Pfizer jaunās paaudzes perorālais JAK1 inhibitors Cibinqo tika apstiprināts Japānā: tā efektivitāte pārspēj Dupixent!--1/2

Pfizer nesen paziņoja, ka Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) ir apstiprinājusi Cibinqo (abrocitinibs), vienu reizi dienā perorāls JAK1 inhibitors ārstēšanai, kas piemērots sistēmiskai ārstēšanai, nepietiekamai atbildes reakcijai uz esošajām terapijām un vecumam Pusaudžiem un pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD) vecumā no 12 gadiem. Šī gada septembra sākumā Cibinqo saņēma pirmo pasaules' apstiprinājumu Apvienotajā Karalistē ar tādām pašām norādēm kā iepriekš. Japānā un Apvienotajā Karalistē Cibinqo deva ir 100 mg vai 200 mg.

Cibinqo' apstiprinājums Japānā ir balstīts uz datiem no spēcīga 3. fāzes JADE globālās klīniskās attīstības projekta, tostarp 4 3. fāzes pētījumiem (ārstēšanas ilgums: 12 līdz 16 nedēļas) un ilgtermiņa pagarinājuma pētījumu.

Šobrīd abrocitiniba' pieteikums iekļaušanai sarakstā ir iesniegts izskatīšanai daudzās valstīs un reģionos visā pasaulē, tostarp ASV, Austrālijā un Eiropas Savienībā. Vairākos klīniskos pētījumos,abrocitinibsir spēcīga ietekme uz AD simptomu un pazīmju mazināšanu, tostarp ātri mazinot niezes simptomus un novēršot ādas bojājumus. Jo īpaši 3. fāzes JADE DARE (B7451050) pētījumā, kas tika veikts ar galvu pret galvu, salīdzinot ar subkutānas injekcijas preparātu Dupixent (ķīniešu tirdzniecības nosaukums: Dabituo, vispārīgais nosaukums: dupilumabs),abrocitinibstika novērtēts katrā vērtējumā. Visi ārstnieciskās iedarbības rādītāji ir statistiski pārāki.

Pfizer Biopharmaceuticals Group prezidente Andžela Hvanga sacīja: “Ārstēšanas iespējas pacientiem ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu ir ierobežotas. Paredzams, ka Cibinqo apstiprināšanai iekļaušanai sarakstā būs pozitīva ietekme uz Japānas pacientu dzīvi. Mēs pateicamies Japānas Veselības, darba un labklājības ministrijai (MHLW) un visiem, kas piedalās mūsu darbā. Pacienti un viņu ģimenes plašā klīnisko pētījumu klāstā. Tagad mūsu galvenais mērķis ir nodrošināt, lai pēc iespējas vairāk pacientu varētu regulāri saņemt Cibinqo un gūt labumu no šīs svarīgās terapijas."

abrocitiniba molekulārā struktūra

Atopiskais dermatīts (AD) ir hroniska ādas slimība, kurai raksturīgs ādas iekaisums un ādas barjeras defekti. To raksturo ādas eritēma, nieze, sacietēšana/papulu veidošanās un eksudācija/krevelēšana. Slimība ir nopietna, neparedzama un parasti novājinoša ādas slimība, kas būtiski ietekmēs pacientu un viņu ģimeņu ikdienu. AD ir viena no visizplatītākajām, hroniskajām un recidivējošām bērnu ādas slimībām, kas visā pasaulē skar līdz 10% pieaugušo un līdz 20% bērnu. Daudziem vidēji smagiem vai smagiem pacientiem ir slikti kontrolēti apstākļi, un viņiem ir nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas, lai atvieglotu viņiem vissvarīgākos simptomus.

Cibinqo' aktīvā farmaceitiskā vielaabrocitinibsir maza perorāla molekula, kas var selektīvi inhibēt Janus kināzi 1 (JAK1). Tiek uzskatīts, ka JAK1 inhibīcija regulē dažādus citokīnus, kas iesaistīti atopiskā dermatīta (AD) patofizioloģiskajā procesā, tostarp interleikīnu (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 un aizkrūts dziedzera stromas limfocītu veidošanos veģetārietis (TSLP). ). Amerikas Savienotajās Valstīs FDA 2018. gada februārī piešķīra abrocitiniba izrāvienu zāļu apzīmējumu (BTD) vidēji smagas līdz smagas AD ārstēšanai. Pašlaik abrocitinibs (100 mg, 200 mg) vidēji smagu vai smagu AD pacientu ārstēšanai, kuru vecums ir ≥12 gadi. Jauns. Zāļu pieteikumu (NDA) pārskata ASV FDA. Turklāt abrocitiniba reģistrācijas pieteikumu (MAA) tajā pašā pacientu grupā izskata arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), un paredzams, ka pārskatīšanas rezultāti tiks iegūti 2021. gada otrajā pusē.