Novartis/Amgen Aimovig: 4. fāzes klīniskā tuvība, labāka panesamība un efektivitāte migrēnas profilaksē nekā topiramāts!

Novartis un Amgen nesen paziņoja, ka medicīnas žurnālā ir publicēts pirmais IV fāzes randomizēts, dubultmaskēts, dubultā manekena pētījums HER-MES (NCT03828539), lai novērtētu migrēnas medikamentu Aimovig (erenumabs). GG] quot;Cefalalģija".

HER-MES pētījums tika veikts 777 pieaugušiem pacientiem ar epizodisku migrēnu (EM) vai hronisku migrēnu (CM), kuri iepriekš nebija saņēmuši vai nebija piemēroti, vai bija saņēmuši līdz 3 profilaktiskām migrēnas terapijām, kas bija nesekmīgas. Migrēnas dienu skaits (MMD) ≥4 dienas šiem pacientiem mēnesī. Pētījumā Aimovig (70 mg un 140 mg) salīdzināja ar augstāko panesamo topiramāta (topiramāta) devu (50-100 mg/dienā). Topiramāts ir pretkrampju līdzeklis, un to bieži izmanto kā standarta kopšanas līdzekli migrēnas profilaksei. Jauno recepšu pacientu skaits Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu sasniedz 600 000.

Rezultāti liecina, ka, salīdzinot ar topiramātu, Aimovig ir augstāka panesamība un efektivitāte migrēnas profilaksē. Konkrēti: (1) Aimovig panesamība ir labāka nekā topiramāts, un zāļu izņemšanas biežums nevēlamo notikumu dēļ 24 nedēļu ārstēšanas periodā tika ievērojami samazināts (10,6% pret 38,9%). (2) Aimovig arī uzrādīja augstāku efektivitāti, jo lielākai daļai pacientu migrēnas dienu skaits (MMD) mēnesī samazinājās vismaz par 50% (55,4% pret 31,2%). Aimovig grupas pozitīvie rezultāti izpaudās kā ievērojams pacienta dzīves kvalitātes uzlabojums un funkcionālie traucējumi. Šajā pētījumā Aimovig drošība atbilst iepriekšējiem klīniskajiem pētījumiem.

Kārļa universitātes medicīnas direktors profesors Uve Reiters sacīja: "HER-MES ir pirmais pētījums, kurā tieši salīdzināta antivielu un mazo molekulu terapeitiskā iedarbība migrēnas profilaksē. Pozitīvie rezultāti nostiprina Aimovig kā drošu un efektīvu migrēnas profilakses terapiju. Izmantojot uzlabotas dozēšanas shēmas, migrēnas pacientu dzīves kvalitāti var ievērojami uzlabot."

Novartis Pharma Neurosciences globālās medicīniskās franšīzes vadītāja Like Hinša Gilvina sacīja: "Šī pirmā un vienīgā tiešā pētījuma rezultāti liecina, ka Aimovig ir labāk panesams un efektīvāks nekā topiramāts, kas vēl vairāk pierāda Aimovig vērtību migrēnas slimniekiem. Mēs esam lepni, ka turpinām pārdomāt migrēnas aprūpi, nodrošinot drošas un efektīvas profilaktiskas ārstēšanas iespējas migrēnas slimniekiem.

Aimovig ir pasaulē'. pirmais migrēnas līdzeklis, kas vērsts uz kalcitonīnu saistītā gēna peptīda (CGRP) mērķi, ko apstiprinājuši Novartis un Amgen Amerikas Savienotajās Valstīs. Amgen ir ekskluzīvas komercializācijas tiesības Japānas tirgū, un Novartis ir ekskluzīvas komercializācijas tiesības citās pasaules daļās. Aimovig ir visvairāk izrakstītā anti-CGRP terapija pasaulē. Kopš tā ieviešanas vairāk nekā 520 000 pacientu ir parakstīti Aimovig.

Ar kalcitonīnu saistītais gēna peptīds (CGRP) ir neiropeptīds, kas izdalās migrēnas lēkmju laikā un tiek uzskatīts par migrēnas lēkmju cēloni. Pašlaik CGRP un tā receptori ir kļuvuši par populāriem migrēnas zāļu izstrādes mērķiem.

Līdz šim ir bijušas 4 monoklonālo antivielu migrēnas terapijas, kuru mērķis ir CGRP un tā receptori, proti: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality un Lingbei Vyepti (eptinezumabs). Runājot par medikamentiem, gan Aimovig, gan Emgality injicē subkutāni reizi mēnesī, Ajovy var injicēt subkutāni reizi mēnesī vai reizi 3 mēnešos, un Vyepti injicē intravenozi ik pēc 3 mēnešiem.

Citi farmācijas uzņēmumi izstrādā perorālos CGRP receptoru antagonistus. Pašlaik tirgū ir AbbVie Ubrelvy (ubrogepant) un Biohaven Zydis ODT (rimegepantsiekšķīgi sadalošas tabletes), divas zāles pieaugušo migrēnas (ar auru vai bez tās) akūtu ārstēšanu. Šī gada septembra beigās ASV FDA apstiprināja AbbVie Qulipta (atogepantu) kā pirmo perorālo CGRP receptoru antagonistu migrēnas profilaktiskai ārstēšanai.