Novartis Cosentyx ir apstiprināts Eiropas Savienībā radiogrāfiski negatīva mugurkaula artrīta (nr-axSpA) ārstēšanai!

Novartis nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi pretiekaisuma līdzekli Cosentyx (parastais nosaukums: secukinumab, Sukuchibumumab, plaši pazīstams kā 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar negatīvu radioaktīvu negatīvu aksiālo mugurkaula artrītu (nr-axSpA).

Ir vērts pieminēt, ka Cosentyx ir pirmais pilnībā cilvēka IL-17A inhibitors, kas apstiprināts Eiropā, lai ārstētu pacientus ar nr-axSpA. Zāles iepriekš ir ieguvušas trīs indikācijas: psoriātisko artrītu (PsA), aplikuma psoriāzi (PsO) un ankilozējošo spondilītu (AS). Apstiprinājums iezīmē arī ceturto Cosentyx novākto indikāciju, kas attieksies uz visu aksiālā spondiloartrīta (axSpA) slimību spektru (AS un nr-axSpA). Pašlaik ārstēšanu ar Cosentyx nr-axSpA pārskata arī ASV FDA un Japānas zāļu un medicīnas ierīču aģentūra (PMPA).

Šis apstiprinājums uzsver Cosentyx 0010010 # 39 vadošo lomu reimatisma un imūno ādas slimību jomā. Nākamajos 10 gados Novartis plāno paplašināt Cosentyx indikāciju skaitu līdz 10 . Piecās lielākajās Eiropas Savienības valstīs un Amerikas Savienotajās Valstīs ir aptuveni 1. 7 miljonu pacientu ar nr-axSpA, un šī slimība ir daļa no aksiālā mugurkaula artrīta (axSpA) spektra. Klīniskajos pētījumos Cosentyx terapija pacientiem ar aktīvo nr-axSpA parādīja klīniski nozīmīgus rezultātus jau trešajā nedēļā, un šie rezultāti tika saglabāti līdz vienam gadam pacientiem, kuri ārstējās. Ar šo apstiprinājumu Cosentyx nodrošinās svarīgu šīs slimības ārstēšanas iespēju ar pašlaik ierobežotajām ārstēšanas iespējām.

Ēriks Hjūss, Novartis 0010010 # 39; imūnās, aknu slimību un dermatoloģijas globālās attīstības vadītājs, sacīja: 0010010 quot; vai pacientiem ir nr-axSpA vai AS, stāvoklim ir liela ietekme uz viņu ikdienas dzīvi. Tāpēc mēs priecājamies, ka Cosentyx ir apstiprināts šāda veida aksiālā spondilīta ārstēšanai, jo šīs zāles var atvieglot pacientus 0010010 # 39; agrīni simptomi slimības spektrā. Tas skaidri parāda mūsu apņemšanos pārveidot zāles pacientiem, kā arī iezīmē mūsu Cosentyx paplašināšanos līdz desmit nākamajos desmit gados. Indikāciju plāns ir solis uz priekšu. 0010010 quot;

Šis ES apstiprinājums ir balstīts uz III fāzes klīniskā pētījuma PREVENT (NCT 02696031) efektivitātes un drošības rezultātiem. PREVENT ir lielākais pētījums par bioloģiskā aģenta novērtēšanu, ārstējot pacientus ar nr-axSpA. Šis pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo pētījums, kas paredzēts, lai izpētītu Cosentyx efektivitāti un drošību pacientu ar aktīvu nr-axSpA ārstēšanā. Pētījumā tika iekļauti 555 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vecuma sākums pirms 45 gadu vecuma, redzes analogās skalas [VAS] sāpes mugurkaulā ≥ 40 / 100, Vanna ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss [BASDAI] ≥ 4 ). Šie pacienti vismaz 2 dažādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) saņēma ar lielāko devu 4 nedēļas pirms pētījuma sākums. Iespējams, ka viņi iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitorus (ne vairāk kā vienu), bet nereaģēja pietiekami.

No 555 pacientiem 501 (90. 3%) iepriekš nebija saņēmuši bioterapiju (sākotnējo bioterapijas ārstēšanu). Pētījumā pacienti tika sadalīti trīs ārstēšanas grupās: Cosentyx 150 mg subkutānas injekcijas ar piesātinošo devu (indukcija: 150 mg subkutānas injekcijas, vienu reizi nedēļā 4 nedēļas; uzturēšana: { {4}} mg mēnesī), Cosentyx 150 mg subkutānas injekcijas bez piesātinošas devas (150 mg subkutānas injekcijas reizi mēnesī), placebo (indukcija: subkutāna injekcija, vienu reizi nedēļā {{6). }} nedēļas; apkope: reizi mēnesī). Primārais beigu punkts bija 16 trešā un 52 ārstēšanas nedēļa. Starp pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši TNF, to pacientu īpatsvars, kuri lietoja Cosentyx 150 mg, lai sasniegtu ASAS 40 remisiju. Sekundārie parametri ietver izmaiņas BASDAI laika gaitā un izmaiņas CRP (ASDAS-ARP) aktivitātes rādītājos ankilozējošā spondilīta gadījumā.

Rezultāti parādīja, ka 16 nedēļā pētījums sasniedza ASAS 40 primāro parametru: pacientiem, kuri tika ārstēti ar Cosentyx {{2}} mg, tika novērots statistiski un klīniski nozīmīgs slimības aktivitātes samazinājums, salīdzinot ar ar placebo ārstētiem pacientiem (ASAS 40 remisijas koeficients: 42. 2% pret 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Sekundārais rādītājs arī uzrādīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus, ieskaitot sāpes, mobilitāti un ar veselību saistītu dzīves kvalitāti. Pētījums parādīja konsekventu remisiju un drošību atbilstoši iepriekšējiem klīniskajiem pētījumiem. Netika atklāts jauns drošības signāls.

Pavisam nesen Cosentyx apstiprināja Ķīnas Nacionālā zāļu pārvalde (NMPA) pieaugušajiem pacientiem ar ankilozējošo spondilītu (AS), kuriem ir slikta tradicionālā ārstēšana. Šī ir Ke Shan Ting® 0010010 # 39 otrā indikācija, kas apstiprināta Ķīnā pēc tam, kad tā 2019 martā tika apstiprināta mērenas vai smagas plāksnes psoriāzes (PsO) ārstēšanai, un tā pašlaik ir pirmais un vienīgais ārstniecībai apstiprinātais Ķīnā. Interleikīna inhibitori ankilozējošā spondilīta (AS) ārstēšanai.

Aksiālais mugurkaula artrīts (axSpA) ir ilgstoša iekaisuma slimības spektrs, kam raksturīgas hroniskas iekaisīgas muguras sāpes. AxSpA slimības spektrs ietver ankilozējošo spondilītu (AS) un radiogrāfiski negatīvu aksiālo spondiloartrītu (nr-axSpA). Pirmais var redzēt locītavu bojājumus rentgena staros, savukārt otrais nevar redzēt locītavu bojājumus rentgena staros. Gan AS, gan nr-axSpA ir līdzīgs simptomu slogs, ieskaitot sāpes naktī, nogurumu, rīta stīvumu un funkcionālos traucējumus. Bez ārstēšanas axSpA var pasliktināt aktivitāti, izraisīt darba laika zaudēšanu un ievērojami ietekmēt dzīves kvalitāti.

Cosentyx ir pirmā pilnībā cilvēka monoklonālo antivielu zāle, kas īpaši paredzēta interleikīnam-17A (IL-17A). Tas var selektīvi noteikt cirkulējošā IL-17A aktivitāti, samazināt imūnsistēmas aktivitāti un uzlabot slimības simptomus. Pētījumos atklāts, ka IL-17A ir nozīmīga loma organisma imūnsistēmas virzīšanā uz dažādām autoimūnām slimībām, tai skaitā psoriātisko artrītu (PsA), plāksnīšu psoriāzi (PsO), un ankilozējošais spondilīts (AS), nr-axSpA.

Cosentyx tika apstiprināts iekļaušanai sarakstā 2015 janvārī, un šobrīd tam ir apstiprinātas 4 indikācijas (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx ir saglabājis datus par efektivitāti un drošību pirmajās trīs indikācijās līdz 5 gadiem, un vairāk nekā 300 000 pacientu visā pasaulē ir ārstēti ar šīm zālēm.