Pfizer Xalkori ir pārskatījis ASV FDA prioritārai pārskatīšanai: ALK pozitīvas sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL) ārstēšana

Pfizer nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi papildu jaunu zāļu lietošanu (sNDA) mērķa pretvēža zālēm Xalkori (krizotinibam) un piešķīrusi prioritāru pārskatīšanu. SNDA cenšas apstiprināt jaunu Xalkori indikāciju bērnu ar anaplastiskas limfomas kināzes (ALK) pozitīvu, recidīvu vai refrakteru sistēmisku anaplastisku lielšūnu limfomu (ALCL) ārstēšanai. FDA ir noteikusi Recepšu zāļu lietotāju nodevu likuma (PDUFA) mērķa datumu 2021. gada janvāris.

2018. gada maijā FDA piešķīra Xalkori pārrāvuma zāļu apzīmējumu (BTD) ALK pozitīvu ALCL indikāciju ārstēšanai. Ja apstiprinās, Xalkori būs pirmā ar biomarķieriem balstīta terapija bērnu ārstēšanai ar ALK pozitīvu ALCL.

Anaplastiska lielšūnu limfoma (ALCL) ir reta veida ne-Hodžkina limfoma (NHL), kas sadalīta divos veidos: ALK pozitīva un ALK negatīva. Kaut arī vēža slimnieku 5 gadu izdzīvošanas rādītājs Amerikas Savienotajās Valstīs ir sasniedzis 80%, kas ir augstākais vēsturē, bērni ar vēzi joprojām saskaras ar problēmām, ārstējot slimības, tostarp retus audzēju tipus, izmaiņas zāļu reakcijās un ilgtermiņa pusē sekas.

Kriss Bošofs, MD, Pfizer globālās produktu attīstības onkoloģijas attīstības direktors, sacīja:" Kaut arī ALK pozitīvo ALCL bērnu izdzīvošanas līmenis ir augsts, daudziem bērniem būs recidīvs un viņiem būs nepieciešama jauna ārstēšana. Ņemot vērā Xalkori efektivitāti attiecībā uz ALK pozitīvu plaušu vēzi un pētot aktivitāti, kas konstatēta recidivējoša vai refrakteriska ALK pozitīva un ROS-1 pozitīva ALCL klīniskajos pētījumos, ja tas ir apstiprināts, Xalkori var būt svarīgs solis, lai uzlabotu bērni ar šāda veida vēzi."

Xalkori' sNDA ārstēšanu bērniem ar ALK pozitīvu ALCL atbalstīja ADVL0912 pētījuma (NCT00939770) un A8081013 (NCT01121588) pētījuma rezultāti. ADVL0912 pētījums ir 1/2 fāzes pētījums, kas veikts sadarbībā ar Bērnu onkoloģijas grupu (COG). Tā novērtēja drošu un panesamu Xalkori maksimālo devu un novērtēja tā klīnisko aktivitāti bērniem ar recidivējošiem vai refraktāriem cietiem audzējiem un ALCL. Pfizer nodrošināja finansējumu un atbalstu šim eksperimentam. Pētījumā A8081013 tika novērtēta Xalkori lietošana bērniem un pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju. Šie pacienti ir ALK pozitīvi audzēji, kas nav nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC), ieskaitot pacientus ar recidivējošu vai refrakterisku ALCL. Šie divi pētījumi parādīja, ka bērniem un pieaugušajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xalkori, bija ievērojama pretaudzēju aktivitāte.

Xalkori ir pasaulē pirmā ALK narkotika, kuru uzsācis Pfizer. Zāles ir pirmās paaudzes anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) tirozīna kināzes inhibitori (TKI), ko ASV FDA ir apstiprinājusi ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu metastātisku nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pacientu ārstēšanai . Līdz šim Xalkori ir apstiprināts ALK pozitīvu NSCLC pacientu ārstēšanai vairāk nekā 90 valstīs (ieskaitot Ķīnu), un tas ir apstiprināts arī ROS1 pozitīvu NSCLC pacientu ārstēšanai vairāk nekā 70 valstīs visā pasaulē.