Novartis Kesimpta: pirmā B šūnu terapija, ko var injicēt subkutāni reizi mēnesī mājās

Novartis nesen paziņoja jaunas daudzcentru aptaujas rezultātus, kas liecina, ka pacienti un aprūpētāji dod priekšroku Sensoready automātiskajām injekciju pildspalvveida pilnšļircēm Kesimpta (ofatumumaba) pašu lietošanai multiplās sklerozes (MS) ārstēšanā, nevis citiem autoinjektoriem slimības korekcijas terapijai (84% pret 16%).

Aptauja liecina, ka, salīdzinot ar citiem slimību korekcijas terapijas autoinjektoriem tirgū, Sensoready autoinjicētājloceklis ierindojas visaugstākajā vietā pēc "viegli lietojamas pildspalvveida pilnšļirces pašinjicēšanas", "pacienti var lietot patstāvīgi", un "pacienti un medmāsas ir viegli sagatavojami un uzstādāmi".

Šie dati tiks paziņoti Amerikas Multiplās sklerozes ārstēšanas un pētniecības komitejas (ACTRIMS) 6. ikgadējā sanāksmē, kas notiks 2021. gada 25.-27. februārī. Šie dati joprojām liecina, ka Kesimpta ir potenciāls kļūt par vēlamo ārstēšanas iespēju, jo vieglai ievadīšanai ir svarīga loma pacientu apmierinātībā un ārstēšanas ievērošanā.

Multiplās sklerozes māsa Eimija Perrina Rosa (Amy Perrin Ross) teica: "Man kā MS medmāsai ir jāzina, ka multiplās sklerozes pacienti kopā ar mani varēs veiksmīgi sevi ārstēt. Sensoready automātiskā injekcijas pildspalvveida pilnšļirce ir viegli uzstādāma un lietojama, tāpēc MS pacientus var ārstēt patstāvīgi un ērti ar pārliecību."

Estelle Vester Blokland, Novartis Pharmaceuticals Globālo neirozinātņu medicīnas lietu vadītāja, sacīja: "Pacientiem ar hroniskām slimībām, piemēram, multiplo sklerozi (MS), piekļuve efektīvai ārstēšanai un dzīves elastība ir būtiska. Novartis mēs esam apņēmušies pārveidot narkotikas. Un risinājumi, kas ļauj pacientiem izmantot drošu un efektīvu ārstēšanu vienatnē savas mājas komfortā, tādējādi saglabājot šo elastību savā ikdienā."

Kesimpta ir jauns multiplās sklerozes (MS) medikaments, ko izstrādājis Novartis. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde to apstiprināja 2020. gada augustā kā subkutānu injekciju pieaugušu pacientu ar recidivējošu multiplo sklerozi (RMS) ārstēšanai, ieskaitot klīniski izolētu sindromu , recidivējošu remitējošu slimību, aktīvu sekundāri progresējošu slimību. Pašlaik narkotikas tiek pārskatītas ES, un paredzams, ka pārskatīšanas rezultāti tiks iegūti 2021. gada pirmajā pusē.

Kesimpta ir jauna veida mērķtiecīga B šūnu terapija. Salīdzinot ar pirmās izvēles zālēm Aubagio (teriflunomīds) multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai, Kesimpta uzrāda ļoti augstu efektivitāti un līdzīgu drošību. Tā kļūs par vēlamo ārstēšanu plašam RMS pacientu klāstam. . Aubagio ir iekšķīgi lietojamas Sanofi multiplās sklerozes (MS) zāles, un tā ir arī nozares vadošā MS perorālo slimību korekcijas ārstēšana.

Divu galveno III fāzes ASCLEPIOS pētījumu rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar Aubagio, Kesimpta samazināja gada recidīvu biežumu par vairāk nekā 50% un relatīvo apstiprinātas invaliditātes progresēšanas (CDP) risku 3 mēnešu laikā par vairāk nekā 30%. Turklāt, salīdzinot ar Aubagio, Kesimpta arī ievērojami samazināja Gd+T1 smadzeņu bojājumus un jaunus/ paplašinātus T2 bojājumus. Neatkarīga pēcnāves analīze parādīja, ka Kesimpta var novērst jaunu slimības aktivitāti RMS pacientiem. Gandrīz 90% pacientu, kas tika ārstēti ar Kesimpta, otrajā ārstēšanas gadā (NEDA- 3) neliecās par slimības aktivitātes pazīmēm.

Ir vērts pieminēt, ka Kesimpta ir pirmā un vienīgā B šūnu terapija, ko var viegli ievadīt un vadīt mājās, izmantojot Sensoready automātisko injekcijas pildspalvveida pilnšļirci ievadīšanai reizi mēnesī.

Tradicionāli B šūnu saistvielas/palīgmateriālus MS ārstēšanai galvenokārt ievadīja slimnīcās vai infūzijas centros, kas palielinātu veselības aprūpes sistēmas izmaksas un dažiem pacientiem radītu dzīvesveida slogu. Kesimpta ir ļoti efektīva B šūnu terapija, ko ievada subkutāni reizi mēnesī, un pacients to var ārstēt mājās, izvairoties no došanās uz slimnīcu / infūzijas centru, kas atbilst RMS pacientu populācijas galvenajām vajadzībām.

Viens no RMS pārvaldības mērķiem ir saglabāt neiroloģisku funkciju, lai palēninātu disfunkcijas pasliktināšanos. Lai gan ir vairākas slimības modifikācijas terapijas (DMT), ko var izmantot RMS ārstēšanai, lielākajai daļai pacientu ar RMS joprojām ir slimības aktivitāte. Ir pierādījumi, ka agrīna efektīvas ārstēšanas uzsākšana var uzlabot RMS pacientu ilgtermiņa prognozi.

Ofatumumabs ir pilnībā cilvēka anti- CD20 monoklonāla antiviela, kas darbojas, saistoties ar CD20 molekulām uz B šūnu virsmas un sducējot efektīvu B šūnu līzi un izsīkumu. Ofatumumab pirmo reizi apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde 2009. gadā un pārdeva ar tirdzniecības nosaukumu Arzerra hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai. Zāles prasa lielu devu intravenozu infūziju medicīnas iestādēs.

Pēc tam Novartis pētīja ofatumumab RMS ārstēšanā jaunā attīstības projektā, jo ir labi zināms, ka B šūnām ir galvenā loma autoimūno slimību (piemēram, MS) attīstībā. RMS pētījumā Ofatumumab klīniskās attīstības projekts ir pagājis 10 gadus, veicot stingru pētījumu, iesaistot vairāk nekā 2300 pacientu visā pasaulē, atspoguļojot plašu pacientu populāciju. Kesimpta darbojas, izmantojot unikālu darbības veidu, un ārstēšanas plāns (ievadīšana) ir īpaši izstrādāts RMS, un tam ir būtiska loma iznākumā. Tas ir atšķirīgs dosēšanas grafiks un ievadīšanas veids, kas atšķiras no iepriekš apstiprinātajām HLL indikācijām.

Novartis MS produktu portfelis

Kesimpta kā jaunās paaudzes B šūnu izsīkuma aģentam ir ātrāks B šūnu izsīkums un saglabā imunitātes labvēlīgās drošības īpašības. Tajā pašā laikā tam ir ērtības, ko nodrošina pašinjicēšana ar subkutānu injekciju reizi mēnesī. Paredzams, ka pēc zāļu laišanas tirgū tas izaicinās Roche Strauji augošais CD20 mērķētais medikaments Ocrevus (ocrelizumabs), kura pārdošanas apjomi pasaulē 2019. gadā pieauga par 57%, sasniedzot satriecošus 3,708 miljardus Šveices franku.

Multiplā skleroze (MS) iekaisuma un audu bojājumu dēļ traucē normālu smadzeņu, redzes nerva un muguras smadzeņu darbību, ietekmējot aptuveni 2,3 miljonus cilvēku visā pasaulē. Slimību parasti iedala trīs veidos: recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (SPMS, ko parasti definē kā kognitīvo un fizisko izmaiņu un invaliditātes vispārējo uzkrāšanos) un primāro progresēšanu Tips multiplā skleroze (PPMS). Aptuveni 85% pacientu sākotnēji attīstās recidivējoša tipa multiplā skleroze.

Šajā jomā Novartis produktu portfelī ietilpst Gilenya (fingolimods (fingolimod), S1P modulators), Mayzent (siponimods (siponimod), jaunās paaudzes S1P modulators) un Extavia (interferons β-1b subkutānai injekcijai). Turklāt tā meitasuzņēmums Sandoz pārdod Glatopa (Glatiramer acetāts, 20 mg/ml, 40 mg/ml) Amerikas Savienotajās Valstīs, kas ir Teva smagās MS zāles Copaxone ģenēriskās zāles.