprazola grupā saglabāja EE dziedināšanu (vonoprazāns 10 mg ir labāks par kontroles grupu, p=0,0245; vonoprazāns 20 mg ir labāks par kontroles grupa P=0,0098). Turklāt abas vonoprazāna devas sasniedza arī sekundāro beigu punktu, proti, vidējais to dienu procentuālais daudzums, kurās 24 stundu laikā uzturēšanas periodā nebija grēmas, nav zemāka par 15 mg lansoprazola. Kopumā PHALCON-EE novērotie vonoprazāna drošības rezultāti atbilst tiem, kas novēroti iepriekšējos klīniskajos pētījumos.