Ono Pharmaceutical iesniedz pieteikumu jaunām ONOACT indikācijām Japānā

Ono Pharma nesen paziņoja, ka Japānā ir iesniegusi pieteikumu ONOACT intravenozai infūzijai 50mg/150mg (landiolola hidrohlorīds), īslaicīgas darbības selektīvam β1 receptoru blokatoram papildu pielāgošanai Simptomi: lieto pediatriskiem pacientiem ar vāju sirdsdarbību, lai ārstētu tahiaritmiju. supraventrikulāra tahikardija, priekškambaru fibrilācija, priekškambaru plandīšanās)

Pediatrijas pacientiem, ja ir zema sirdsdarbība un hemodinamikas nestabilitāte, piemēram, iedzimta sirds slimība pēc atklātas sirds operācijas, ja tahiaritmija saglabājas, tā var būt nopietna vai letāla. Tādēļ tahiaritmija nekavējoties jāārstē. Tā kā nemedikamentoza ārstēšana, piemēram, katetra ablācija, dažreiz var būt sarežģīta bērniem atkarībā no pacienta' ķermeņa uzbūves un vecuma, zāļu terapija ir svarīga un galvenā ārstēšanas metode. Tomēr Japānā ir maz antiaritmisko zāļu, kas apstiprinātas pediatriskām indikācijām, un arī ārstēšanas iespējas ir ierobežotas. Tāpēc šai bērnu pacientu grupai ir nepieciešams jauns ārstēšanas plāns.

ONOACT ir īslaicīgas darbības selektīvs β1 receptoru blokators, kas samazina sirdsdarbības ātrumu, selektīvi bloķējot β1 receptorus, kas galvenokārt atrodas sirdī. ONOACT ir apstiprināts tahiaritmiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vāju sirds darbību.

ONOACT-landilola hidrohlorīds

ONOACT pediatrijas lietojumprogramma ir balstīta uz daudzcentru, atklāta, vienas grupas, 2./3. fāzes klīniskā pētījuma (ONO-1101-31) rezultātiem bērniem ar tahiaritmiju un vāju sirds darbību. Dati liecina, ka ONOACT var ātri samazināt sirdsdarbības ātrumu, nesamazinot sirds darbību. Tādēļ ir sagaidāms, ka ONOACT palīdzēs tahiaritmijas ārstēšanā bērniem ar vāju sirds darbību.

Ono Pharmaceutical 2002. gada jūlijā saņēma Japānas regulatīvās aģentūras ONOACT apstiprinājumu, lai sniegtu neatliekamo palīdzību pieaugušiem pacientiem ar intraoperatīvām tahiaritmijām (priekškambaru mirdzēšana, priekškambaru plandīšanās, sinusa tahikardija), un 2002. gada septembrī tas tika pārdots šai indikācijai.

Pēc tam Ono Pharmaceutical saņēma apstiprinājumu šādām papildu indikācijām pieaugušiem pacientiem: (1) pēcoperācijas tahiaritmiju (priekškambaru mirdzēšana, priekškambaru plandīšanās, sinusa tahikardija) neatliekamā ārstēšana, kas radās asinsrites dinamikas monitoringā (2006. gada oktobris); (2) Tahiaritmijas ar zemu sirds funkciju (priekškambaru fibrilācija un priekškambaru plandīšanās) (2013. gada novembris); (3) Dzīvībai bīstamas refraktāras aritmijas (kambaru fibrilācija un asinis Reoloģiski nestabila kambaru tahikardija) (2019. gada marts); (4) Ar sepsi saistītas tahiaritmijas (priekškambaru fibrilācija, priekškambaru plandīšanās, sinusa tahikardija) (2020. gada jūnijs).